Осуществимость рандомизированно-контролируемого исследования онлайн-вмешательств при инсульте
28 мая 2024 г. обновлено: Catherine Ford, University of East Anglia
Осуществимость рандомизированно-контролируемого испытания двух онлайн-психологических вмешательств для выживших после инсульта
У многих людей после инсульта возникают трудности с организацией своего поведения и решением проблем (также называемые трудностями исполнительной функции).
Это может иметь серьезные, широкомасштабные последствия для благополучия и способности восстановить независимость.
В настоящее время доступ к психологическим вмешательствам после инсульта различается, и нет достаточных доказательств, чтобы рекомендовать конкретное вмешательство при нарушениях исполнительной функции после инсульта.
Короткое вмешательство было разработано, чтобы помочь с трудностями исполнительной функции, облегчая постановку целей и их достижение после инсульта.
Мероприятие предназначено для онлайн-доставки, чтобы сделать его доступным для как можно большего числа выживших после инсульта.
Настоящее исследование направлено на изучение приемлемости и осуществимости одного слепого рандомизированного контролируемого исследования этого онлайн-вмешательства на исполнительную функцию (активное вмешательство) по сравнению с онлайн-психологическим вмешательством при инсульте (контрольное вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- ≥ 18 лет
- Емкое согласие на участие
- Доступ к компьютеру/планшету, интернету и адресу электронной почты
Критерий исключения:
- Другое серьезное психическое или физическое состояние здоровья
- Текущее участие в другом исследовательском испытании
- Тяжелая депрессия (более 20 лет по PHQ-9)
- Не умеет читать или понимать по-английски
- Зрительные, слуховые или моторные трудности серьезности, которые ограничивают способность обращать внимание на содержание вмешательств, читать информационный лист участника или заполнять форму согласия и показатели результатов.
- Отсутствие регистрации у терапевта или нежелание предоставлять информацию о терапевте (для сообщения о суицидальных мыслях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Как сделать дела после инсульта» — онлайн-вмешательство в исполнительную функцию
|
Реабилитационное онлайн-вмешательство из двух сессий, посвященное когнитивным исполнительным функциям, дополненное еженедельными домашними заданиями.
|
|
Активный компаратор: Психообразование по поводу инсульта
|
Психообразовательное онлайн-вмешательство, состоящее из двух сеансов, дополненное еженедельными домашними заданиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 15 месяцев.
|
Доля участников, набранных в исследование, среди всех проверенных участников
|
Через завершение обучения, примерно 15 месяцев.
|
|
Коэффициент исключения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Доля участников, исключенных из участия, среди всех проверенных участников
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Количество участников и потеря данных
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Доля участников, включенных в 1-месячное последующее наблюдение
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
|
Время, необходимое для сбора и анализа данных
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Время, необходимое для сбора данных по каждому участнику и окончательного анализа
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
|
Напоминания об анкетах
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Количество отправленных напоминаний об анкетах и время, затраченное на каждого участника
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
|
Поддержка заполнения анкет
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Количество участников, которым требуется помощь для заполнения вопросников, и время, затраченное на одного участника
|
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности при инсульте (SSES; Jones et al., 2008)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
13-элементная мера уверенности в отношении функциональных показателей и аспектов самоконтроля, относящихся к постинсультным состояниям.
Респондентов просят оценить свою уверенность в том, что они могут выполнять различные задачи, которые могут быть трудными после перенесенного инсульта, по 4-балльной шкале (0 = совсем не уверен, 3 = очень уверен).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Краткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Опросник из 7 пунктов, охватывающий субъективное благополучие и психологическое функционирование.
Респондентов просят оценить каждый из пунктов по шкале от 1 до 5 на основе того, как часто они испытывали симптомы за последние 2 недели (1 = ни разу, 2 = редко, 3 = иногда). , 4 = часто, 5 = постоянно).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Пересмотренный вопросник Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Инструмент для измерения повседневных проблем, связанных с дисэкзективным синдромом.
Он состоит из 37 пунктов, и респондентов просят оценить, как часто они испытывают трудности, связанные с исполнительными функциями (0=никогда, 1=иногда, 2=иногда, 3=достаточно часто, 4=очень часто).
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг
|
Самооценка депрессии, состоящая из девяти пунктов, соответствующих критериям большой депрессии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
Респондентов просят оценить каждый из пунктов по шкале от 0 до 3 на основе того, насколько сильно симптом беспокоил их за последние 2 недели (0 = совсем не беспокоил, 1 = несколько дней, 2 = более половины случаев). дней, 3 = почти каждый день).
|
Скрининг
|
|
ICECAP-A (показатель ICEpop CAPability для взрослых; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Мера способности взрослого (18+) населения в целом для использования в экономической оценке.
Он включает в себя пять атрибутов (привязанность, стабильность, достижение, удовольствие и автономия).
Каждый элемент возможностей имеет четыре уровня ответов.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Опрос обратной связи
Временное ограничение: После вмешательства.
|
Сочетание открытых (свободный текст ответов) и закрытых (ответ Лайкерта) вопросов для оценки приемлемости испытаний и вмешательств.
|
После вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS305848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .