中間の10年ASCVDリスク集団におけるプラークおよび主要な心血管イベントに対する集中的な脂質低下 (ILLUMINATION)
中程度の 10 年間の ASCVD リスクを有する成人における冠状動脈硬化性プラークの表現型および主要な有害心血管イベントに対する集中的な脂質低下の影響:前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント分析(プローブ)
調査の概要
詳細な説明
アメリカ (心血管疾患の一次予防に関する 2019 年 ACC/AHA ガイドライン) とヨーロッパ (脂質異常症の管理のための 2019 年 ESC/EAS ガイドライン) の両方のガイドラインは現在、中程度の強度の脂質低下 (LDL-C <2.6 mmol/L の目標) を推奨しています。またはベースラインから 30%-50% の減少) 中間 (または境界線) 10 年 ASCVD リスクの集団における一次予防の場合、しかし、集団のこのグループにおける残留リスクは、特に非閉塞性のみのサブセットにおいて、調査される必要があります。 CCTA によって検出されたアテローム性動脈硬化性プラーク (管腔狭窄 < 50%) は、一次予防のためのさらなるリスク層別化と正確な介入が欠けています。
CCTA は、患者の初期の冠動脈アテローム性動脈硬化病変の正確な画像を表示し、プラーク負荷 (総プラーク量、石灰化スコア、セグメント関与スコアなど)、プラーク組成、高リスクを含む豊富な画像ベースの解剖学的および機能的情報を提供します。プラーク特性、管腔狭窄、および CT-FFR。 CCTA に関するこの完全な画像情報を使用して、CCTA を使用して非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化病変を有する中間リスク集団で正確なリスク層別化を実行する方法について、一次予防戦略と証拠に基づく理論的根拠を調査する緊急の必要性があります。
非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化病変、主に CCTA によって検出された非石灰化プラークを伴う、臨床的に中程度の 10 年 ASCVD リスクの集団で、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント分析(PROBE)が実施されます。 そして、この研究の目的は、集中的な脂質低下がプラークの進行を遅らせ、標的集団におけるMACEの発生率を低下させる可能性があることを実証することです。 登録された人々は、介入グループ (LDL-C <1.8 mmol/L またはベースラインから 50% 以上の削減の目標) と対照グループ (LDL-C <2.6 mmol/L またはベースライン)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 40 ~ 75 歳
- プールされたコホート方程式 (PCE) を使用した中程度 (および境界線) の 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク。
- 冠動脈 CT 血管造影では、冠動脈の主血管 (直径 2mm 以上) に非石灰化プラーク優勢の病変が見られ、管腔狭窄は 50% 未満です。
除外基準:
以下を含む深刻な心血管疾患との組み合わせ
- 心不全 (駆出率 <30%)
- 不整脈(持続性心房粗動/心房細動、2度または3度の房室ブロック)
- 血行力学的に重要な弁膜症
- 血行力学的に重要な先天性心疾患
- 脳卒中
- -スクリーニングから1か月以内の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または重度/不安定狭心症
- -アクティブな肝疾患または肝機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍と定義)
- 原因不明のクレアチンホスホキナーゼ>正常上限の6倍
- ネフローゼ症候群
- 糖尿病
- コントロール不能な高血圧
- コントロール不能な甲状腺機能低下症
- スタチンに対する過敏症
- -アテローム性動脈硬化症の治療のために計画された外科的処置
- 薬物吸収に影響を与える消化器疾患または消化器手術の既往
- 生存制限疾患
- 同時長期免疫抑制療法
- -同時またはスクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- その他、医師が不適切と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中的な脂質低下グループ
LDL-C <1.8 mmol/L またはベースラインからの ≥50% 削減の目標。
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アトルバスタチン10~20mg+エゼチミブが初期推奨療法で、状況に応じて薬の種類や量を調整します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:中程度の脂質低下グループ
LDL-C <2.6 mmol/L またはベースラインから 30% ~ 50% の減少の目標。
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アトルバスタチン10~20mgが初期推奨療法で、状況に応じて薬の種類や量を調整します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:入学後3年以内
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、血行再建術、および狭心症による入院の複合
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入学後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTAでの冠動脈総プラーク量(mm³)の変化
時間枠:入学後3年以内
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総プラーク ボリューム (mm³) は、冠動脈のすべてのプラーク ボリュームの合計として定義されます。
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入学後3年以内
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CCTAの冠動脈プラーク負荷の変化(%)
時間枠:入学後3年以内
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プラーク負担(%)=(プラーク面積/血管面積)×100%
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入学後3年以内
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CCTAにおける冠動脈プラーク組成の変化(mm³、%)
時間枠:入学後3年以内
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プラーク組成には、脂質(<30 HU)、線維性(30-150HU)、および石灰化プラーク(>350HU)が含まれます。
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入学後3年以内
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CCTAにおける冠状動脈の高リスクプラーク特性の変化
時間枠:入学後3年以内
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高リスクのプラークの特徴は、正のリモデリング (リモデリング インデックス > 1.1)、低 CT 減衰 (平均 CT 値 < 30 HU)、斑点のある石灰化 (すべての寸法が 3 mm 未満のプラーク内の点状カルシウム)、またはナプキンとして定義されます。 -リングサイン (中心部の低 CT 減衰を伴うリング状の周辺の高減衰)。
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入学後3年以内
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CT上の冠動脈カルシウムスコア(CACS)の変化
時間枠:入学後3年以内
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CACS は、Agatston らによって提案されたスコアリング アルゴリズムによるすべての冠動脈石灰化の定量化です。
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入学後3年以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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