Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elranatamab uitgebreid toegangsprotocol bij volwassenen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MAGNETISMM17)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET RECLAME/REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA DIE REFRACTARISIG ZIJN VOOR TEN MINSTE ÉÉN PROTEASOMEINHIBITOR, ÉÉN IMMUNOMODULEREND GENEESMIDDEL EN ÉÉN ANTI-CD38-ANTILICHAAM EN GEEN TOEGANG HEBBEN TOT ANDERE VERGELIJKBARE/ALTERNATIEVE THERAPIE

Elranatamab is een bispecifiek antilichaam: binding van elranatamab aan T-celcellen die CD3 tot expressie brengen en multipel myeloomcellen die BCMA tot expressie brengen, veroorzaakt gerichte T-celgemedieerde cytotoxiciteit.

Dit uitgebreide toegangsprotocol biedt toegang tot elranatamab totdat het commercieel beschikbaar komt voor patiënten die refractair zijn voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend geneesmiddel en één anti-CD38-antilichaam en die geen toegang hebben tot andere vergelijkbare/alternatieve therapie en voor wie elranatamab zou kunnen een mogelijke behandeloptie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie C1071017 is een eenarmige, open-label studie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Elke patiënt krijgt studieinterventie totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, studiebeëindiging of totdat elranatamab commercieel beschikbaar komt.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose van MM zoals gedefinieerd volgens IMWG-criteria.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek naar elranatamab, inclusief gebrek aan toegang vanwege geografische beperkingen, en die alle andere behandelingsopties hebben uitgeput.
  • Meetbare ziekte op basis van IMWG-criteria zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
  • Serum M-proteïne ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Uitscheiding van M-proteïne in de urine ≥200 mg/24 uur
  • Betrokken FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio (1,65).
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD, één PI en één anti-CD38-antilichaam.
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste anti-MM-regime.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1.
  • Niet zwanger, bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulende MM; plasmacel leukemie; POEMS-syndroom; macroglobulinemie van Waldenström; amyloïdose; stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of actieve GVHD
  • Eerdere behandeling met BCMA-gerichte therapie;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Actieve infecties moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn opgelost.

  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ of Stadium 0/1 met minimaal risico op recidief per behandelend arts.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren