Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elranatamab udvidet adgangsprotokol hos voksne med recidiverende/refraktær myelomatose (MAGNETISMM17)

6. august 2024 opdateret af: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPI UDVIDET ADGANGSPROTOKOL TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED GENTAGET/REFRAKTÆR MULTIPEL MYELOM, SOM ER ILDSTÆNDIGE FOR MINDST EN PROTEASOMEHÆMMER, INGEN KOMPENSIONS-HÆMMER, INGEN KOMPENSIONS-HÆMMER, INGEN KOMPENSIONS-HÆMMER, 3-CD-REFRAKTÆR.

Elranatamab er et bispecifikt antistof: binding af elranatamab til CD3-udtrykkende T-celle og BCMA-udtrykkende multipelt myelomceller forårsager målrettet T-celle-medieret cytotoksicitet.

Denne udvidede adgangsprotokol vil give adgang til elranatamab, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt for patienter, der er refraktære over for mindst én proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38-antistof og ikke har adgang til anden sammenlignelig/alternativ behandling, og for hvem elranatamab kunne være en mulig behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie C1071017 er et enkelt-arm, åbent studie i patient med recidiverende/refraktær myelomatose.

Hver patient vil modtage undersøgelsesintervention indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafslutning eller indtil elranatamab bliver kommercielt tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af MM som defineret i henhold til IMWG-kriterier.
  • Patienter, der ikke er berettiget til deltagelse i et igangværende klinisk forsøg med elranatamab, herunder manglende adgang på grund af geografiske begrænsninger, og som har udtømt alle andre behandlingsmuligheder.
  • Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:
  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Urin M-protein udskillelse ≥200 mg/24 timer
  • Involveret FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (1,65).
  • Refraktær over for mindst én IMiD, én PI og ét anti-CD38-antistof.
  • Tilbagefald/refraktær til sidste anti-MM-kur.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE-grad ≤1.
  • Ikke gravid, villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende MM; plasmacelleleukæmi; POEMS syndrom; Waldenströms makroglobulinæmi; amyloidose; stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding eller aktiv GVHD
  • Tidligere behandling med BCMA-styret terapi;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV eller enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.

Aktive infektioner skal være løst mindst 14 dage før tilmelding.

  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ eller trin 0/1 med minimal risiko for tilbagefald pr. behandlende læge.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner