Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de acceso ampliado de elranatamab en adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario (MAGNETISMM17)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO A LA MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA O REFRACTARIO QUE SON REFRACTARIOS A AL MENOS UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA, UN FÁRMACO INMUNOMODULADOR Y UN ANTICUERPO ANTI-CD38 Y QUE NO TIENEN ACCESO A OTRA TERAPIA COMPARABLE/ALTERNATIVA

Elranatamab es un anticuerpo biespecífico: la unión de elranatamab a células T que expresan CD3 y células de mieloma múltiple que expresan BCMA provoca citotoxicidad mediada por células T específicas.

Este protocolo de acceso ampliado brindará acceso a elranatamab hasta que esté disponible comercialmente para pacientes que son refractarios a al menos un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 y no tienen acceso a otra terapia comparable/alternativa y para quienes elranatamab podría ser una posible opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Mieloma múltiple

Intervención / Tratamiento

Droga: Elranatamab (PF-06863135)

Descripción detallada

El estudio C1071017 es un estudio abierto de un solo brazo en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Cada paciente recibirá la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la terminación del estudio o hasta que elranatamab esté disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West Laboratory Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - MSK Bergen
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - MSK Commack
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - MSK Westchester
  - Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - MSK Nassau
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico previo de MM definido según los criterios del IMWG.
Pacientes que no son elegibles para participar en ningún ensayo clínico en curso de elranatamab, incluida la falta de acceso debido a limitaciones geográficas, y que han agotado todas las demás opciones de tratamiento.
Enfermedad medible basada en los criterios del IMWG definida por al menos 1 de los siguientes:
Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas
FLC involucradas ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda (1,65).
Refractario a al menos un IMiD, un PI y un anticuerpo anti-CD38.
Recaído/refractario al último régimen anti-MM.
Estado funcional ECOG 0-1.
Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el grado CTCAE ≤1.
No embarazada, dispuesta a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

MM humeante; leucemia de células plasmáticas; síndrome de POEMAS; macroglobulinemia de Waldenström; amilosis; trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o EICH activa
Tratamiento previo con terapia dirigida por BCMA;
SARS-CoV2, VIH, VHB, VHC o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.

Las infecciones activas deben resolverse al menos 14 días antes de la inscripción.

Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el carcinoma in situ o el estadio 0/1 con un riesgo mínimo de recurrencia por médico tratante.
Administración previa con un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C1071017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .