Gjennomførbarhet Randomisert-kontrollert utprøving av online slagintervensjoner
28. mai 2024 oppdatert av: Catherine Ford, University of East Anglia
En gjennomførbarhet, randomisert kontrollert prøvelse av to psykologiske intervensjoner på nett for slagoverlevende
Mange mennesker har problemer med å organisere atferd og problemløsning (også kjent som eksekutive funksjonsvansker) etter hjerneslag.
Dette kan ha alvorlige, vidtrekkende konsekvenser for trivsel og evne til å gjenvinne selvstendighet.
For tiden varierer tilgangen til psykologiske intervensjoner etter hjerneslag, og det er ikke nok dokumentasjon til å anbefale en spesifikk intervensjon for eksekutive funksjonsvansker etter hjerneslag.
En kort intervensjon ble utviklet for å hjelpe med eksekutive funksjonsvansker ved å gjøre det lettere å sette mål og oppnå dem etter hjerneslag.
Intervensjonen er designet for nettbasert levering for å gjøre den tilgjengelig for så mange slagoverlevere som mulig.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en enkelt blindet randomisert kontrollert studie av denne online eksekutive funksjonsintervensjonen (aktiv intervensjon) sammenlignet med en online slagpsykoedukasjonsintervensjon (kontrollintervensjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- ≥ 18 år
- Kapasisivt samtykke til å delta
- Tilgang til en datamaskin/nettbrett, internett og en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- En annen betydelig mental eller fysisk helsetilstand
- Nåværende involvering i en annen forskningsstudie
- Alvorlig depresjon (over 20 på PHQ-9)
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Visuelle, auditive eller motoriske vansker av en alvorlighetsgrad som begrenser evnen til å ivareta innholdet i intervensjonene, lese deltakerinformasjonsarket eller fylle ut samtykkeskjemaet og utfallsmålene
- Ikke registrert hos en fastlege eller uvillig til å gi fastlegeinformasjon (for rapportering av selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Få ting gjort etter hjerneslag" - en online intervensjon for utøvende funksjoner
|
En to-sesjoner, online rehabiliteringsintervensjon med fokus på kognitive eksekutive funksjoner supplert med ukentlige lekser.
|
|
Aktiv komparator: Hjerneslag psykoedukasjon
|
En to-sesjoner, online hjerneslag psykoedukasjonsintervensjon supplert med ukentlige lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder.
|
Andelen deltakere som ble rekruttert til forsøket blant alle deltakerne som ble screenet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder.
|
|
Utelukkelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Andelen deltakere som ble ekskludert fra å delta blant alle deltakerne som ble screenet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Antall deltakere og tapte data
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
|
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Antall deltakere inkludert ved 1-måneders oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
|
Tid som kreves for å samle inn og analysere data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Tid som kreves for datainnsamling per deltaker og sluttanalyse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
|
Påminnelser om spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Antall utsendte spørreskjemapåminnelser og tidsbruk per deltaker
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
|
Støtte til å fylle ut spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Antall deltakere som trenger støtte for å fylle ut spørreskjemaer og tidsbruk per deltaker
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagselveffektivitetsskalaen (SSES; Jones et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
Et 13-elements mål for selvtillit for funksjonell ytelse og aspekter ved selvledelse som er relevante etter hjerneslag.
Respondentene blir bedt om å vurdere sin tillit til at de kan utføre ulike oppgaver som kan ha vært vanskelige etter å ha fått hjerneslag ved å bruke en 4-punkts skala (0=ikke selvsikker i det hele tatt, 3=svært selvsikker).
|
Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
Et 7-elements spørreskjema som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert av punktene på en skala fra 1 til 5 på grunnlag av hvor ofte de hadde opplevd et symptom i løpet av de siste 2 ukene (1=ingen av gangene, 2=sjelden, 3=noe av tiden , 4= ofte, 5=hele tiden).
|
Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
Revidert Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
Et verktøy for å måle hverdagsproblemer opplevd med dyseksekutivt syndrom.
Den består av 37 elementer og respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever vanskeligheter knyttet til executive functioning (0=aldri, 1=noen ganger, 2=noen ganger, 3=ganske ofte, 4=svært ofte).
|
Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening
|
Et selvrapporteringsmål for depresjon bestående av ni elementer som samsvarer med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depresjon.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert av punktene på en skala fra 0 til 3 på grunnlag av hvor mye et symptom har plaget dem de siste 2 ukene (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dager, 3=nesten hver dag).
|
Screening
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability-mål for voksne; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
Et mål på kapasitet for den generelle voksne (18+) befolkningen for bruk i økonomisk evaluering.
Den består av fem attributter (tilknytning, stabilitet, prestasjon, nytelse og autonomi).
Hvert funksjonselement har fire svarnivåer.
|
Baseline, post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Etter intervensjon.
|
En blanding av åpne (fritekstsvar) og lukkede (Likert-svar) spørsmål for å vurdere forsøks- og intervensjonsakseptabilitet.
|
Etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS305848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .