Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное гиполипидемическое лечение зубного налета и тяжелых сердечно-сосудистых событий в популяции с промежуточным 10-летним риском АСССЗ (ILLUMINATION)

17 июля 2026 г. обновлено: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Влияние интенсивной гиполипидемической терапии на фенотип коронарных атеросклеротических бляшек и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у взрослых с промежуточным 10-летним риском АСССЗ: проспективный, рандомизированный, открытый, слепой анализ конечных точек (PROBE)

Текущие руководства рекомендуют гиполипидемическую терапию умеренной интенсивности (целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л или снижение на 30-50% по сравнению с исходным уровнем) для пациентов с промежуточным 10-летним риском АСССЗ. У этих пациентов распространены ранние коронарные атеросклеротические бляшки (стеноз просвета <50%), выявляемые с помощью коронарной КТ-ангиографии, но отсутствуют дальнейшие вмешательства. Это исследование направлено на анализ того, может ли интенсивная гиполипидемическая терапия (целевой уровень холестерина ЛПНП <1,8 ммоль/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем) задержать прогрессирование атеросклеротических поражений коронарных артерий и уменьшить неблагоприятные сердечно-сосудистые события у этих целевых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Как американские (Рекомендации ACC/AHA по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, 2019 г.), так и европейские (Рекомендации ESC/EAS, 2019 г. по лечению дислипидемий) рекомендации в настоящее время рекомендуют гиполипидемическую терапию умеренной интенсивности (целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л). или снижение на 30-50% по сравнению с исходным уровнем) для первичной профилактики среди населения с промежуточным (или пограничным) 10-летним риском АСССЗ, но остаточный риск в этой группе населения еще предстоит изучить, особенно в подмножестве только необструктивных атеросклеротические бляшки (стеноз просвета <50%), выявленные с помощью CCTA, для которых отсутствует дальнейшая стратификация риска и четкие вмешательства для первичной профилактики.

CCTA может отображать точные изображения ранних атеросклеротических поражений коронарных артерий у пациентов и предоставляет обширную основанную на изображениях анатомическую и функциональную информацию, включая количество бляшек (общий объем бляшек, показатель кальцификации, показатель вовлечения сегмента и т. д.), состав бляшек, высокий риск характеристики бляшек, стеноз просвета и КТ-FFR. Имея такую ​​полную информацию о визуализации при ККТА, существует острая необходимость в изучении стратегий первичной профилактики и доказательного обоснования того, как проводить точную стратификацию риска в популяциях промежуточного риска с необструктивными коронарными атеросклеротическими поражениями с использованием ККТА.

Проспективный, рандомизированный, открытый, слепой анализ конечных точек (PROBE) будет проводиться в популяции с клиническим промежуточным 10-летним риском АСССЗ с необструктивными атеросклеротическими поражениями коронарных артерий, преимущественно некальцифицированными бляшками, обнаруженными при КТКА. И цель этого исследования — продемонстрировать, что интенсивное снижение уровня липидов может замедлить прогрессирование бляшек и снизить частоту MACE в целевой популяции, что дает научно обоснованное обоснование для дальнейшей повторной стратификации риска. Зарегистрированные люди будут рандомизированы в группу вмешательства (целевой уровень холестерина ЛПНП <1,8 ммоль/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем) и контрольную группу (целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л или снижение на 30–50% по сравнению с исходным уровнем). базовый уровень).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-75 лет
  2. Промежуточный (и пограничный) 10-летний риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) с использованием объединенных когортных уравнений (PCE).
  3. Коронарная КТ-ангиография показывает некальцинированные поражения с преобладанием бляшек в основных коронарных сосудах (> 2 мм в диаметре) со стенозом просвета <50%

Критерий исключения:

  1. Сочетание с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч.

    1. Сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
    2. Аритмии (стойкое трепетание/фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)
    3. Гемодинамически важные клапанные пороки
    4. Гемодинамически значимый врожденный порок сердца
    5. Гладить
  2. Инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация или тяжелая/нестабильная стенокардия в течение 1 месяца после скрининга
  3. Активное заболевание печени или печеночная дисфункция (определяемая как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза> 3 раза выше верхней границы нормы)
  4. Необъяснимая активность креатинфосфокиназы > 6 раз выше верхней границы нормы
  5. Нефротический синдром
  6. Сахарный диабет
  7. Неконтролируемая гипертония
  8. Неконтролируемый гипотиреоз
  9. Повышенная чувствительность к статинам
  10. Любая плановая хирургическая процедура для лечения атеросклероза
  11. Заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание лекарств, или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
  12. Заболевания, ограничивающие выживаемость
  13. Сопутствующая длительная иммуносупрессивная терапия
  14. Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до скрининга
  15. Беременные или кормящие грудью
  16. Другие неподходящие ситуации, признанные врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интенсивная гиполипидемическая группа
Целевой уровень холестерина ЛПНП <1,8 ммоль/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Начальная рекомендуемая терапия составляет 10-20 мг аторвастатина плюс эзетимиб, а тип и дозировка препаратов могут быть скорректированы в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Нижняя цель для снижения LDL-C
Активный компаратор: гиполипидемическая группа умеренной интенсивности
Целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л или снижение на 30-50% по сравнению с исходным уровнем.
Начальная рекомендуемая терапия составляет 10-20 мг аторвастатина, а тип и дозировка препаратов могут быть скорректированы в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Стандартная цель по снижению холестерина ЛПНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Сочетание смерти от всех причин, несмертельного ИМ, несмертельного инсульта, любой реваскуляризации и госпитализации по поводу стенокардии
В течение 3 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема коронарных бляшек (мм³) по данным CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Общий объем бляшек (мм³) определяется как сумма всех объемов бляшек коронарных артерий.
В течение 3 лет после регистрации
Изменение количества коронарных бляшек (%) на CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Бремя зубного налета (%) = (площадь зубного налета / площадь сосуда) × 100%
В течение 3 лет после регистрации
Изменения состава коронарных бляшек (мм³, %) при КТА
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Композиции зубного налета включают липидный (<30 HU), фиброзный (30-150 HU) и кальцинированный налет (>350 HU).
В течение 3 лет после регистрации
Изменения характеристик коронарных бляшек высокого риска на CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Характеристики бляшки высокого риска определяются как положительное ремоделирование (индекс ремоделирования> 1,1), низкое затухание КТ (среднее число КТ <30 HU), пятнистая кальцификация (точечный кальций в бляшке размером менее 3 мм во всех измерениях) или салфетка. -кольцевой признак (кольцеобразное периферическое высокое затухание с центральным низким затуханием КТ).
В течение 3 лет после регистрации
Изменение индекса кальция в коронарных артериях (CACS) на КТ
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
CACS представляет собой количественную оценку всей коронарной кальцификации с помощью алгоритма оценки, предложенного Agatston et al.
В течение 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться