Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve lipidenverlaging voor plaque en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen in een gemiddelde 10-jarige ASCVD-risicopopulatie (ILLUMINATION)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effecten van intensieve lipidenverlaging op het fenotype van coronaire atherosclerotische plaques en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassenen met een gemiddeld 10-jarig ASCVD-risico: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntanalyse (PROBE)

De huidige richtlijnen bevelen matige intensiteit van lipidenverlagende therapie aan (doel voor LDL-C <2,6 mmol/L of 30%-50% verlaging ten opzichte van baseline) voor patiënten met een gemiddeld 10-jaars ASCVD-risico. Bij deze patiënten komen vroege coronaire atherosclerotische plaques (luminale stenose <50%) gedetecteerd door coronaire CT-angiografie vaak voor, maar verdere interventies ontbreken. Deze studie heeft tot doel te analyseren of intensieve lipidenverlagende therapie (doel voor LDL-C <1,8 mmol/L of ≥50% reductie ten opzichte van baseline) de progressie van coronaire atherosclerotische laesies zou kunnen vertragen en de nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze doelpatiënten zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel Amerikaanse (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) als Europese (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) richtlijnen bevelen momenteel matige intensiteit van lipidenverlaging aan (doel voor LDL-C <2,6 mmol/L of 30%-50% reductie ten opzichte van baseline) voor primaire preventie in de populatie met een intermediair (of borderline) 10-jaars ASCVD-risico, maar het resterende risico in deze groep van de populatie moet nog worden onderzocht, vooral in een subgroep met alleen niet-obstructieve atherosclerotische plaques (luminale stenose <50%) gedetecteerd door CCTA, voor wie verdere risicostratificatie en precieze interventies voor primaire preventie ontbreken.

CCTA kan nauwkeurige beelden weergeven van vroege coronaire atherosclerotische laesies van patiënten en biedt een schat aan op afbeeldingen gebaseerde anatomische en functionele informatie, waaronder plaquebelasting (totaal plaquevolume, calcificatiescore, segmentbetrokkenheidsscore, enz.), plaquesamenstelling, risicovolle plaquekarakteristieken, luminale stenose en CT-FFR. Met deze volledige beeldvormingsinformatie over CCTA is er dringend behoefte aan onderzoek naar primaire preventiestrategieën en de evidence-based grondgedachte voor het uitvoeren van nauwkeurige risicostratificatie in populaties met gemiddeld risico met niet-obstructieve coronaire atherosclerotische laesies met behulp van CCTA.

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntanalyse (PROBE) worden uitgevoerd bij de populatie met een klinisch intermediair 10-jaars ASCVD-risico met niet-obstructieve coronaire atherosclerotische laesies, voornamelijk niet-verkalkte plaques gedetecteerd door CCTA. En het doel van deze studie is om aan te tonen dat intensieve lipidenverlaging de progressie van plaque zou kunnen vertragen en de incidentie van MACE in de doelpopulatie zou kunnen verminderen, wat een evidence-based grondgedachte biedt voor verdere herstratificatie van risico's. Ingeschreven personen worden gerandomiseerd in de interventiegroep (doel voor LDL-C <1,8 mmol/L of ≥50% reductie vanaf baseline) en controlegroep (doel voor LDL-C <2,6 mmol/L of 30%-50% reductie vanaf basislijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-75 jaar
  2. Gemiddeld (en borderline) 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) door gebruik te maken van gepoolde cohortvergelijkingen (PCE).
  3. Coronaire CT-angiografie toont niet-verkalkte plaque-gedomineerde laesies in de belangrijkste kransslagaders (>2 mm diameter) met luminale stenose <50%

Uitsluitingscriteria:

  1. Combinatie met ernstige hart- en vaatziekten, oa

    1. Hartfalen (ejectiefractie <30%)
    2. Aritmieën (aanhoudend atriumflutter/atriumfibrilleren, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok)
    3. Hemodynamisch belangrijke klepziekte
    4. Hemodynamisch belangrijke aangeboren hartziekte
    5. Hartinfarct
  2. Myocardinfarct, coronaire revascularisatie of ernstige/instabiele angina pectoris binnen 1 maand na screening
  3. Actieve leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase> 3 keer de bovengrens van normaal)
  4. Onverklaarbare creatinefosfokinase> 6 keer de bovengrens van normaal
  5. Nefrotisch syndroom
  6. Suikerziekte
  7. Oncontroleerbare hypertensie
  8. Oncontroleerbare hypothyreoïdie
  9. Overgevoeligheid voor statines
  10. Elke geplande chirurgische ingreep voor de behandeling van atherosclerose
  11. Gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  12. Overlevingsbeperkende ziekten
  13. Gelijktijdige langdurige immunosuppressieve therapie
  14. Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen vóór de screening
  15. Zwanger of borstvoeding
  16. Andere door artsen ongeschikt geachte situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intensieve lipideverlagende groep
Doel voor LDL-C <1,8 mmol/L of ≥50% reductie ten opzichte van baseline.
Geneesmiddel: Intensieve lipideverlagende controle
De initiële aanbevolen therapie is 10-20 mg atorvastatine plus ezetimibe, en het type en de dosering van geneesmiddelen kan worden aangepast aan de situatie.
Andere namen:
  • Lager doel voor het verlagen van LDL-C
Actieve vergelijker: matige intensiteit lipideverlagende groep
Doel voor LDL-C <2,6 mmol/L of 30%-50% verlaging ten opzichte van baseline.
Geneesmiddel: Lipidenverlagende controle met matige intensiteit
De initiële aanbevolen therapie is 10-20 mg atorvastatine en het type en de dosering van medicijnen kan worden aangepast aan de situatie.
Andere namen:
  • Standaard doel voor het verlagen van LDL-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte, eventuele revascularisatie en ziekenhuisopname voor angina pectoris
Binnen 3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coronair totaal plaquevolume (mm³) op CCTA
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
Totaal plaquevolume (mm³) wordt gedefinieerd als de som van alle plaquevolumes voor kransslagaders.
Binnen 3 jaar na inschrijving
Verandering in coronaire plaquebelasting (%) op CCTA
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
Plaquebelasting(%)=(plaquegebied/bloedvatgebied)×100%
Binnen 3 jaar na inschrijving
Veranderingen in samenstellingen van coronaire plaques (mm³, %) op CCTA
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
Plaquesamenstellingen omvatten lipide (<30 HU), vezelig (30-150HU) en verkalkte plaque (>350HU).
Binnen 3 jaar na inschrijving
Veranderingen in coronaire plaquekenmerken met een hoog risico op CCTA
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
Plaquekenmerken met een hoog risico worden gedefinieerd als positieve remodellering (remodelleringsindex, >1,1), lage CT-verzwakking (gemiddeld CT-aantal <30 HU), vlekkerige calcificatie (calciumpunctaat binnen een plaque van minder dan 3 mm in alle dimensies) of servet -ring teken (een ringachtige perifere hogere verzwakking met centrale lage CT verzwakking).
Binnen 3 jaar na inschrijving
Verandering in de calciumscore van de kransslagader (CACS) op CT
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na inschrijving
CACS is een kwantificering van alle coronaire verkalking door het scorealgoritme voorgesteld door Agatston et al.
Binnen 3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-CXGC03-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren