Faisabilité Essai contrôlé randomisé d'interventions en ligne contre l'AVC
28 mai 2024 mis à jour par: Catherine Ford, University of East Anglia
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité de deux interventions psychologiques en ligne pour les survivants d'un AVC
De nombreuses personnes ont des difficultés à organiser leur comportement et à résoudre des problèmes (également appelés difficultés des fonctions exécutives) après un AVC.
Cela peut avoir des conséquences graves et étendues sur le bien-être et la capacité à retrouver son indépendance.
Actuellement, l'accès aux interventions psychologiques après un AVC varie et il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une intervention spécifique pour les difficultés des fonctions exécutives après un AVC.
Une courte intervention a été conçue pour aider à surmonter les difficultés des fonctions exécutives en facilitant la fixation d'objectifs et leur réalisation après un AVC.
L'intervention est conçue pour une livraison en ligne afin de la rendre accessible au plus grand nombre possible de survivants d'un AVC.
Le présent essai vise à étudier l'acceptabilité et la faisabilité d'un seul essai contrôlé randomisé en aveugle de cette intervention en ligne sur les fonctions exécutives (intervention active) par rapport à une intervention de psychoéducation en ligne sur les AVC (intervention de contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR5 9HB
- University of East Anglia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC
- ≥ 18 ans
- Consentement capacitaire à participer
- Accès à un ordinateur/tablette, internet, et une adresse email
Critère d'exclusion:
- Autre problème de santé mentale ou physique important
- Participation actuelle à un autre essai de recherche
- Dépression sévère (plus de 20 sur PHQ-9)
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
- Difficultés visuelles, auditives ou motrices d'une gravité qui limitent la capacité d'assister au contenu des interventions, lire la fiche d'information du participant ou remplir le formulaire de consentement et les mesures des résultats
- Non inscrit auprès d'un médecin généraliste ou refusant de fournir des informations sur le médecin généraliste (pour signaler des problèmes d'idées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: « Faire avancer les choses après un AVC » - une intervention en ligne sur les fonctions exécutives
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Une intervention de réadaptation en ligne en deux séances axée sur les fonctions exécutives cognitives complétée par des devoirs hebdomadaires.
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Comparateur actif: Psychoéducation sur l'AVC
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Une intervention de psychoéducation en ligne sur les AVC en deux séances, complétée par des devoirs hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois.
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Taux de participants recrutés dans l'essai parmi tous les participants sélectionnés
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois.
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Taux d'exclusion
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Taux de participants exclus de la participation parmi l'ensemble des participants dépistés
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Taux de participants et données perdues
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Taux de suivi
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Taux de participants inclus au suivi à 1 mois
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Temps nécessaire pour collecter et analyser les données
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Temps requis pour la collecte des données par participant et l'analyse finale
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Rappels du questionnaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Nombre de rappels de questionnaire envoyés et temps pris par participant
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Assistance pour remplir les questionnaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Nombre de participants ayant besoin d'aide pour remplir les questionnaires et temps pris par participant
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'auto-efficacité de l'AVC (SSES ; Jones et al., 2008)
Délai: Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Une mesure de confiance en 13 éléments pour la performance fonctionnelle et les aspects de l'autogestion pertinents après un AVC.
Les répondants sont invités à évaluer leur confiance en leur capacité à accomplir diverses tâches qui auraient pu être difficiles après un AVC à l'aide d'une échelle de 4 points (0=pas du tout confiant, 3=très confiant).
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Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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L'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Délai: Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Un questionnaire en 7 items portant sur le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique.
Les répondants sont invités à évaluer chacun des items sur une échelle de 1 à 5 en fonction de la fréquence à laquelle ils ont ressenti un symptôme au cours des 2 dernières semaines (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois , 4 = souvent, 5 = tout le temps).
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Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Questionnaire dysexécutif révisé (DEX-R ; Simblett, Ring et Bateman, 2016)
Délai: Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Un outil de mesure des problèmes quotidiens vécus avec le syndrome dysexécutif.
Il se compose de 37 items et les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils éprouvent des difficultés liées au fonctionnement exécutif (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=parfois, 3=assez souvent, 4=très souvent).
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Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Dépistage
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Une mesure d'auto-évaluation de la dépression composée de neuf éléments correspondant aux critères de dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
On demande aux répondants d'évaluer chacun des items sur une échelle de 0 à 3 en fonction de l'ampleur de la gêne qu'ils ont subie au cours des 2 dernières semaines (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours).
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Dépistage
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L'ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults ; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Délai: Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Une mesure de la capacité de la population adulte générale (18 ans et plus) à utiliser dans l'évaluation économique.
Il comprend cinq attributs (attachement, stabilité, réussite, plaisir et autonomie).
Chaque élément de capacité a quatre niveaux de réponses.
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Au départ, après l'intervention et au suivi d'un mois.
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Enquête de satisfaction
Délai: Post-intervention.
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Un mélange de questions ouvertes (réponse en texte libre) et fermées (réponse de type Likert) pour évaluer l'acceptabilité de l'essai et de l'intervention.
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Post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS305848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .