Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen lipidien alentaminen plakille ja merkittäville haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille keskitason 10 vuoden ASCVD-riskipopulaatiossa (ILLUMINATION)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Intensiivisen lipidien alentamisen vaikutukset sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin fenotyyppiin ja merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin aikuisilla, joilla on keskimääräinen 10 vuoden ASCVD-riski: tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden analyysi (PROBE)

Nykyiset ohjeet suosittelevat kohtalaisen intensiteetin rasva-arvoja alentavaa hoitoa (tavoite LDL-kolesteroliarvolle <2,6 mmol/L tai 30–50 %:n lasku lähtötasosta) potilaille, joilla on 10 vuoden ASCVD-riskin keskitaso. Näillä potilailla varhaiset sepelvaltimon ateroskleroottiset plakit (luminaalinen ahtauma < 50 %), jotka havaitaan sepelvaltimon CT-angiografialla, ovat yleisiä, mutta lisätoimenpiteitä ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voisiko intensiivinen lipidejä alentava hoito (tavoite LDL-C:lle <1,8 mmol/L tai ≥50 %:n aleneminen lähtötasosta) hidastaa sepelvaltimon ateroskleroottisten leesioiden etenemistä ja vähentää haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia näillä kohdepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä amerikkalaisissa (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) että eurooppalaisessa (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) ohjeissa suositellaan tällä hetkellä kohtalaisen intensiteetin lipidien alentamista (LDL-kolesterolin tavoite <2,6 mmol/L) tai 30–50 %:n alennus lähtötasosta) primaarisessa ehkäisyssä väestössä, jolla on keskitasoinen (tai raja-arvoinen) 10 vuoden ASCVD-riski, mutta jäännösriski tässä väestöryhmässä on vielä tutkimatta, erityisesti alajoukossa, jossa on vain ei-obstruktiivista hoitoa. CCTA:n havaitsemat ateroskleroottiset plakit (luminaalinen ahtauma < 50 %), joilta puuttuu lisäriskin kerrostuminen ja tarkkoja interventioita primaariseen ehkäisyyn.

CCTA voisi näyttää tarkkoja kuvia potilaiden varhaisista sepelvaltimon ateroskleroottisista leesioista ja tarjoaa runsaasti kuvapohjaista anatomista ja toiminnallista tietoa, mukaan lukien plakin kuormitus (plakin kokonaistilavuus, kalkkiutumispisteet, segmentin osallistumispisteet jne.), plakin koostumus, korkea riski plakin ominaisuudet, luminaalinen ahtauma ja CT-FFR. Näiden täydellisten CCTA-kuvaustietojen ansiosta on kiireellisesti tutkittava primaarisia ehkäisystrategioita ja näyttöön perustuvia perusteita sille, kuinka CCTA:ta käyttämällä voidaan suorittaa tarkka riskin kerrostuminen keskiriskin populaatioissa, joilla on ei-obstruktiivisia sepelvaltimon ateroskleroottisia vaurioita.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepisteanalyysi (PROBE) suoritetaan populaatiolle, jolla on kliinisen 10 vuoden ASCVD-riski, jossa on ei-obstruktiivisia sepelvaltimon ateroskleroottisia vaurioita, pääasiassa kalkkeutumattomia plakkeja, jotka CCTA havaitsee. Ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että intensiivinen lipidien alentaminen voi hidastaa plakin etenemistä ja vähentää MACE:n ilmaantuvuutta kohdepopulaatiossa, mikä tarjoaa näyttöön perustuvan perusteen riskin uudelleen jakautumiselle. Ilmoittautuneet henkilöt satunnaistetaan interventioryhmään (LDL-kolesterolin tavoite <1,8 mmol/L tai ≥50 %:n aleneminen lähtötasosta) ja kontrolliryhmään (LDL-kolesterolin tavoite <2,6 mmol/L tai 30–50 %:n lasku lähtötasosta) perusviiva).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta
  2. Keskitasoinen (ja rajallinen) 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski käyttämällä yhdistettyjä kohorttiyhtälöitä (PCE).
  3. Sepelvaltimon CT-angiografia osoittaa kalkkeutumattomia plakin hallitsemia leesioita pääsepelvaltimoissa (halkaisija > 2 mm) ja valon ahtauma < 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistelmä vakavien sydän- ja verisuonitautien kanssa, mukaan lukien

