타당성 온라인 뇌졸중 개입의 무작위 통제 시험
2024년 5월 28일 업데이트: Catherine Ford, University of East Anglia
뇌졸중 생존자를 위한 두 가지 온라인 심리적 개입의 타당성 무작위 통제 시험
많은 사람들이 뇌졸중 후 자신의 행동을 조직화하고 문제를 해결하는 데 어려움을 겪습니다(집행 기능 장애라고도 함).
이것은 웰빙과 독립성을 회복하는 능력에 심각하고 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다.
현재 뇌졸중 후 심리적 개입에 대한 접근은 다양하며 뇌졸중 후 실행 기능 장애에 대한 특정 개입을 권장할 충분한 증거가 없습니다.
짧은 개입은 뇌졸중 후 목표를 설정하고 달성하는 것을 더 쉽게 만들어 집행 기능 장애를 돕기 위해 고안되었습니다.
이 중재는 가능한 한 많은 뇌졸중 생존자가 접근할 수 있도록 온라인 전달용으로 설계되었습니다.
현재 시험은 온라인 뇌졸중 심리 교육 개입(통제 개입)과 비교하여 이 온라인 집행 기능 개입(능동 개입)의 단일 맹검 무작위 통제 시험의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR5 9HB
- University of East Anglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단
- ≥ 18세
- 참여에 대한 충분한 동의
- 컴퓨터/태블릿, 인터넷 및 이메일 주소에 대한 액세스
제외 기준:
- 또 다른 중요한 정신적 또는 신체적 건강 상태
- 현재 다른 연구 실험에 참여 중
- 심한 우울증(PHQ-9에서 20 이상)
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 중재 내용에 주의를 기울이거나 참가자 정보 시트를 읽거나 동의서 및 결과 측정을 완료하는 능력을 제한하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애
- GP에 등록되어 있지 않거나 GP 정보를 제공하지 않으려는 경우(자살 생각 문제 보고용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: '뇌졸중 후 일 처리하기' - 온라인 실행 기능 개입
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주간 숙제로 보완된 인지 집행 기능에 초점을 맞춘 2회기 온라인 재활 개입입니다.
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활성 비교기: 뇌졸중 심리교육
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주간 숙제로 보완된 2회기 온라인 뇌졸중 심리 교육 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료까지 약 15개월.
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선별된 모든 참가자 중 시험에 모집된 참가자의 비율
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연구 완료까지 약 15개월.
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배제율
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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선별된 모든 참가자 중 참여에서 제외된 참가자의 비율
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연구 완료까지 평균 15개월.
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감소율
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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참가자 및 데이터 손실률
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연구 완료까지 평균 15개월.
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후속 조치 비율
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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1개월 후속 조치에 포함된 참가자 비율
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연구 완료까지 평균 15개월.
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데이터 수집 및 분석에 필요한 시간
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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참가자별 데이터 수집 및 최종 분석에 필요한 시간
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연구 완료까지 평균 15개월.
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설문지 알림
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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참가자당 전송된 설문 알림 수 및 소요 시간
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연구 완료까지 평균 15개월.
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설문지 작성 지원
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
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설문지 작성을 위해 지원이 필요한 참여자 수 및 참여자당 소요 시간
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연구 완료까지 평균 15개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 자기효능감 척도(SSES; Jones et al., 2008)
기간: 기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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뇌졸중 후 기능적 수행 및 자가 관리 측면에 대한 13개 항목의 자신감 척도.
응답자에게 뇌졸중 후 어려웠을 수 있는 다양한 작업을 수행할 수 있는 자신감을 4점 척도(0=전혀 자신 없음, 3=매우 자신 있음)로 평가하도록 요청합니다.
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기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
기간: 기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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주관적 웰빙과 심리적 기능을 다루는 7개 항목 설문지.
응답자는 지난 2주 동안 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 1에서 5까지의 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔 있음) , 4=자주, 5=항상).
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기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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개정된 실직자 설문지(DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
기간: 기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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실행장애 증후군으로 경험하는 일상적인 문제를 측정하는 도구입니다.
37개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자들에게 집행 기능과 관련된 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청합니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=가끔, 2=가끔, 3=보통, 4=매우 자주).
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기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 상영
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 주요 우울증 기준과 일치하는 9개 항목으로 구성된 우울증의 자가 보고 척도.
응답자들은 지난 2주 동안 증상이 얼마나 그들을 괴롭혔는지를 기준으로 0에서 3까지의 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반 이상 일, 3=거의 매일).
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상영
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ICECAP-A(성인을 위한 ICEpop CAPability 측정; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
기간: 기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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경제 평가에 사용하기 위한 일반 성인(18세 이상) 인구의 능력 척도.
5가지 속성(애착, 안정성, 성취, 즐거움, 자율성)으로 구성됩니다.
각 기능 항목에는 네 가지 수준의 응답이 있습니다.
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기준선, 개입 후 및 1개월 추적.
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피드백 설문조사
기간: 개입 후.
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시험 및 중재 수용 가능성을 평가하기 위한 개방형(자유 텍스트 응답) 및 폐쇄형(Likert 유형 응답) 질문이 혼합되어 있습니다.
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개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .