Elranatamab은 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 성인의 접근 프로토콜을 확장했습니다. (MAGNETISMM17)
2024년 3월 1일 업데이트: Pfizer
ELRANATAMAB(PF-06863135) 최소 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역조절 약물 및 하나의 항-CD38 항체에 반응하지 않고 다른 유사/대체 약물에 접근할 수 없는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 단일 요법 확장 액세스 프로토콜
엘라나타마브는 이중특이성 항체이다: CD3-발현 T 세포 및 BCMA-발현 다발성 골수종 세포에 대한 엘라나타마브의 결합은 표적화된 T-세포 매개 세포독성을 유발한다.
이 확장된 액세스 프로토콜은 적어도 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역 조절 약물 및 하나의 항-CD38 항체에 반응하지 않고 다른 유사한/대체 요법에 접근할 수 없고 엘라나타맙이 할 수 있는 환자에게 상업적으로 이용 가능해질 때까지 엘라나타맙에 대한 접근을 제공할 것입니다. 가능한 치료 옵션이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 C1071017은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 단일군 공개 라벨 연구입니다.
각 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 종료 또는 엘라나타맙이 시판될 때까지 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 사용 가능
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 사용 가능
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
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Orange, California, 미국, 92868
- 사용 가능
- UC Irvine Health
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Orange, California, 미국, 92868
- 사용 가능
- UC Irvine Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 사용 가능
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 사용 가능
- Miami Cancer Institute
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33021
- 사용 가능
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- 사용 가능
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- 사용 가능
- Memorial Hospital West Laboratory Services
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- 사용 가능
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 사용 가능
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 사용 가능
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 사용 가능
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 사용 가능
- Franciscan Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 사용 가능
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- 사용 가능
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 사용 가능
- MSK Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 사용 가능
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 사용 가능
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 사용 가능
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 사용 가능
- MSK Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 사용 가능
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- 사용 가능
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- 사용 가능
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- 사용 가능
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- 사용 가능
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 사용 가능
- MSK Nassau
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 사용 가능
- OhioHealth Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 사용 가능
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 사용 가능
- Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 사용 가능
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 사용 가능
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 사용 가능
- Texas Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 사용 가능
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 사용 가능
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 사용 가능
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 따라 정의된 MM의 사전 진단.
- 지리적 제한으로 인한 접근 부족을 포함하여 진행 중인 elranatamab의 임상 시험에 참여할 자격이 없고 다른 모든 치료 옵션을 소진한 환자.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L)
- 소변 M 단백질 배설 ≥200mg/24시간
- 관련된 FLC ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율(1.65).
- 적어도 하나의 IMiD, 하나의 PI 및 하나의 항-CD38 항체에 불응성.
- 마지막 항-MM 요법에 대한 재발성/불응성.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
- 임신하지 않았으며 피임을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 연기가 나는 MM; 형질 세포 백혈병; POEMS 증후군; 발덴스트룀 마크로글로불린혈증; 아밀로이드증; 등록 전 12주 이내의 줄기 세포 이식 또는 활성 GVHD
- BCMA 지시 요법을 사용한 이전 치료;
- SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV 또는 통제되지 않은 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
활동성 감염은 등록 최소 14일 전에 해결되어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암종 또는 치료 의사당 재발 위험이 최소인 0/1기를 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활성 악성 종양.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 또는 백신을 사용한 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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