    1. Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <30 %)
    2. Rytmihäiriöt (jatkuva eteislepatus/eteisvärinä, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos)
    3. Hemodynaamisesti tärkeä läppäsairaus
    4. Hemodynaamisesti tärkeä synnynnäinen sydänsairaus
    5. Aivohalvaus
  2. Sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai vaikea/epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  3. Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi tai aspartaattiaminotransferaasiksi > 3 kertaa normaalin yläraja)
  4. Selittämätön kreatiinifosfokinaasi > 6 kertaa normaalin yläraja
  5. Nefroottinen oireyhtymä
  6. Diabetes mellitus
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  9. Yliherkkyys statiineille
  10. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide ateroskleroosin hoitoon
  11. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai aiemmista maha-suolikanavan leikkauksista
  12. Selviytymistä rajoittavat sairaudet
  13. Samanaikainen pitkäaikainen immunosuppressiohoito
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  15. Raskaana oleva tai imettävä
  16. Muut lääkäreiden mielestä sopimattomat tilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intensiivinen lipidejä alentava ryhmä
Tavoitteena LDL-kolesteroli <1,8 mmol/L tai ≥50 %:n lasku lähtötasosta.
Suositeltu aloitushoito on 10-20 mg atorvastatiinia plus Etsetimibi, ja lääkkeiden tyyppiä ja annostusta voidaan säätää tilanteen mukaan.
Muut nimet:
  • Alempi tavoite vähentää LDL-kolesterolia
Active Comparator: kohtalaisen intensiteetin lipidejä alentava ryhmä
Tavoitteena LDL-kolesteroli < 2,6 mmol/L tai 30–50 %:n vähennys lähtötasosta.
Alkuhoitosuositus on 10-20 mg atorvastatiinia, ja lääkkeiden tyyppiä ja annostusta voidaan säätää tilanteen mukaan.
Muut nimet:
  • Vakiotavoite LDL-kolesterolin vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista, ei-kuolevasta aivohalvauksesta, mahdollisesta revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kokonaisplakin tilavuudessa (mm³) CCTA:ssa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Plakin kokonaistilavuus (mm³) määritellään kaikkien sepelvaltimoiden plakkitilavuuksien summana.
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Sepelvaltimoplakkitaakan muutos (%) CCTA:ssa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Plakkitaakka (%) = (plakin pinta-ala/suonen pinta-ala) × 100 %
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Muutokset sepelvaltimoplakin koostumuksissa (mm³, %) CCTA:ssa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Plakkikoostumukset sisältävät lipidin (<30 HU), kuituisen (30-150 HU) ja kalkkeutuneen plakin (>350 HU).
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Muutokset sepelvaltimon suuren riskin plakin ominaisuuksissa CCTA:ssa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Suuren riskin plakin ominaisuudet määritellään positiiviseksi uusiutumiseksi (remodeling-indeksi > 1,1), alhaiseksi TT-vaimennus (keskimääräinen CT-luku <30 HU), täpläinen kalkkiutuminen (pistemäinen kalsium plakissa, jonka koko on alle 3 mm kaikissa mitoissa) tai lautasliina -rengasmerkki (renkaan kaltainen perifeerinen korkeampi vaimennus, jossa keski-alhainen CT-vaimennus).
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä (CACS) TT:ssä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
CACS on kaiken sepelvaltimon kalkkeutumisen kvantifiointi Agatstonin et al. ehdottaman pisteytysalgoritmin avulla.
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa