- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462262
Redução intensiva de lipídios para placa e eventos cardiovasculares adversos graves na população de risco intermediário de 10 anos de DCVA (ILLUMINATION)
Efeitos da redução intensiva de lipídios no fenótipo da placa aterosclerótica coronariana e eventos cardiovasculares adversos importantes em adultos com risco intermediário de ASCVD de 10 anos: uma análise prospectiva, randomizada, aberta e cega (PROBE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, as diretrizes americanas (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) e europeias (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) recomendam a redução lipídica de intensidade moderada (meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou redução de 30% a 50% da linha de base) para prevenção primária na população com risco intermediário (ou limítrofe) de 10 anos de DCV, mas o risco residual nesse grupo da população ainda precisa ser explorado, especialmente em um subconjunto com apenas doenças não obstrutivas placas ateroscleróticas (estenose luminal < 50%) detectadas pela ATCC, para as quais falta maior estratificação de risco e intervenções precisas para prevenção primária.
O CCTA pode mostrar imagens precisas das lesões ateroscleróticas coronarianas precoces dos pacientes e fornece uma riqueza de informações anatômicas e funcionais baseadas em imagens, incluindo carga de placa (volume total da placa, pontuação de calcificação, pontuação de envolvimento do segmento, etc.), composição da placa, alto risco características da placa, estenose luminal e CT-FFR. Com essas informações completas de imagem sobre a angiotomografia computadorizada, há uma necessidade urgente de investigar as estratégias de prevenção primária e a justificativa baseada em evidências sobre como realizar uma estratificação de risco precisa em populações de risco intermediário com lesões ateroscleróticas coronarianas não obstrutivas usando ACCC.
Uma análise de desfecho prospectiva, randomizada, aberta e cega (PROBE) será realizada na população com risco clínico intermediário de 10 anos de DCVA com lesões ateroscleróticas coronarianas não obstrutivas, predominantemente placas não calcificadas detectadas por CCTA. E o objetivo deste estudo é demonstrar que a redução intensiva de lipídios pode retardar a progressão da placa e reduzir a incidência de MACE na população-alvo, o que fornece uma justificativa baseada em evidências para uma reestratificação de risco adicional. As pessoas inscritas serão randomizadas para o grupo de intervenção (meta para LDL-C <1,8 mmol/L ou ≥50% de redução da linha de base) e grupo de controle (meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou 30%-50% de redução de linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75 anos
- Risco intermediário (e limítrofe) de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD) usando equações de coorte agrupadas (PCE).
- A angiotomografia coronariana mostra lesões não calcificadas dominadas por placas nos principais vasos coronários (> 2 mm de diâmetro) com estenose luminal < 50%
Critério de exclusão:
Combinação com doenças cardiovasculares graves, incluindo
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <30%)
- Arritmias (flutter/fibrilação atrial persistente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau)
- Doença valvar hemodinamicamente importante
- Cardiopatia congênita hemodinamicamente importante
- AVC
- Infarto do miocárdio, revascularização coronária ou angina grave/instável dentro de 1 mês após a triagem
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática (definida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal)
- Creatina fosfoquinase inexplicada > 6 vezes o limite superior do normal
- Síndrome nefrótica
- diabetes melito
- hipertensão incontrolável
- hipotireoidismo incontrolável
- Hipersensibilidade às estatinas
- Qualquer procedimento cirúrgico planejado para o tratamento da aterosclerose
- Doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos ou história de cirurgia gastrointestinal
- Doenças limitantes da sobrevivência
- Terapia imunossupressora concomitante de longo prazo
- Participação em outro ensaio clínico concomitantemente ou até 30 dias antes da triagem
- Grávida ou amamentando
- Outras situações consideradas inadequadas pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo hipolipemiante intensivo
Meta para LDL-C <1,8 mmol/L ou ≥50% de redução da linha de base.
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A terapia inicial recomendada é atorvastatina 10-20mg mais Ezetimiba, e o tipo e a dosagem das drogas podem ser ajustados de acordo com a situação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo hipolipemiante de intensidade moderada
Meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou redução de 30% a 50% da linha de base.
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A terapia inicial recomendada é atorvastatina 10-20mg, e o tipo e a dosagem das drogas podem ser ajustados de acordo com a situação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, qualquer revascularização e hospitalização por angina
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume total da placa coronária (mm³) no CCTA
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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O volume total da placa (mm³) é definido como a soma de todos os volumes da placa para as artérias coronárias.
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Mudança na carga da placa coronária (%) no CCTA
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Carga de placa (%) = (área de placa/área de vaso) × 100%
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Até 3 anos após a inscrição
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Alterações nas composições da placa coronária (mm³, %) no CCTA
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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As composições de placas incluem lipídios (<30 HU), fibrosas (30-150HU) e placas calcificadas (>350HU).
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Alterações nas características da placa coronária de alto risco na angio-TCC
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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As características da placa de alto risco são definidas como remodelação positiva (índice de remodelação > 1,1), baixa atenuação da TC (número médio da TC < 30 HU), calcificação irregular (cálcio pontilhado dentro de uma placa medindo menos de 3 mm em todas as dimensões) ou guardanapo -sinal de anel (uma atenuação periférica superior em forma de anel com atenuação central baixa de TC).
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Até 3 anos após a inscrição
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Alteração no escore de cálcio da artéria coronária (CACS) na TC
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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O CACS é uma quantificação de toda calcificação coronariana pelo algoritmo de pontuação proposto por Agatston et al.
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Até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CXGC03-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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