Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv lipidsenkende for plakk og alvorlige kardiovaskulære hendelser i middels 10-års ASCVD-risikopopulasjon (ILLUMINATION)

17. juli 2026 oppdatert av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekter av intensiv lipidsenkning på koronar aterosklerotisk plakkfenotype og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos voksne med mellomliggende 10-års ASCVD-risiko: en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktsanalyse (PROBE)

Gjeldende retningslinjer anbefaler lipidsenkende terapi med moderat intensitet (mål for LDL-C <2,6 mmol/L eller 30 %-50 % reduksjon fra baseline) for pasienter med middels 10-års risiko for ASCVD. Hos disse pasientene er tidlige koronare aterosklerotiske plakk (luminal stenose <50%) påvist ved koronar CT angiografi vanlig, men ytterligere intervensjoner mangler. Denne studien tar sikte på å analysere om intensiv lipidsenkende terapi (mål for LDL-C <1,8 mmol/L eller ≥50 % reduksjon fra baseline) kan forsinke progresjonen av koronare aterosklerotiske lesjoner og redusere de uønskede kardiovaskulære hendelsene hos disse målpasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både amerikanske (2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease) og europeiske (2019 ESC/EAS retningslinjer for håndtering av dyslipidemier) anbefaler for tiden moderat intensitet lipidsenkning (mål for LDL-C <2,6 mmol/L) eller 30 %-50 % reduksjon fra baseline) for primær forebygging i befolkningen ved middels (eller borderline) 10-års ASCVD-risiko, men den gjenværende risikoen i denne gruppen av befolkningen gjenstår å utforske, spesielt i en undergruppe med bare ikke-obstruktiv aterosklerotiske plakk (luminal stenose <50%) oppdaget av CCTA, for hvem ytterligere risikostratifisering og presise intervensjoner for primær forebygging mangler.

CCTA kan vise nøyaktige bilder av pasienters tidlige koronare aterosklerotiske lesjoner, og gir et vell av bildebasert anatomisk og funksjonell informasjon, inkludert plakkbelastning (totalt plakkvolum, forkalkningsscore, segmentengasjement, etc.), plakksammensetning, høyrisiko plakkkarakteristikker, luminal stenose og CT-FFR. Med denne fullstendige bildeinformasjonen om CCTA er det et presserende behov for å undersøke primære forebyggingsstrategier og den evidensbaserte begrunnelsen for hvordan man kan utføre presis risikostratifisering i middels risikopopulasjoner med ikke-obstruktive koronare aterosklerotiske lesjoner ved bruk av CCTA.

En prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktsanalyse (PROBE) vil bli utført i populasjonen ved klinisk mellomliggende 10-års ASCVD-risiko med ikke-obstruktive koronare aterosklerotiske lesjoner, hovedsakelig ikke-kalsifiserte plakk oppdaget av CCTA. Og formålet med denne studien er å demonstrere at intensiv lipidsenkning kan bremse plakkprogresjon og redusere forekomsten av MACE i målpopulasjonen, noe som gir en evidensbasert begrunnelse for ytterligere risikore-stratifisering. Påmeldte vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (mål for LDL-C <1,8 mmol/L eller ≥50 % reduksjon fra baseline) og kontrollgruppen (mål for LDL-C <2,6 mmol/L eller 30 %-50 % reduksjon fra grunnlinje).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-75 år
  2. Middels (og borderline) 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risiko ved å bruke pooled cohort equations (PCE).
  3. Koronar CT angiografi viser ikke-kalsifiserte plakkdominerte lesjoner i de viktigste koronarkarene (>2 mm diameter) med luminal stenose <50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinasjon med alvorlige hjerte- og karsykdommer, bl.a

    1. Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30 %)
    2. Arytmier (vedvarende atrieflutter/atrieflimmer, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering)
    3. Hemodynamisk viktig klaffesykdom
    4. Hemodynamisk viktig medfødt hjertesykdom
    5. Slag
  2. Hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller alvorlig/ustabil angina innen 1 måned etter screening
  3. Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense)
  4. Uforklarlig kreatinfosfokinase > 6 ganger øvre normalgrense
  5. Nefrotisk syndrom
  6. Sukkersyke
  7. Ukontrollerbar hypertensjon
  8. Ukontrollerbar hypotyreose
  9. Overfølsomhet for statiner
  10. Enhver planlagt kirurgisk prosedyre for behandling av aterosklerose
  11. Gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon eller historie med gastrointestinal kirurgi
  12. Overlevelsesbegrensende sykdommer
  13. Samtidig langvarig immunsuppressiv terapi
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før screening
  15. Gravid eller ammende
  16. Andre uegnede situasjoner vurderes av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intensiv lipidsenkende gruppe
Mål for LDL-C <1,8 mmol/L eller ≥50 % reduksjon fra baseline.
Legemiddel: Intensiv lipidsenkende kontroll
Den første anbefalte behandlingen er 10-20 mg atorvastatin pluss Ezetimibe, og typen og dosen av legemidler kan justeres i henhold til situasjonen.
Andre navn:
  • Lavere mål for å redusere LDL-C
Aktiv komparator: moderat intensitet lipidsenkende gruppe
Mål for LDL-C <2,6 mmol/L eller 30 %-50 % reduksjon fra baseline.
Legemiddel: Moderat intensitet lipidsenkende kontroll
Den første anbefalte behandlingen er 10-20 mg atorvastatin, og type og dosering av legemidler kan justeres i henhold til situasjonen.
Andre navn:
  • Standard mål for å redusere LDL-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, eventuell revaskularisering og sykehusinnleggelse for angina
Innen 3 år etter innmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar totalt plakkvolum (mm³) på CCTA
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
Totalt plakkvolum (mm³) er definert som summen av alle plakkvolumer for koronararteriene.
Innen 3 år etter innmeldingen
Endring i koronar plakkbelastning (%) på CCTA
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
Plakkbelastning(%)=(plakkareal/karareal)×100 %
Innen 3 år etter innmeldingen
Endringer i koronar plakksammensetninger (mm³, %) på CCTA
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
Plakksammensetninger inkluderer lipid (<30 HU), fibrøst (30-150 HU) og forkalket plakk (>350 HU).
Innen 3 år etter innmeldingen
Endringer i koronar høyrisiko plakkegenskaper på CCTA
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
Plakkkarakteristikker med høy risiko er definert som positiv remodellering (remodelleringsindeks, >1,1), lav CT-demping (gjennomsnittlig CT-tall <30 HU), flekkete forkalkning (punktkalsium i en plakk som måler mindre enn 3 mm i alle dimensjoner), eller serviett -ringtegn (en ringlignende perifer høyere demping med sentral lav CT-demping).
Innen 3 år etter innmeldingen
Endring i koronararteriekalsiumscore (CACS) på CT
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
CACS er en kvantifisering av all koronar forkalkning ved hjelp av skåringsalgoritmen foreslått av Agatston et al.
Innen 3 år etter innmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-CXGC03-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere