Viabilidad Ensayo controlado aleatorizado de intervenciones en línea para accidentes cerebrovasculares
28 de mayo de 2024 actualizado por: Catherine Ford, University of East Anglia
Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de dos intervenciones psicológicas en línea para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Muchas personas tienen dificultades para organizar su comportamiento y resolver problemas (también conocidas como dificultades de la función ejecutiva) después de un accidente cerebrovascular.
Esto puede tener consecuencias graves y de gran alcance para el bienestar y la capacidad de recuperar la independencia.
Actualmente, el acceso a las intervenciones psicológicas después de un accidente cerebrovascular varía y no hay pruebas suficientes para recomendar una intervención específica para las dificultades de la función ejecutiva después de un accidente cerebrovascular.
Se diseñó una intervención corta para ayudar con las dificultades de la función ejecutiva al facilitar el establecimiento de objetivos y su consecución después del accidente cerebrovascular.
La intervención está diseñada para entregarse en línea para que sea accesible a tantos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares como sea posible.
El presente ensayo tiene como objetivo investigar la aceptabilidad y viabilidad de un ensayo controlado aleatorio simple ciego de esta intervención en línea de la función ejecutiva (intervención activa) en comparación con una intervención en línea de psicoeducación sobre accidentes cerebrovasculares (intervención de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR5 9HB
- University of East Anglia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento capaz para participar
- Acceso a una computadora / tableta, Internet y una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Otra condición de salud mental o física importante
- Participación actual en otro ensayo de investigación
- Depresión severa (más de 20 en PHQ-9)
- No es capaz de leer o entender inglés.
- Dificultades visuales, auditivas o motoras de una gravedad que limitan la capacidad de prestar atención al contenido de las intervenciones, leer la Hoja de información del participante o completar el formulario de consentimiento y las medidas de resultado
- No está registrado con un médico de cabecera o no está dispuesto a proporcionar información de médico de cabecera (para informar preocupaciones sobre ideas suicidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Hacer las cosas después de un accidente cerebrovascular": una intervención en línea sobre la función ejecutiva
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Una intervención de rehabilitación en línea de dos sesiones centrada en las funciones ejecutivas cognitivas complementada con tareas semanales para el hogar.
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Comparador activo: Psicoeducación sobre accidentes cerebrovasculares
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Una intervención de psicoeducación en línea sobre accidentes cerebrovasculares de dos sesiones complementada con tareas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 15 meses.
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Tasa de participantes reclutados en el ensayo entre todos los participantes examinados
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 15 meses.
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Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tasa de participantes excluidos de participar entre todos los participantes examinados
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tasa de participantes y datos perdidos
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tasa de participantes incluidos al mes de seguimiento
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tiempo necesario para recopilar y analizar datos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Tiempo requerido para la recolección de datos por participante y análisis final
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Recordatorios del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Número de recordatorios de cuestionarios enviados y tiempo empleado por participante
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Apoyo para completar cuestionarios.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Número de participantes que requieren apoyo para completar los cuestionarios y tiempo empleado por participante
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSES; Jones et al., 2008)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Una medida de confianza de 13 ítems para el desempeño funcional y aspectos de autogestión relevantes posteriores al accidente cerebrovascular.
Se les pide a los encuestados que califiquen su confianza en que pueden hacer varias tareas que pueden haber sido difíciles después de sufrir un accidente cerebrovascular utilizando una escala de 4 puntos (0 = nada seguro, 3 = muy seguro).
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Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Un cuestionario de 7 ítems que cubre el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico.
Se pide a los encuestados que califiquen cada uno de los elementos en una escala del 1 al 5 en función de la frecuencia con la que han experimentado un síntoma durante las últimas 2 semanas (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = algunas veces). , 4 = a menudo, 5 = todo el tiempo).
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Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Cuestionario disejecutivo revisado (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Una herramienta para medir los problemas cotidianos experimentados con el síndrome disejecutivo.
Consta de 37 ítems y se pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia experimentan dificultades relacionadas con el funcionamiento ejecutivo (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=a veces, 3=bastante a menudo, 4=muy a menudo).
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Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Una medida de autoinforme de la depresión que consta de nueve ítems que coinciden con los criterios de depresión mayor del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
Se pide a los encuestados que califiquen cada uno de los ítems en una escala de 0 a 3 en función de cuánto les ha molestado un síntoma durante las últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de las veces). días, 3=casi todos los días).
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Poner en pantalla
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El ICECAP-A (medida de ICEpop CAPability para adultos; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Una medida de la capacidad de la población adulta general (mayores de 18 años) para su uso en la evaluación económica.
Comprende cinco atributos (apego, estabilidad, logro, disfrute y autonomía).
Cada ítem de capacidad tiene cuatro niveles de respuestas.
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Línea de base, después de la intervención y al mes de seguimiento.
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Encuesta de comentarios
Periodo de tiempo: Post-intervención.
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Una combinación de preguntas abiertas (respuesta de texto libre) y cerradas (respuesta tipo Likert) para evaluar la aceptabilidad del ensayo y la intervención.
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Post-intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS305848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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