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再発/難治性多発性骨髄腫の成人におけるElranatamab拡張アクセスプロトコル (MAGNETISMM17)

2024年8月6日 更新者：Pfizer

エラナタマブ (PF-06863135) 単剤療法は、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤、1 つの免疫調節性治療薬、および 1 つの抗 CD38 抗体に抵抗性であり、他の同等の /代替物へのアクセスがない再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためのアクセスプロトコルを拡張しました

Elranatamab は二重特異性抗体です。CD3 発現 T 細胞および BCMA 発現多発性骨髄腫細胞への elranatamab の結合は、標的 T 細胞媒介性細胞傷害を引き起こします。

この拡張アクセスプロトコルは、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤、1 つの免疫調節薬、および 1 つの抗 CD38 抗体に難治性であり、他の同等/代替療法へのアクセスがなく、エラナタマブが可能である患者に、エラナタマブが市販されるまでアクセスを提供します。可能な治療オプションになります。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

C1071017 試験は、再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした単群非盲検試験です。

各患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究の終了まで、またはエラナタマブが市販されるまで研究介入を受けます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -IMWG基準に従って定義されたMMの事前診断。
  • -地理的制限によるアクセスの欠如を含め、進行中のエラナタマブの臨床試験への参加資格がなく、他のすべての治療オプションを使い果たした患者。
  • -以下の少なくとも1つによって定義されるIMWG基準に基づく測定可能な疾患：
  • 血清Mタンパク質≧0.5g/dL（≧5g/L）
  • 尿中Mタンパク排泄≧200mg/24時間
  • 関与する FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) かつ異常な血清免疫グロブリンのカッパ対ラムダ FLC 比 (1.65)。
  • 少なくとも 1 つの IMiD、1 つの PI、および 1 つの抗 CD38 抗体に対して難治性。
  • -最後の抗MMレジメンに再発/難治性。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下までの以前の治療の急性効果が解決されました。
  • 妊娠していない、避妊の意思がある

除外基準:

  • くすぶっている MM;形質細胞白血病; POEMS症候群;ワルデンストレームマクログロブリン血症;アミロイドーシス; -登録前の12週間以内の幹細胞移植またはアクティブなGVHD
  • -BCMA指向療法による以前の治療;
  • SARS-CoV2、HIV、HBV、HCV、または活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。

アクティブな感染は、登録の少なくとも 14 日前に解決する必要があります。

  • -登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、上皮内がんまたはステージ0 / 1を除き、治療する医師あたりの再発リスクは最小限です。
  • -30日以内（または現地の要件によって決定される）または5半減期以内の治験薬またはワクチンの以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与前（いずれか長い方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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