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Machbarkeit Randomisiert-kontrollierte Studie zu Online-Schlaganfallinterventionen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Catherine Ford, University of East Anglia

Eine randomisiert-kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei psychologischen Online-Interventionen für Schlaganfall-Überlebende

Viele Menschen haben nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten, ihr Verhalten zu organisieren und Probleme zu lösen (auch als exekutive Funktionsstörungen bekannt). Dies kann schwerwiegende und weitreichende Folgen für das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Wiedererlangung der Unabhängigkeit haben. Derzeit ist der Zugang zu psychologischen Interventionen nach einem Schlaganfall unterschiedlich, und es gibt nicht genügend Beweise, um eine spezifische Intervention für exekutive Funktionsstörungen nach einem Schlaganfall zu empfehlen. Eine kurze Intervention wurde entwickelt, um bei Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu helfen, indem es einfacher wurde, Ziele zu setzen und sie nach einem Schlaganfall zu erreichen. Die Intervention ist für die Online-Bereitstellung konzipiert, um sie möglichst vielen Schlaganfallüberlebenden zugänglich zu machen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie dieser Online-Intervention zu exekutiven Funktionen (aktive Intervention) im Vergleich zu einer psychoedukativen Online-Intervention zur Schlaganfall-Psychedukation (Kontrollintervention) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schlaganfall
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kapazitive Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugang zu einem Computer/Tablet, dem Internet und einer E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Ein weiterer signifikanter psychischer oder physischer Gesundheitszustand
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwere Depression (über 20 auf PHQ-9)
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Visuelle, auditive oder motorische Schwierigkeiten einer Schwere, die die Fähigkeit einschränken, sich mit dem Inhalt der Interventionen zu befassen, das Informationsblatt für Teilnehmer zu lesen oder das Einwilligungsformular und die Ergebnismessungen auszufüllen
  • Nicht bei einem Hausarzt registriert oder nicht bereit, Hausarztinformationen bereitzustellen (um Suizidgedanken zu melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Dinge nach einem Schlaganfall erledigen“ – eine Online-Intervention für exekutive Funktionen
Verhalten: Dinge erledigen nach einem Schlaganfall
Eine Online-Rehabilitationsintervention mit zwei Sitzungen, die sich auf kognitive Exekutivfunktionen konzentriert und durch wöchentliche Hausaufgaben ergänzt wird.
Aktiver Komparator: Psychoedukation nach Schlaganfall
Verhalten: Schlaganfall Psychoedukation
Eine psychoedukative Online-Intervention mit zwei Sitzungen zum Thema Schlaganfall, ergänzt durch wöchentliche Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 15 Monate.
Anteil der für die Studie rekrutierten Teilnehmer unter allen gescreenten Teilnehmern
Bis Studienabschluss ca. 15 Monate.
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anteil der von der Teilnahme ausgeschlossenen Teilnehmer an allen gescreenten Teilnehmern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Rate der Teilnehmer und Datenverluste
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Follow-up-Rate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Rate der eingeschlossenen Teilnehmer bei 1-Monats-Follow-up
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Erforderliche Zeit zum Sammeln und Analysieren von Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Benötigte Zeit für die Datenerhebung pro Teilnehmer und abschließende Analyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Fragebogenerinnerungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anzahl der gesendeten Fragebogenerinnerungen und benötigte Zeit pro Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Unterstützung beim Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die Unterstützung beim Ausfüllen der Fragebögen benötigen, und benötigte Zeit pro Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsskala (SSES; Jones et al., 2008)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein 13-Punkte-Maß für das Vertrauen in die funktionelle Leistung und Aspekte des Selbstmanagements, die nach einem Schlaganfall relevant sind. Die Befragten werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht sicher, 3=sehr sicher) ihre Zuversicht einzuschätzen, dass sie verschiedene Aufgaben bewältigen können, die nach einem Schlaganfall möglicherweise schwierig waren.
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der das subjektive Wohlbefinden und die psychische Funktion abdeckt. Die Befragten werden gebeten, jedes der Items auf einer Skala von 1 bis 5 auf der Grundlage zu bewerten, wie oft sie ein Symptom in den letzten 2 Wochen erlebt haben (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal). , 4 = oft, 5 = immer).
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Überarbeiteter Fragebogen zur Dysexekutive (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein Instrument zur Messung alltäglicher Probleme, die mit dem dysexekutiven Syndrom verbunden sind. Es besteht aus 37 Items und die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion haben (0=nie, 1=gelegentlich, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft).
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, bestehend aus neun Items, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depression entsprechen. Die Befragten werden gebeten, jedes der Items auf einer Skala von 0 bis 3 danach zu bewerten, wie sehr ein Symptom sie in den letzten 2 Wochen gestört hat (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = mehr als die Hälfte Tage, 3=fast jeden Tag).
Screening
Das ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein Leistungsmaß für die allgemeine erwachsene Bevölkerung (18+) zur Verwendung bei der wirtschaftlichen Bewertung. Es umfasst fünf Attribute (Bindung, Stabilität, Leistung, Freude und Autonomie). Jedes Fähigkeitselement hat vier Antwortebenen.
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Nach dem Eingriff.
Eine Mischung aus offenen (Freitext-Antwort) und geschlossenen (Likert-Typ-Antwort) Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz von Studien und Interventionen.
Nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS305848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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