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强化降脂治疗中期 10 年 ASCVD 风险人群中的斑块和主要不良心血管事件 (ILLUMINATION)

2023年4月25日 更新者:Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

强化降脂对具有中期 10 年 ASCVD 风险的成人冠状动脉粥样硬化斑块表型和主要不良心血管事件的影响:前瞻性、随机、开放标签、盲法终点分析(PROBE)

目前的指南建议对具有 10 年 ASCVD 中等风险的患者进行中等强度的降脂治疗(目标是 LDL-C <2.6 mmol/L 或从基线水平降低 30%-50%)。 在这些患者中,冠状动脉CT血管造影发现早期冠状动脉粥样硬化斑块(管腔狭窄<50%)很常见,但缺乏进一步的干预措施。 本研究旨在分析强化降脂治疗(LDL-C目标<1.8 mmol/L或较基线降低≥50%)是否可以延缓这些目标患者冠状动脉粥样硬化病变的进展并减少不良心血管事件。

研究概览

详细说明

美国(2019年ACC/AHA心血管疾病一级预防指南)和欧洲(2019年ESC/EAS血脂异常管理指南)指南目前均推荐中等强度降脂(LDL-C目标<2.6 mmol/L)或比基线减少 30%-50%)用于处于 10 年 ASCVD 中间(或临界)风险人群中的一级预防,但该人群中的残余风险仍有待探索,尤其是在仅具有非阻塞性CCTA发现动脉粥样硬化斑块(管腔狭窄<50%),缺乏进一步的风险分层和一级预防的精准干预。

CCTA可以准确显示患者早期冠状动脉粥样硬化病变的图像,并提供丰富的基于图像的解剖和功能信息,包括斑块负荷(总斑块体积、钙化评分、节段受累评分等)、斑块组成、高危斑块特征、管腔狭窄和 CT-FFR。 有了关于 CCTA 的完整影像信息,迫切需要研究初级预防策略以及如何使用 CCTA 对具有非阻塞性冠状动脉粥样硬化病变的中危人群进行精确风险分层的循证原理。

一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点分析 (PROBE) 将在具有非阻塞性冠状动脉粥样硬化病变、主要是 CCTA 检测到的非钙化斑块的临床 10 年中期 ASCVD 风险人群中进行。 而本研究的目的是证明强化降脂可以减缓斑块进展,降低目标人群MACE的发生率,为进一步的风险再分层提供循证依据。 入组人员将随机分为干预组(LDL-C <1.8 mmol/L 的目标或较基线降低 ≥50%)和对照组(LDL-C <2.6 mmol/L 的目标或较基线降低 30%-50%)基线)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触:
          • Bin Lu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 40-75 岁
  2. 使用合并队列方程 (PCE) 得出的 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险的中间(和临界值)。
  3. 冠状动脉 CT 血管造影显示主要冠状血管(>2mm 直径)的非钙化斑块为主的病变,管腔狭窄 <50%

排除标准:

  1. 合并严重的心血管疾病,包括

    1. 心力衰竭(射血分数 <30%)
    2. 心律失常(持续性心房扑动/房颤、二度或三度房室传导阻滞)
    3. 血流动力学重要的瓣膜病
    4. 血流动力学重要的先天性心脏病
    5. 中风
  2. 筛选后 1 个月内发生心肌梗死、冠状动脉血运重建或严重/不稳定型心绞痛
  3. 活动性肝病或肝功能障碍(定义为谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限的3倍)
  4. 原因不明的肌酸磷酸激酶>正常值上限的6倍
  5. 肾病综合征
  6. 糖尿病
  7. 无法控制的高血压
  8. 无法控制的甲状腺功能减退症
  9. 对他汀类药物过敏
  10. 任何计划的治疗动脉粥样硬化的外科手术
  11. 影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史
  12. 生存限制性疾病
  13. 同时进行长期免疫抑制治疗
  14. 同时或在筛选前 30 天内参加另一项临床试验
  15. 怀孕或哺乳
  16. 医师认为不适宜的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化降脂组
LDL-C <1.8 mmol/L 或较基线降低 ≥ 50% 的目标。
初始推荐治疗为10-20mg阿托伐他汀加依折麦布,可根据情况调整药物种类和用量。
其他名称:
  • 降低 LDL-C 的目标
有源比较器:中等强度降脂组
LDL-C <2.6 mmol/L 或较基线降低 30%-50% 的目标。
初始推荐治疗为阿托伐他汀10-20mg,可根据情况调整药物种类和用量。
其他名称:
  • 降低 LDL-C 的标准目标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间:入学后3年内
全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、任何血运重建和因心绞痛住院的综合
入学后3年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CCTA 上冠状动脉总斑块体积(mm³)的变化
大体时间:入学后3年内
总斑块体积 (mm³) 定义为冠状动脉所有斑块体积的总和。
入学后3年内
CCTA 上冠状动脉斑块负荷的变化 (%)
大体时间:入学后3年内
斑块负荷(%)=(斑块面积/血管面积)×100%
入学后3年内
CCTA 上冠状动脉斑块成分的变化(mm³, %)
大体时间:入学后3年内
斑块成分包括脂质(<30 HU)、纤维(30-150HU)和钙化斑块(>350HU)。
入学后3年内
CCTA 冠状动脉高危斑块特征的变化
大体时间:入学后3年内
高危斑块特征定义为正性重塑(重塑指数 >1.1)、低 CT 衰减(平均 CT 数 <30 HU)、斑点状钙化(斑块内所有尺寸小于 3 毫米的点状钙化)或餐巾状-环状征(环状外周高衰减伴中心低 CT 衰减)。
入学后3年内
CT 上冠状动脉钙化评分 (CACS) 的变化
大体时间:入学后3年内
CACS 是通过 Agatston 等人提出的评分算法对所有冠状动脉钙化进行量化。
入学后3年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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