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中間の10年ASCVDリスク集団におけるプラークおよび主要な心血管イベントに対する集中的な脂質低下 (ILLUMINATION)

2026年7月17日 更新者:Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

中程度の 10 年間の ASCVD リスクを有する成人における冠状動脈硬化性プラークの表現型および主要な有害心血管イベントに対する集中的な脂質低下の影響:前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント分析(プローブ)

現在のガイドラインでは、中程度の強度の脂質低下療法 (LDL-C <2.6 mmol/L またはベースラインからの 30%-50% 削減の目標) を 10 年間の ASCVD リスクが中程度の患者に推奨しています。 これらの患者では、冠動脈 CT 血管造影によって検出される初期の冠動脈アテローム硬化性プラーク (管腔狭窄 < 50%) が一般的ですが、それ以上の介入はありません。 この研究の目的は、集中的な脂質低下療法 (LDL-C <1.8 mmol/L またはベースラインからの ≥50% 削減の目標) が、これらの対象患者の冠動脈アテローム性動脈硬化病変の進行を遅らせ、有害な心血管イベントを減らすことができるかどうかを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ (心血管疾患の一次予防に関する 2019 年 ACC/AHA ガイドライン) とヨーロッパ (脂質異常症の管理のための 2019 年 ESC/EAS ガイドライン) の両方のガイドラインは現在、中程度の強度の脂質低下 (LDL-C <2.6 mmol/L の目標) を推奨しています。またはベースラインから 30%-50% の減少) 中間 (または境界線) 10 年 ASCVD リスクの集団における一次予防の場合、しかし、集団のこのグループにおける残留リスクは、特に非閉塞性のみのサブセットにおいて、調査される必要があります。 CCTA によって検出されたアテローム性動脈硬化性プラーク (管腔狭窄 < 50%) は、一次予防のためのさらなるリスク層別化と正確な介入が欠けています。

CCTA は、患者の初期の冠動脈アテローム性動脈硬化病変の正確な画像を表示し、プラーク負荷 (総プラーク量、石灰化スコア、セグメント関与スコアなど)、プラーク組成、高リスクを含む豊富な画像ベースの解剖学的および機能的情報を提供します。プラーク特性、管腔狭窄、および CT-FFR。 CCTA に関するこの完全な画像情報を使用して、CCTA を使用して非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化病変を有する中間リスク集団で正確なリスク層別化を実行する方法について、一次予防戦略と証拠に基づく理論的根拠を調査する緊急の必要性があります。

非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化病変、主に CCTA によって検出された非石灰化プラークを伴う、臨床的に中程度の 10 年 ASCVD リスクの集団で、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント分析(PROBE)が実施されます。 そして、この研究の目的は、集中的な脂質低下がプラークの進行を遅らせ、標的集団におけるMACEの発生率を低下させる可能性があることを実証することです。 登録された人々は、介入グループ (LDL-C <1.8 mmol/L またはベースラインから 50% 以上の削減の目標) と対照グループ (LDL-C <2.6 mmol/L またはベースライン)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 ~ 75 歳
  2. プールされたコホート方程式 (PCE) を使用した中程度 (および境界線) の 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク。
  3. 冠動脈 CT 血管造影では、冠動脈の主血管 (直径 2mm 以上) に非石灰化プラーク優勢の病変が見られ、管腔狭窄は 50% 未満です。

除外基準:

  1. 以下を含む深刻な心血管疾患との組み合わせ

    1. 心不全 (駆出率 <30%)
    2. 不整脈(持続性心房粗動/心房細動、2度または3度の房室ブロック)
    3. 血行力学的に重要な弁膜症
    4. 血行力学的に重要な先天性心疾患
    5. 脳卒中
  2. -スクリーニングから1か月以内の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または重度/不安定狭心症
  3. -アクティブな肝疾患または肝機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍と定義)
  4. 原因不明のクレアチンホスホキナーゼ>正常上限の6倍
  5. ネフローゼ症候群
  6. 糖尿病
  7. コントロール不能な高血圧
  8. コントロール不能な甲状腺機能低下症
  9. スタチンに対する過敏症
  10. -アテローム性動脈硬化症の治療のために計画された外科的処置
  11. 薬物吸収に影響を与える消化器疾患または消化器手術の既往
  12. 生存制限疾患
  13. 同時長期免疫抑制療法
  14. -同時またはスクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
  15. 妊娠中または授乳中
  16. その他、医師が不適切と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な脂質低下グループ
LDL-C <1.8 mmol/L またはベースラインからの ≥50% 削減の目標。
アトルバスタチン10~20mg+エゼチミブが初期推奨療法で、状況に応じて薬の種類や量を調整します。
他の名前:
  • LDL-Cを減らすためのより低い目標
アクティブコンパレータ:中程度の脂質低下グループ
LDL-C <2.6 mmol/L またはベースラインから 30% ~ 50% の減少の目標。
アトルバスタチン10~20mgが初期推奨療法で、状況に応じて薬の種類や量を調整します。
他の名前:
  • LDL-C を減らすための標準的な目標

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:入学後3年以内
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、血行再建術、および狭心症による入院の複合
入学後3年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCTAでの冠動脈総プラーク量(mm³)の変化
時間枠:入学後3年以内
総プラーク ボリューム (mm³) は、冠動脈のすべてのプラーク ボリュームの合計として定義されます。
入学後3年以内
CCTAの冠動脈プラーク負荷の変化(%)
時間枠:入学後3年以内
プラーク負担(%)=(プラーク面積/血管面積)×100%
入学後3年以内
CCTAにおける冠動脈プラーク組成の変化(mm³、%)
時間枠:入学後3年以内
プラーク組成には、脂質(<30 HU)、線維性(30-150HU)、および石灰化プラーク(>350HU)が含まれます。
入学後3年以内
CCTAにおける冠状動脈の高リスクプラーク特性の変化
時間枠:入学後3年以内
高リスクのプラークの特徴は、正のリモデリング (リモデリング インデックス > 1.1)、低 CT 減衰 (平均 CT 値 < 30 HU)、斑点のある石灰化 (すべての寸法が 3 mm 未満のプラーク内の点状カルシウム)、またはナプキンとして定義されます。 -リングサイン (中心部の低 CT 減衰を伴うリング状の周辺の高減衰)。
入学後3年以内
CT上の冠動脈カルシウムスコア(CACS)の変化
時間枠:入学後3年以内
CACS は、Agatston らによって提案されたスコアリング アルゴリズムによるすべての冠動脈石灰化の定量化です。
入学後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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