Reducción intensiva de lípidos para placa y eventos cardiovasculares adversos mayores en población de riesgo intermedio de ASCVD a 10 años (ILLUMINATION)
Efectos de los hipolipemiantes intensivos sobre el fenotipo de la placa aterosclerótica coronaria y los principales eventos cardiovasculares adversos en adultos con riesgo intermedio de ASCVD a 10 años: un análisis de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto las guías americanas (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) como las europeas (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) actualmente recomiendan una reducción de lípidos de intensidad moderada (objetivo de C-LDL <2,6 mmol/L). o una reducción del 30 % al 50 % desde el inicio) para la prevención primaria en la población con riesgo intermedio (o limítrofe) a 10 años de ASCVD, pero queda por explorar el riesgo residual en este grupo de la población, especialmente en un subgrupo con solo riesgo no obstructivo. placas ateroscleróticas (estenosis luminal <50%) detectadas por CCTA, para quienes se carece de mayor estratificación de riesgo e intervenciones precisas para la prevención primaria.
CCTA podría mostrar imágenes precisas de las lesiones ateroscleróticas coronarias tempranas de los pacientes y proporciona una gran cantidad de información anatómica y funcional basada en imágenes, incluida la carga de la placa (volumen total de la placa, puntaje de calcificación, puntaje de compromiso del segmento, etc.), composición de la placa, alto riesgo características de la placa, estenosis luminal y CT-FFR. Con esta información de imágenes completa sobre CCTA, existe una necesidad urgente de investigar las estrategias de prevención primaria y la justificación basada en la evidencia de cómo realizar una estratificación de riesgo precisa en poblaciones de riesgo intermedio con lesiones ateroscleróticas coronarias no obstructivas mediante CCTA.
Se realizará un análisis de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) en la población con riesgo clínico intermedio de ASCVD a 10 años con lesiones ateroscleróticas coronarias no obstructivas, predominantemente placas no calcificadas detectadas por CCTA. Y el propósito de este estudio es demostrar que la reducción intensiva de lípidos podría ralentizar la progresión de la placa y reducir la incidencia de MACE en la población objetivo, lo que proporciona una justificación basada en evidencia para una mayor reestratificación del riesgo. Las personas inscritas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (objetivo de LDL-C <1,8 mmol/L o ≥50 % de reducción desde el inicio) y al grupo de control (objetivo de LDL-C <2,6 mmol/L o 30 %-50 % de reducción desde el inicio). base).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años
- Riesgo intermedio (y límite) de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años mediante el uso de ecuaciones de cohortes agrupadas (PCE).
- La angiografía por TC coronaria muestra lesiones dominadas por placas no calcificadas en los principales vasos coronarios (> 2 mm de diámetro) con estenosis luminal < 50 %
Criterio de exclusión:
Combinación con enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <30%)
- Arritmias (aleteo auricular persistente/fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado)
- Enfermedad valvular hemodinámicamente importante
- Cardiopatías congénitas hemodinámicamente importantes
- Ataque
- Infarto de miocardio, revascularización coronaria o angina grave/inestable en el plazo de 1 mes desde la selección
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática (definida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Creatina fosfoquinasa sin explicación > 6 veces el límite superior de lo normal
- Síndrome nefrótico
- Diabetes mellitus
- Hipertensión incontrolable
- Hipotiroidismo incontrolable
- Hipersensibilidad a las estatinas
- Cualquier procedimiento quirúrgico planificado para el tratamiento de la aterosclerosis.
- Enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción de fármacos o antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Enfermedades limitantes de la supervivencia
- Terapia inmunosupresora a largo plazo concurrente
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días antes de la selección
- embarazada o amamantando
- Otras situaciones inadecuadas consideradas por los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo hipolipemiante intensivo
Objetivo de reducción de LDL-C <1,8 mmol/L o ≥50 % desde el inicio.
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La terapia inicial recomendada es de 10 a 20 mg de atorvastatina más ezetimiba, y el tipo y la dosis de los medicamentos se pueden ajustar según la situación.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo hipolipemiante de intensidad moderada
Meta para LDL-C <2,6 mmol/L o una reducción del 30 % al 50 % desde el inicio.
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La terapia inicial recomendada es de 10 a 20 mg de atorvastatina, y el tipo y la dosis de los medicamentos se pueden ajustar según la situación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, cualquier revascularización y hospitalización por angina
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) en CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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El volumen total de placa (mm³) se define como la suma de todos los volúmenes de placa de las arterias coronarias.
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cambio en la carga de placa coronaria (%) en CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Carga de placa (%) = (área de placa/área de vaso) × 100 %
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cambios en la composición de la placa coronaria (mm³, %) en CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Las composiciones de placa incluyen placa lipídica (<30 HU), fibrosa (30-150 HU) y calcificada (>350 HU).
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cambios en las características de la placa coronaria de alto riesgo en CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Las características de la placa de alto riesgo se definen como remodelación positiva (índice de remodelación, > 1,1), atenuación de TC baja (número medio de TC <30 HU), calcificación irregular (calcio punteado dentro de una placa que mide menos de 3 mm en todas las dimensiones) o -signo de anillo (una atenuación más alta periférica en forma de anillo con atenuación de TC baja central).
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación de calcio arterial coronario (CACS) en la TC
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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La CACS es una cuantificación de toda la calcificación coronaria mediante el algoritmo de puntuación propuesto por Agatston et al.
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021-CXGC03-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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