Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução intensiva de lipídios para placa e eventos cardiovasculares adversos graves na população de risco intermediário de 10 anos de DCVA (ILLUMINATION)

17 de julho de 2026 atualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efeitos da redução intensiva de lipídios no fenótipo da placa aterosclerótica coronariana e eventos cardiovasculares adversos importantes em adultos com risco intermediário de ASCVD de 10 anos: uma análise prospectiva, randomizada, aberta e cega (PROBE)

As diretrizes atuais recomendam terapia hipolipemiante de intensidade moderada (meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou redução de 30% a 50% da linha de base) para pacientes com risco intermediário de 10 anos de ASCVD. Nesses pacientes, placas ateroscleróticas coronarianas precoces (estenose luminal <50%) detectadas por angiotomografia coronariana são comuns, mas faltam intervenções adicionais. Este estudo tem como objetivo analisar se a terapia hipolipemiante intensiva (meta para LDL-C <1,8 mmol/L ou redução ≥50% da linha de base) poderia retardar a progressão de lesões ateroscleróticas coronarianas e reduzir os eventos cardiovasculares adversos nesses pacientes-alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as diretrizes americanas (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) e europeias (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) recomendam a redução lipídica de intensidade moderada (meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou redução de 30% a 50% da linha de base) para prevenção primária na população com risco intermediário (ou limítrofe) de 10 anos de DCV, mas o risco residual nesse grupo da população ainda precisa ser explorado, especialmente em um subconjunto com apenas doenças não obstrutivas placas ateroscleróticas (estenose luminal < 50%) detectadas pela ATCC, para as quais falta maior estratificação de risco e intervenções precisas para prevenção primária.

O CCTA pode mostrar imagens precisas das lesões ateroscleróticas coronarianas precoces dos pacientes e fornece uma riqueza de informações anatômicas e funcionais baseadas em imagens, incluindo carga de placa (volume total da placa, pontuação de calcificação, pontuação de envolvimento do segmento, etc.), composição da placa, alto risco características da placa, estenose luminal e CT-FFR. Com essas informações completas de imagem sobre a angiotomografia computadorizada, há uma necessidade urgente de investigar as estratégias de prevenção primária e a justificativa baseada em evidências sobre como realizar uma estratificação de risco precisa em populações de risco intermediário com lesões ateroscleróticas coronarianas não obstrutivas usando ACCC.

Uma análise de desfecho prospectiva, randomizada, aberta e cega (PROBE) será realizada na população com risco clínico intermediário de 10 anos de DCVA com lesões ateroscleróticas coronarianas não obstrutivas, predominantemente placas não calcificadas detectadas por CCTA. E o objetivo deste estudo é demonstrar que a redução intensiva de lipídios pode retardar a progressão da placa e reduzir a incidência de MACE na população-alvo, o que fornece uma justificativa baseada em evidências para uma reestratificação de risco adicional. As pessoas inscritas serão randomizadas para o grupo de intervenção (meta para LDL-C <1,8 mmol/L ou ≥50% de redução da linha de base) e grupo de controle (meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou 30%-50% de redução de linha de base).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-75 anos
  2. Risco intermediário (e limítrofe) de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD) usando equações de coorte agrupadas (PCE).
  3. A angiotomografia coronariana mostra lesões não calcificadas dominadas por placas nos principais vasos coronários (> 2 mm de diâmetro) com estenose luminal < 50%

Critério de exclusão:

  1. Combinação com doenças cardiovasculares graves, incluindo

    1. Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <30%)
    2. Arritmias (flutter/fibrilação atrial persistente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau)
    3. Doença valvar hemodinamicamente importante
    4. Cardiopatia congênita hemodinamicamente importante
    5. AVC
  2. Infarto do miocárdio, revascularização coronária ou angina grave/instável dentro de 1 mês após a triagem
  3. Doença hepática ativa ou disfunção hepática (definida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal)
  4. Creatina fosfoquinase inexplicada > 6 vezes o limite superior do normal
  5. Síndrome nefrótica
  6. diabetes melito
  7. hipertensão incontrolável
  8. hipotireoidismo incontrolável
  9. Hipersensibilidade às estatinas
  10. Qualquer procedimento cirúrgico planejado para o tratamento da aterosclerose
  11. Doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos ou história de cirurgia gastrointestinal
  12. Doenças limitantes da sobrevivência
  13. Terapia imunossupressora concomitante de longo prazo
  14. Participação em outro ensaio clínico concomitantemente ou até 30 dias antes da triagem
  15. Grávida ou amamentando
  16. Outras situações consideradas inadequadas pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo hipolipemiante intensivo
Meta para LDL-C <1,8 mmol/L ou ≥50% de redução da linha de base.
A terapia inicial recomendada é atorvastatina 10-20mg mais Ezetimiba, e o tipo e a dosagem das drogas podem ser ajustados de acordo com a situação.
Outros nomes:
  • Meta mais baixa para reduzir o LDL-C
Comparador Ativo: grupo hipolipemiante de intensidade moderada
Meta para LDL-C <2,6 mmol/L ou redução de 30% a 50% da linha de base.
A terapia inicial recomendada é atorvastatina 10-20mg, e o tipo e a dosagem das drogas podem ser ajustados de acordo com a situação.
Outros nomes:
  • Meta padrão para reduzir o LDL-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, qualquer revascularização e hospitalização por angina
Dentro de 3 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total da placa coronária (mm³) no CCTA
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
O volume total da placa (mm³) é definido como a soma de todos os volumes da placa para as artérias coronárias.
Dentro de 3 anos após a inscrição
Mudança na carga da placa coronária (%) no CCTA
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
Carga de placa (%) = (área de placa/área de vaso) × 100%
Até 3 anos após a inscrição
Alterações nas composições da placa coronária (mm³, %) no CCTA
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
As composições de placas incluem lipídios (<30 HU), fibrosas (30-150HU) e placas calcificadas (>350HU).
Dentro de 3 anos após a inscrição
Alterações nas características da placa coronária de alto risco na angio-TCC
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
As características da placa de alto risco são definidas como remodelação positiva (índice de remodelação > 1,1), baixa atenuação da TC (número médio da TC < 30 HU), calcificação irregular (cálcio pontilhado dentro de uma placa medindo menos de 3 mm em todas as dimensões) ou guardanapo -sinal de anel (uma atenuação periférica superior em forma de anel com atenuação central baixa de TC).
Até 3 anos após a inscrição
Alteração no escore de cálcio da artéria coronária (CACS) na TC
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
O CACS é uma quantificação de toda calcificação coronariana pelo algoritmo de pontuação proposto por Agatston et al.
Até 3 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever