Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu elranatamabu u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MAGNETISMM17)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) PROTOKÓŁ ROZSZERZONEGO DOSTĘPU MONOTERAPII DO LECZENIA PACJENTÓW Z NAWROTEM/OPORNYM SZPICZAKIEM Mnogim, KTÓRZY NIE MAJĄ DOSTĘPU DO INNYCH PORÓWNAWCZYCH/

Elranatamab jest przeciwciałem dwuswoistym: wiązanie elranatamabu z komórkami T wykazującymi ekspresję CD3 i komórkami szpiczaka mnogiego wykazującymi ekspresję BCMA powoduje ukierunkowaną cytotoksyczność, w której pośredniczą komórki T.

Ten rozszerzony protokół dostępu zapewni dostęp do elranatamabu do czasu, gdy stanie się on dostępny na rynku dla pacjentów opornych na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden lek immunomodulujący i jedno przeciwciało anty-CD38 i którzy nie mają dostępu do innej porównywalnej/alternatywnej terapii i dla których elranatamab mógłby być możliwą opcją leczenia.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: Elranatamab (PF-06863135)

Szczegółowy opis

Badanie C1071017 jest jednoramiennym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Każdy pacjent otrzyma interwencję w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zakończenia badania lub do momentu, gdy elranatamab stanie się dostępny na rynku.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Health
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Memorial Hospital West Laboratory Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Franciscan Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
    - MSK Bergen
- New York
  - Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    - MSK Commack
  - Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    - MSK Westchester
  - Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  - Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
    - MSK Nassau
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Texas Oncology
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG.
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym elranatamabu, w tym brak dostępu ze względu na ograniczenia geograficzne, oraz którzy wyczerpali wszystkie inne opcje leczenia.
Mierzalna choroba w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:
Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny
Zaangażowany FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek kappa do lambda immunoglobulin w surowicy (1,65).
Oporny na co najmniej jeden IMiD, jeden PI i jedno przeciwciało anty-CD38.
Nawrót/oporność na ostatni schemat anty-MM.
Stan wydajności ECOG 0-1.
Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1.
Nie w ciąży, chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Tlący się MM; białaczka z komórek plazmatycznych; zespół POEMS; makroglobulinemia Waldenströma; amyloidoza; przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub aktywną GVHD
Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA;
SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.

Aktywne infekcje muszą zostać wyeliminowane co najmniej 14 dni przed rejestracją.

Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub stadium 0/1 z minimalnym ryzykiem nawrotu na lekarza prowadzącego.
Wcześniejsze podanie wraz z badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C1071017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .