Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba interwencji udarowych online

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Catherine Ford, University of East Anglia

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności dwóch internetowych interwencji psychologicznych dla osób, które przeżyły udar

Wiele osób ma trudności z organizacją swojego zachowania i rozwiązywaniem problemów (znanych również jako trudności z funkcjami wykonawczymi) po udarze. Może to mieć poważne, dalekosiężne konsekwencje dla samopoczucia i zdolności do odzyskania niezależności. Obecnie dostęp do interwencji psychologicznych po udarze jest różny i nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić konkretną interwencję w przypadku zaburzeń funkcji wykonawczych po udarze. Krótka interwencja miała na celu pomóc w trudnościach z funkcjami wykonawczymi, ułatwiając wyznaczanie celów i osiąganie ich po udarze mózgu. Interwencja jest przeznaczona do realizacji online, aby była dostępna dla jak największej liczby osób po udarze mózgu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dopuszczalności i wykonalności pojedynczego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania tej internetowej interwencji funkcji wykonawczych (interwencja aktywna) w porównaniu z internetową interwencją psychoedukacyjną dotyczącą udaru (interwencja kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru
  • ≥ 18 lat
  • Pojemna zgoda na udział
  • Dostęp do komputera/tabletu, internetu i adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Inny istotny stan zdrowia psychicznego lub fizycznego
  • Obecny udział w innej próbie badawczej
  • Ciężka depresja (powyżej 20 lat na PHQ-9)
  • Nie jest w stanie czytać ani rozumieć angielskiego
  • Trudności wzrokowe, słuchowe lub motoryczne o nasileniu, które ograniczają możliwość uczestniczenia w treści interwencji, przeczytania Karty informacyjnej uczestnika lub wypełnienia formularza zgody i pomiarów wyniku
  • Niezarejestrowany u lekarza rodzinnego lub niechętny do podania informacji lekarza rodzinnego (do zgłaszania obaw związanych z myślami samobójczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Postępowanie po udarze” – interwencja funkcji wykonawczej online
Behawioralne: Załatwianie spraw po udarze
Dwusesyjna interwencja rehabilitacyjna online skupiająca się na kognitywnych funkcjach wykonawczych uzupełniona cotygodniowymi zadaniami domowymi.
Aktywny komparator: Psychoedukacja udarowa
Behawioralne: Psychoedukacja udaru mózgu
Dwusesyjna interwencja psychoedukacyjna online dotycząca udaru, uzupełniona cotygodniowymi zadaniami domowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 15 miesięcy.
Odsetek uczestników zwerbowanych do badania wśród wszystkich uczestników przebadanych
Do ukończenia studiów, około 15 miesięcy.
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Odsetek uczestników wykluczonych z udziału wśród wszystkich przebadanych uczestników
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Wskaźnik uczestników i utraconych danych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Odsetek uczestników włączonych do 1-miesięcznej obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Czas potrzebny na zebranie i analizę danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Czas potrzebny na zebranie danych na uczestnika i ostateczną analizę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Przypomnienia o kwestionariuszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Liczba wysłanych przypomnień o kwestionariuszu i poświęcony czas na uczestnika
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Wsparcie przy wypełnianiu ankiet
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Liczba uczestników wymagających wsparcia w wypełnieniu kwestionariuszy i czas potrzebny na uczestnika
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku udaru mózgu (SSES; Jones i in., 2008)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
13-punktowa miara pewności co do wydajności funkcjonalnej i aspektów samokontroli istotnych po udarze. Respondenci proszeni są o ocenę swojej pewności, że mogą wykonywać różne zadania, które mogły być trudne po przebytym udarze, za pomocą 4-punktowej skali (0 = w ogóle niepewni, 3 = bardzo pewni siebie).
Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Krótka Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS, Tennant i in., 2007)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
7-punktowy kwestionariusz dotyczący subiektywnego samopoczucia i funkcjonowania psychicznego. Respondenci proszeni są o ocenę każdego z elementów w skali od 1 do 5 na podstawie tego, jak często doświadczali objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni (1=nigdy, 2=rzadko, 3=od czasu do czasu). , 4 = często, 5 = cały czas).
Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Zrewidowany kwestionariusz dotyczący funkcji wykonawczych (DEX-R; Simblett, Ring i Bateman, 2016)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Narzędzie do pomiaru codziennych problemów doświadczanych przez zespół dysfunkcyjny. Składa się z 37 pozycji, a respondenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczają trudności związanych z funkcjonowaniem wykonawczym (0=nigdy, 1=sporadycznie, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często).
Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Samoopisowa miara depresji składająca się z dziewięciu pozycji odpowiadających kryteriom dużej depresji w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Czwarte (DSM-IV). Respondenci proszeni są o ocenę każdego z elementów w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak bardzo dany objaw przeszkadzał im w ciągu ostatnich 2 tygodni (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Ekranizacja
ICECAP-A (miara ICEpop CAPability dla dorosłych; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Miara zdolności ogólnej populacji osób dorosłych (18+) do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Obejmuje pięć atrybutów (przywiązanie, stabilność, osiągnięcia, radość i autonomia). Każda pozycja zdolności ma cztery poziomy odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Ankieta zwrotna
Ramy czasowe: Postinterwencja.
Mieszanka pytań otwartych (odpowiedź na dowolny tekst) i zamkniętych (odpowiedź typu Likerta) w celu oceny dopuszczalności próby i interwencji.
Postinterwencja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS305848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj