중간 10년 ASCVD 위험 집단에서 플라크 및 주요 심혈관 부작용에 대한 집중 지질 저하 (ILLUMINATION)
2026년 7월 17일 업데이트: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
중급 10년 ASCVD 위험이 있는 성인의 관상동맥 죽상경화반 표현형 및 주요 심혈관 이상반응에 대한 집중 지질강하의 효과: 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 분석(PROBE)
현재 가이드라인은 중간 강도의 지질 강하 요법(LDL-C <2.6mmol/L 목표 또는 기준선에서 30%-50% 감소)을 10년 중간 ASCVD 위험이 있는 환자에게 권장합니다.
이 환자들에서 관상동맥 CT 혈관조영술에서 조기 관상동맥 죽상경화반(내강 협착<50%)이 발견되는 것이 일반적이지만 추가 중재가 부족합니다.
이 연구는 집중 지질 저하 요법(LDL-C <1.8mmol/L 목표 또는 기준선에서 ≥50% 감소)이 이러한 대상 환자에서 관상동맥 죽상경화성 병변의 진행을 지연시키고 심혈관 부작용을 줄일 수 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국(심혈관 질환의 일차 예방에 관한 2019 ACC/AHA 가이드라인) 및 유럽(이상지질혈증 관리를 위한 2019 ESC/EAS 가이드라인) 가이드라인은 현재 중등도 지질 저하(LDL-C <2.6mmol/L 목표)를 권장합니다. 또는 기준선에서 30%-50% 감소) 중간(또는 경계선) 10년 ASCVD 위험이 있는 인구 집단의 1차 예방을 위해, 그러나 이 인구 그룹의 잔류 위험은 특히 비폐색성만 있는 하위 집합에서 탐색해야 합니다. 추가 위험 계층화 및 일차 예방을 위한 정확한 개입이 부족한 CCTA에 의해 발견된 죽상경화성 플라크(내강 협착 <50%).
CCTA는 환자의 초기 관상동맥 죽상경화 병변의 정확한 이미지를 보여줄 수 있으며 플라크 부담(총 플라크 부피, 석회화 점수, 분절 침범 점수 등), 플라크 구성, 고위험군, 플라크 특성, 내강 협착증 및 CT-FFR. CCTA에 대한 이 완전한 영상 정보를 통해 CCTA를 사용하여 비폐색성 관상동맥 죽상경화성 병변이 있는 중간 위험 집단에서 정확한 위험 계층화를 수행하는 방법에 대한 1차 예방 전략과 증거 기반 근거를 조사할 긴급한 필요성이 있습니다.
CCTA에 의해 주로 비석회화 플라크가 검출되는 비폐색성 관상동맥 죽상동맥경화성 병변이 있는 임상적 중간 10년 ASCVD 위험이 있는 모집단에서 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 분석(PROBE)을 실시할 것입니다. 그리고 이 연구의 목적은 집중적인 지질 저하가 플라크 진행을 늦출 수 있고 표적 집단에서 MACE의 발병률을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 등록된 사람들은 개입 그룹(LDL-C <1.8mmol/L 목표 또는 기준선에서 ≥50% 감소) 및 대조군(LDL-C <2.6mmol/L 목표 또는 베이스라인).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세
- 풀링된 코호트 방정식(PCE)을 사용한 중간(및 경계선) 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험.
- 관상동맥 CT 혈관조영술은 내강 협착증이 50% 미만인 주요 관상동맥 혈관(직경 >2mm)에서 석회화되지 않은 플라크가 우세한 병변을 보여줍니다.
제외 기준:
다음을 포함한 심각한 심혈관 질환과의 병용
- 심부전(박출률 <30%)
- 부정맥(지속적인 심방 조동/심방 세동, 2도 또는 3도 방실 차단)
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병
- 뇌졸중
- 심근경색, 관상동맥재생술 또는 선별검사 1개월 이내의 중증/불안정 협심증
- 활동성 간질환 또는 간기능 장애(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배로 정의)
- 설명되지 않는 크레아틴 포스포키나제 > 정상 상한치의 6배
- 신증후군
- 진성 당뇨병
- 제어할 수 없는 고혈압
- 통제할 수 없는 갑상선 기능 저하증
- 스타틴에 대한 과민증
- 죽상동맥경화증의 치료를 위해 계획된 수술 절차
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력
- 생존 제한 질병
- 동시 장기 면역 억제 요법
- 다른 임상시험 동시 참여 또는 스크리닝 전 30일 이내 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 의사가 인정하는 부적합한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 지질 저하 그룹
LDL-C <1.8mmol/L 또는 기준선에서 ≥50% 감소 목표.
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초기 권장 요법은 10-20mg atorvastatin + Ezetimibe이며 약물의 종류와 용량은 상황에 따라 조절될 수 있다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중등도 지질강하군
LDL-C <2.6mmol/L의 목표 또는 기준선에서 30%-50% 감소.
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초기 권장 요법은 아토르바스타틴 10-20mg이며, 약물의 종류와 용량은 상황에 따라 조절될 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 등록 후 3년 이내
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 임의의 혈관재생술 및 협심증으로 인한 입원의 복합
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등록 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCTA에서 관상 동맥 총 플라크 부피(mm³)의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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총 플라크 부피(mm³)는 관상 동맥의 모든 플라크 부피의 합으로 정의됩니다.
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등록 후 3년 이내
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CCTA에 대한 관상동맥 플라크 부하(%)의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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플라크 부담률(%)=(플라크 면적/혈관 면적)×100%
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등록 후 3년 이내
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CCTA에서 관상동맥 플라크 조성(mm³, %)의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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플라크 구성은 지질(<30 HU), 섬유성 플라크(30-150HU) 및 석회화 플라크(>350HU)를 포함합니다.
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등록 후 3년 이내
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CCTA에서 관상 동맥 고위험 플라크 특성의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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고위험 플라크 특성은 긍정적인 리모델링(리모델링 지수 >1.1), 낮은 CT 감쇠(평균 CT 번호 <30 HU), 반점형 석회화(모든 치수에서 3mm 미만으로 측정되는 플라크 내의 점상 칼슘) 또는 냅킨으로 정의됩니다. -고리 표시(중앙 낮은 CT 감쇠와 함께 고리 모양의 주변 더 높은 감쇠).
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등록 후 3년 이내
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CT에서 관상동맥 칼슘 점수(CACS)의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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CACS는 Agatston 등이 제안한 스코어링 알고리즘에 의한 모든 관상 석회화의 정량화입니다.
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등록 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10.
- Zheng J, Hou Z, Yuan J, Zhao X, Wang Y, Li J, Zhang W, Dou K, Lu B. Effects of intensive lipid lowering compared with moderate-intensity lipid lowering on coronary atherosclerotic plaque phenotype and major adverse cardiovascular events in adults with low to intermediate 10-year ASCVD risk (ILLUMINATION study): protocol for a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 5;13(6):e070832. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070832.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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