Avaliação de Viabilidade Randomizada-Controlada de Intervenções de AVC Online
28 de maio de 2024 atualizado por: Catherine Ford, University of East Anglia
Um estudo controlado randomizado de viabilidade de duas intervenções psicológicas on-line para sobreviventes de AVC
Muitas pessoas têm dificuldades em organizar seu comportamento e resolução de problemas (também conhecidas como dificuldades nas funções executivas) após o AVC.
Isso pode ter consequências sérias e abrangentes para o bem-estar e a capacidade de recuperar a independência.
Atualmente, o acesso a intervenções psicológicas após o AVC varia e não há evidências suficientes para recomendar uma intervenção específica para as dificuldades da função executiva após o AVC.
Uma intervenção curta foi projetada para ajudar nas dificuldades das funções executivas, tornando mais fácil definir metas e alcançá-las após o AVC.
A intervenção foi projetada para entrega on-line para torná-la acessível ao maior número possível de sobreviventes de AVC.
O presente estudo tem como objetivo investigar a aceitabilidade e a viabilidade de um único estudo randomizado controlado cego desta intervenção de função executiva online (intervenção ativa) em comparação com uma intervenção de psicoeducação de AVC online (intervenção de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento capacitado para participar
- Acesso a um computador/tablet, à internet e a um endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Outra condição significativa de saúde mental ou física
- Envolvimento atual em outro estudo de pesquisa
- Depressão grave (mais de 20 no PHQ-9)
- Não é capaz de ler ou entender inglês
- Dificuldades visuais, auditivas ou motoras de gravidade que limitam a capacidade de atender ao conteúdo das intervenções, ler a Folha de Informações do Participante ou preencher o formulário de consentimento e as medidas de resultado
- Não registrado com um médico de família ou sem vontade de fornecer informações de médico de família (por relatar preocupações com ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 'Fazendo as coisas após o AVC' - uma intervenção on-line sobre funções executivas
|
Uma intervenção de reabilitação on-line de duas sessões com foco nas funções executivas cognitivas complementadas com tarefas de casa semanais.
|
|
Comparador Ativo: Psicoeducação de AVC
|
Uma intervenção de psicoeducação on-line de AVC em duas sessões, complementada com tarefas semanais de lição de casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 15 meses.
|
Taxa de participantes recrutados para o estudo entre todos os participantes rastreados
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 15 meses.
|
|
Taxa de Exclusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Taxa de participantes excluídos da participação entre todos os participantes rastreados
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
|
Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Taxa de participantes e perda de dados
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
|
Taxa de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Taxa de participantes incluídos no acompanhamento de 1 mês
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
|
Tempo necessário para coletar e analisar dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Tempo necessário para coleta de dados por participante e análise final
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
|
Lembretes de questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Número de lembretes de questionários enviados e tempo gasto por participante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
|
Apoio ao preenchimento de questionários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Número de participantes que precisam de suporte para preencher questionários e tempo gasto por participante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala de autoeficácia do AVC (SSES; Jones et al., 2008)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
Uma medida de confiança de 13 itens para desempenho funcional e aspectos de autogestão relevantes pós-AVC.
Os entrevistados são solicitados a avaliar sua confiança de que podem realizar várias tarefas que podem ter sido difíceis após um AVC usando uma escala de 4 pontos (0 = nada confiante, 3 = muito confiante).
|
Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
|
A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
Um questionário de 7 itens cobrindo bem-estar subjetivo e funcionamento psicológico.
Os entrevistados são solicitados a avaliar cada um dos itens em uma escala de 1 a 5 com base na frequência com que experimentaram um sintoma nas últimas 2 semanas (1 = nenhuma vez, 2 = raramente, 3 = algumas vezes , 4= frequentemente, 5=sempre).
|
Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
|
Questionário disexecutivo revisado (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
Uma ferramenta para medir problemas cotidianos vivenciados com a síndrome disexecutiva.
É composto por 37 itens e os respondentes são solicitados a avaliar a frequência com que sentem dificuldades relacionadas ao funcionamento executivo (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente).
|
Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Triagem
|
Uma medida de auto-relato de depressão que consiste em nove itens que correspondem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) de depressão maior.
Os entrevistados são solicitados a avaliar cada um dos itens em uma escala de 0 a 3 com base em quanto um sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias).
|
Triagem
|
|
O ICECAP-A (medida ICEpop CAPability para adultos; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
Uma medida de capacidade para a população adulta em geral (18+) para uso na avaliação econômica.
É composto por cinco atributos (apego, estabilidade, realização, prazer e autonomia).
Cada item de capacidade tem quatro níveis de respostas.
|
Linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.
|
|
Pesquisa de feedback
Prazo: Pós-intervenção.
|
Uma mistura de perguntas abertas (resposta de texto livre) e fechadas (resposta do tipo Likert) para avaliar a aceitabilidade do estudo e da intervenção.
|
Pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS305848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .