- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05462262
Интенсивное гиполипидемическое лечение зубного налета и тяжелых сердечно-сосудистых событий в популяции с промежуточным 10-летним риском АСССЗ (ILLUMINATION)
Влияние интенсивной гиполипидемической терапии на фенотип коронарных атеросклеротических бляшек и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у взрослых с промежуточным 10-летним риском АСССЗ: проспективный, рандомизированный, открытый, слепой анализ конечных точек (PROBE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как американские (Рекомендации ACC/AHA по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, 2019 г.), так и европейские (Рекомендации ESC/EAS, 2019 г. по лечению дислипидемий) рекомендации в настоящее время рекомендуют гиполипидемическую терапию умеренной интенсивности (целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л). или снижение на 30-50% по сравнению с исходным уровнем) для первичной профилактики среди населения с промежуточным (или пограничным) 10-летним риском АСССЗ, но остаточный риск в этой группе населения еще предстоит изучить, особенно в подмножестве только необструктивных атеросклеротические бляшки (стеноз просвета <50%), выявленные с помощью CCTA, для которых отсутствует дальнейшая стратификация риска и четкие вмешательства для первичной профилактики.
CCTA может отображать точные изображения ранних атеросклеротических поражений коронарных артерий у пациентов и предоставляет обширную основанную на изображениях анатомическую и функциональную информацию, включая количество бляшек (общий объем бляшек, показатель кальцификации, показатель вовлечения сегмента и т. д.), состав бляшек, высокий риск характеристики бляшек, стеноз просвета и КТ-FFR. Имея такую полную информацию о визуализации при ККТА, существует острая необходимость в изучении стратегий первичной профилактики и доказательного обоснования того, как проводить точную стратификацию риска в популяциях промежуточного риска с необструктивными коронарными атеросклеротическими поражениями с использованием ККТА.
Проспективный, рандомизированный, открытый, слепой анализ конечных точек (PROBE) будет проводиться в популяции с клиническим промежуточным 10-летним риском АСССЗ с необструктивными атеросклеротическими поражениями коронарных артерий, преимущественно некальцифицированными бляшками, обнаруженными при КТКА. И цель этого исследования — продемонстрировать, что интенсивное снижение уровня липидов может замедлить прогрессирование бляшек и снизить частоту MACE в целевой популяции, что дает научно обоснованное обоснование для дальнейшей повторной стратификации риска. Зарегистрированные люди будут рандомизированы в группу вмешательства (целевой уровень холестерина ЛПНП <1,8 ммоль/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем) и контрольную группу (целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л или снижение на 30–50% по сравнению с исходным уровнем). базовый уровень).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет
- Промежуточный (и пограничный) 10-летний риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) с использованием объединенных когортных уравнений (PCE).
- Коронарная КТ-ангиография показывает некальцинированные поражения с преобладанием бляшек в основных коронарных сосудах (> 2 мм в диаметре) со стенозом просвета <50%
Критерий исключения:
Сочетание с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч.
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
- Аритмии (стойкое трепетание/фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)
- Гемодинамически важные клапанные пороки
- Гемодинамически значимый врожденный порок сердца
- Гладить
- Инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация или тяжелая/нестабильная стенокардия в течение 1 месяца после скрининга
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция (определяемая как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза> 3 раза выше верхней границы нормы)
- Необъяснимая активность креатинфосфокиназы > 6 раз выше верхней границы нормы
- Нефротический синдром
- Сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Повышенная чувствительность к статинам
- Любая плановая хирургическая процедура для лечения атеросклероза
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание лекарств, или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- Заболевания, ограничивающие выживаемость
- Сопутствующая длительная иммуносупрессивная терапия
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до скрининга
- Беременные или кормящие грудью
- Другие неподходящие ситуации, признанные врачами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интенсивная гиполипидемическая группа
Целевой уровень холестерина ЛПНП <1,8 ммоль/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Начальная рекомендуемая терапия составляет 10-20 мг аторвастатина плюс эзетимиб, а тип и дозировка препаратов могут быть скорректированы в зависимости от ситуации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гиполипидемическая группа умеренной интенсивности
Целевой уровень холестерина ЛПНП <2,6 ммоль/л или снижение на 30-50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Начальная рекомендуемая терапия составляет 10-20 мг аторвастатина, а тип и дозировка препаратов могут быть скорректированы в зависимости от ситуации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Сочетание смерти от всех причин, несмертельного ИМ, несмертельного инсульта, любой реваскуляризации и госпитализации по поводу стенокардии
|
В течение 3 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема коронарных бляшек (мм³) по данным CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Общий объем бляшек (мм³) определяется как сумма всех объемов бляшек коронарных артерий.
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Изменение количества коронарных бляшек (%) на CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Бремя зубного налета (%) = (площадь зубного налета / площадь сосуда) × 100%
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Изменения состава коронарных бляшек (мм³, %) при КТА
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Композиции зубного налета включают липидный (<30 HU), фиброзный (30-150 HU) и кальцинированный налет (>350 HU).
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Изменения характеристик коронарных бляшек высокого риска на CCTA
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Характеристики бляшки высокого риска определяются как положительное ремоделирование (индекс ремоделирования> 1,1), низкое затухание КТ (среднее число КТ <30 HU), пятнистая кальцификация (точечный кальций в бляшке размером менее 3 мм во всех измерениях) или салфетка. -кольцевой признак (кольцеобразное периферическое высокое затухание с центральным низким затуханием КТ).
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Изменение индекса кальция в коронарных артериях (CACS) на КТ
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
CACS представляет собой количественную оценку всей коронарной кальцификации с помощью алгоритма оценки, предложенного Agatston et al.
|
В течение 3 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CXGC03-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .