Traitement hypolipémiant intensif pour la plaque dentaire et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans la population à risque intermédiaire de 10 ans d'ASCVD (ILLUMINATION)
Effets de l'hypolipidémiant intensif sur le phénotype de la plaque d'athérosclérose coronarienne et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes présentant un risque de maladie cardiovasculaire intermédiaire sur 10 ans : une analyse prospective, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation (PROBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives américaines (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) et européennes (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias) recommandent actuellement des hypolipidémiants d'intensité modérée (objectif pour le LDL-C <2,6 mmol/L ou réduction de 30 % à 50 % par rapport à la ligne de base) pour la prévention primaire dans la population à risque intermédiaire (ou limite) d'ASCVD sur 10 ans, mais le risque résiduel dans ce groupe de la population reste à explorer, en particulier dans un sous-ensemble avec seulement des plaques d'athérosclérose (sténose luminale < 50 %) détectées par le CCTA, pour lesquelles une stratification du risque plus poussée et des interventions précises pour la prévention primaire font défaut.
Le CCTA pourrait montrer des images précises des lésions athéroscléreuses coronariennes précoces des patients et fournir une multitude d'informations anatomiques et fonctionnelles basées sur l'image, y compris la charge de plaque (volume total de plaque, score de calcification, score d'implication de segment, etc.), la composition de la plaque, le risque élevé caractéristiques de la plaque, sténose luminale et CT-FFR. Avec ces informations d'imagerie complètes sur le CCTA, il est urgent d'étudier les stratégies de prévention primaire et la justification fondée sur des preuves pour effectuer une stratification précise des risques dans les populations à risque intermédiaire présentant des lésions athérosclérotiques coronariennes non obstructives à l'aide du CCTA.
Une analyse prospective, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation (PROBE) sera menée dans la population à risque clinique intermédiaire d'ASCVD sur 10 ans avec des lésions athérosclérotiques coronariennes non obstructives, principalement des plaques non calcifiées détectées par le CCTA. Et le but de cette étude est de démontrer qu'une réduction intensive des lipides pourrait ralentir la progression de la plaque et réduire l'incidence des MACE dans la population cible, ce qui fournit une justification fondée sur des preuves pour une nouvelle stratification des risques. Les personnes inscrites seront randomisées dans le groupe d'intervention (objectif de LDL-C < 1,8 mmol/L ou ≥ 50 % de réduction par rapport au départ) et dans le groupe témoin (objectif de LDL-C < 2,6 mmol/L ou 30 % à 50 % de réduction par rapport à la valeur initiale). ligne de base).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-75 ans
- Risque intermédiaire (et limite) de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans en utilisant des équations de cohorte groupées (PCE).
- L'angioscanner coronaire montre des lésions dominées par des plaques non calcifiées dans les principaux vaisseaux coronaires (> 2 mm de diamètre) avec une sténose luminale < 50 %
Critère d'exclusion:
Association avec des maladies cardiovasculaires graves, y compris
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <30 %)
- Arythmies (flutter auriculaire persistant/fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré)
- Maladie valvulaire importante sur le plan hémodynamique
- Cardiopathie congénitale importante sur le plan hémodynamique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne ou angor sévère/instable dans le mois suivant le dépistage
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique (défini comme alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Créatine phosphokinase inexpliquée> 6 fois la limite supérieure de la normale
- Le syndrome néphrotique
- Diabète sucré
- Hypertension incontrôlable
- Hypothyroïdie incontrôlable
- Hypersensibilité aux statines
- Toute intervention chirurgicale prévue pour le traitement de l'athérosclérose
- Maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Maladies limitant la survie
- Traitement immunosuppresseur concomitant à long terme
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Autres situations jugées inappropriées par les médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe hypolipémiant intensif
Objectif de LDL-C < 1,8 mmol/L ou réduction ≥ 50 % par rapport au départ.
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Le traitement initial recommandé est de 10 à 20 mg d'atorvastatine plus ézétimibe, et le type et la posologie des médicaments peuvent être ajustés en fonction de la situation.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe hypolipidémiant d'intensité modérée
Objectif pour LDL-C < 2,6 mmol/L ou réduction de 30 % à 50 % par rapport au départ.
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Le traitement initial recommandé est de 10 à 20 mg d'atorvastatine, et le type et la posologie des médicaments peuvent être ajustés en fonction de la situation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Composé de décès toutes causes confondues, d'IM non mortel, d'AVC non mortel, de toute revascularisation et d'hospitalisation pour angine de poitrine
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume total de plaque coronaire (mm³) sur CCTA
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Le volume total de plaque (mm³) est défini comme la somme de tous les volumes de plaque pour les artères coronaires.
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Changement de la charge de plaque coronarienne (%) sur le CCTA
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Charge de plaque (%) = (zone de plaque/zone de vaisseau) × 100 %
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Changements dans les compositions de la plaque coronaire (mm³, %) sur CCTA
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Les compositions de plaque comprennent des plaques lipidiques (<30 HU), fibreuses (30-150HU) et calcifiées (>350HU).
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Changements dans les caractéristiques de la plaque coronarienne à haut risque sur le CCTA
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Les caractéristiques de la plaque à haut risque sont définies comme un remodelage positif (indice de remodelage, > 1,1), une faible atténuation CT (numéro CT moyen < 30 HU), une calcification ponctuelle (calcium ponctué dans une plaque mesurant moins de 3 mm dans toutes les dimensions), ou une serviette -signe en anneau (une atténuation supérieure périphérique en forme d'anneau avec une atténuation CT centrale basse).
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Modification du score de calcium de l'artère coronaire (CACS) au scanner
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Le CACS est une quantification de toutes les calcifications coronaires par l'algorithme de scoring proposé par Agatston et al.
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CXGC03-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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