Proveditelnost Randomizovaná a řízená zkouška online intervencí mrtvice
28. května 2024 aktualizováno: Catherine Ford, University of East Anglia
Randomizovaná a řízená studie proveditelnosti dvou online psychologických intervencí pro osoby, které přežily mrtvici
Mnoho lidí má po cévní mozkové příhodě potíže s organizací svého chování a řešením problémů (známé také jako potíže s výkonnou funkcí).
To může mít vážné, dalekosáhlé důsledky pro pohodu a schopnost znovu získat nezávislost.
V současné době se přístup k psychologickým intervencím po cévní mozkové příhodě liší a není dostatek důkazů pro doporučení specifické intervence pro potíže s exekutivními funkcemi po cévní mozkové příhodě.
Krátká intervence byla navržena tak, aby pomohla při potížích s výkonnou funkcí tím, že usnadnila stanovení cílů a jejich dosažení po mrtvici.
Intervence je navržena pro online doručení, aby byla přístupná co největšímu počtu pacientů, kteří přežili mrtvici.
Cílem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost jediné zaslepené randomizované kontrolované studie této online intervence exekutivních funkcí (aktivní intervence) ve srovnání s online psychoedukační intervencí iktu (kontrolní intervence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- ≥ 18 let
- Kapacitní souhlas s účastí
- Přístup k počítači/tabletu, internetu a e-mailové adrese
Kritéria vyloučení:
- Další významný psychický nebo fyzický zdravotní stav
- Současné zapojení do další výzkumné studie
- Těžká deprese (nad 20 na PHQ-9)
- Neumí číst nebo rozumět anglicky
- Zrakové, sluchové nebo motorické potíže takové závažnosti, které omezují schopnost věnovat se obsahu intervencí, přečíst si informační list pro účastníka nebo vyplnit formulář souhlasu a výsledná opatření
- Není registrován u praktického lékaře nebo není ochoten poskytnout praktickému lékaři informace (pro hlášení obav o sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: „Dělat věci po mrtvici“ – online zásah výkonné funkce
|
Dvousekční online rehabilitační intervence se zaměřením na kognitivní výkonné funkce doplněné o týdenní domácí úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: Cévní psychoedukace
|
Dvousekční online psychoedukační intervence pro mrtvici doplněná o týdenní domácí úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 15 měsíců.
|
Poměr účastníků přijatých do studie mezi všemi prověřovanými účastníky
|
Po dokončení studia, přibližně 15 měsíců.
|
|
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Podíl účastníků vyloučených z účasti mezi všemi prověřovanými účastníky
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Míra účastníků a ztracených dat
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
|
Míra sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Podíl účastníků zahrnutých v 1měsíčním sledování
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
|
Čas potřebný ke sběru a analýze dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Čas potřebný pro sběr dat na účastníka a konečnou analýzu
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
|
Připomenutí dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Počet odeslaných připomenutí dotazníku a čas strávený na účastníka
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
|
Podpora vyplňování dotazníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Počet účastníků vyžadujících podporu při vyplňování dotazníků a čas strávený na účastníka
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti po mrtvici (SSES; Jones et al., 2008)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
13bodové měřítko důvěry pro funkční výkon a aspekty sebeřízení relevantní po mrtvici.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v to, že zvládnou různé úkoly, které mohly být obtížné po prodělané cévní mozkové příhodě, pomocí 4bodové škály (0=vůbec si nejsem jistý, 3=velmi jistý).
|
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
Dotazník o 7 položkách pokrývající subjektivní pohodu a psychické fungování.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou z položek na stupnici od 1 do 5 na základě toho, jak často se u nich během posledních 2 týdnů vyskytoval symptom (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = občas , 4= často, 5=po celou dobu).
|
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
|
Revidovaný Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
Nástroj pro měření každodenních problémů s dysexekutivním syndromem.
Skládá se z 37 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se potýkají s obtížemi souvisejícími s exekutivním fungováním (0=nikdy, 1=občas, 2=občas, 3=poměrně často, 4=velmi často).
|
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Promítání
|
Měření deprese složené z devíti položek, které odpovídají kritériím závažné deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou z položek na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak moc je symptom obtěžoval za poslední 2 týdny (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dny, 3 = téměř každý den).
|
Promítání
|
|
ICECAP-A (měření schopnosti ICEpop pro dospělé; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
Míra schopnosti obecné dospělé populace (18+) pro použití v ekonomickém hodnocení.
Zahrnuje pět atributů (připoutanost, stabilita, úspěch, požitek a autonomie).
Každá položka schopnosti má čtyři úrovně odezvy.
|
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
|
|
Průzkum zpětné vazby
Časové okno: Pozásahové.
|
Směs otevřených (odpověď s volným textem) a uzavřených (odpověď typu Likert) k posouzení přijatelnosti pokusů a intervencí.
|
Pozásahové.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS305848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .