Genomförbarhet slumpmässigt kontrollerad försök med online strokeinterventioner
14 juli 2022 uppdaterad av: Catherine Ford, University of East Anglia
En genomförbarhet slumpmässigt kontrollerad studie av två psykologiska onlineinterventioner för strokeöverlevande
Många människor har svårt att organisera sitt beteende och problemlösning (även känd som exekutiva funktionssvårigheter) efter stroke.
Detta kan få allvarliga, omfattande konsekvenser för välbefinnande och förmåga att återvinna självständighet.
För närvarande varierar tillgången till psykologiska insatser efter stroke och det finns inte tillräckligt med underlag för att rekommendera en specifik intervention för exekutiva funktionssvårigheter efter stroke.
En kort intervention utformades för att hjälpa till med exekutiva funktionssvårigheter genom att göra det lättare att sätta mål och uppnå dem efter stroke.
Interventionen är utformad för leverans online för att göra den tillgänglig för så många som överlever stroke som möjligt.
Den föreliggande studien syftar till att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en enda blindad randomiserad kontrollerad studie av denna online-exekutivfunktionsintervention (aktiv intervention) jämfört med en online stroke psykoedukationsintervention (kontrollintervention).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Crina G Ene, MSc
- Telefonnummer: 01603251600
- E-post: C.Ene@uea.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine EL Ford, PhD
- Telefonnummer: 01603251600
- E-post: Catherine.Ford@uea.ac.uk
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR5 9HB
- Rekrytering
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Crina G Ene, MSc
- Telefonnummer: 01603251600
- E-post: C.Ene@uea.ac.uk
-
Kontakt:
- Catherine EL Ford, PhD
- Telefonnummer: 01603251600
- E-post: Catherine.Ford@uea.ac.uk
-
Underutredare:
- Crina G Ene, MSc
-
Huvudutredare:
- Catherine EL Ford, PhD
-
Underutredare:
- Fergus Gracey, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke
- ≥ 18 år
- Kapacitivt samtycke att delta
- Tillgång till en dator/surfplatta, internet och en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Ett annat betydande psykiskt eller fysiskt tillstånd
- Aktuellt engagemang i ett annat forskningsförsök
- Svår depression (över 20 på PHQ-9)
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Syn-, hörsel- eller motoriska svårigheter av en svårighetsgrad som begränsar förmågan att ta hänsyn till innehållet i interventionerna, läsa deltagarinformationsbladet eller fylla i samtyckesformuläret och resultatmått
- Inte registrerad hos en allmänläkare eller ovillig att ge allmänläkare information (för rapportering av självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: "Få saker gjorda efter stroke" - ett onlineingripande av en verkställande funktion
|
En onlinerehabiliteringsintervention på två sessioner med fokus på kognitiva verkställande funktioner kompletterat med läxuppgifter varje vecka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stroke psykoedukation
|
En två-session, online stroke psyko-education intervention kompletterad med veckovisa läxuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 15 månader.
|
Andelen deltagare som rekryterats till försöket bland alla deltagare som screenats
|
Genom avslutad studie, cirka 15 månader.
|
|
Uteslutningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Andelen deltagare som uteslutits från att delta bland alla deltagare som screenats
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Antal deltagare och förlorad data
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
|
Uppföljningstakt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Antal deltagare inkluderade vid 1 månads uppföljning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
|
Tid som krävs för att samla in och analysera data
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Tid som krävs för datainsamling per deltagare och slutlig analys
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
|
Påminnelser om frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Antal skickade frågeformulärpåminnelser och tidsåtgång per deltagare
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
|
Stöd för att fylla i frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Antal deltagare som behöver stöd för att fylla i frågeformulär och tid det tar per deltagare
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskalan för stroke (SSES; Jones et al., 2008)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
Ett mått på 13 punkter för förtroende för funktionell prestation och aspekter av självförvaltning som är relevanta efter stroke.
Respondenterna ombeds att bedöma sin tillförsikt att de kan utföra olika uppgifter som kan ha varit svåra efter att ha fått en stroke med hjälp av en 4-gradig skala (0=inte alls säker, 3=mycket säker).
|
Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som täcker subjektivt välbefinnande och psykologisk funktion.
Respondenterna ombeds att betygsätta var och en av punkterna på en skala från 1 till 5 baserat på hur ofta de hade upplevt ett symptom under de senaste 2 veckorna (1=ingen av gångerna, 2=sällan, 3=en del av tiden , 4= ofta, 5=hela tiden).
|
Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
|
Reviderad Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
Ett verktyg för att mäta vardagsproblem upplevda med det dysexekutiva syndromet.
Den består av 37 poster och respondenterna ombeds att betygsätta hur ofta de upplever svårigheter relaterade till exekutiv funktion (0=aldrig, 1=ibland, 2=ibland, 3=ganska ofta, 4=mycket ofta).
|
Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Undersökning
|
Ett självrapporterande mått på depression som består av nio artiklar som matchar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för allvarlig depression.
Respondenterna uppmanas att betygsätta var och en av punkterna på en skala från 0 till 3 utifrån hur mycket ett symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagar, 3=nästan varje dag).
|
Undersökning
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
Ett mått på förmågan för den allmänna vuxna (18+) befolkningen att använda i ekonomisk utvärdering.
Den består av fem attribut (anknytning, stabilitet, prestation, njutning och autonomi).
Varje funktionsobjekt har fyra svarsnivåer.
|
Baslinje, efter intervention och vid 1 månads uppföljning.
|
|
Feedbackundersökning
Tidsram: Efter ingripande.
|
En blandning av öppna (fritextsvar) och slutna (Likert-svar) frågor för att bedöma försöks- och interventionsacceptans.
|
Efter ingripande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS305848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .