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Elranatamab Protocollo di accesso esteso negli adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MAGNETISMM17)

6 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIA PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO/REFRATTARIO CHE SONO REFRATTARI AD ALMENO UN INIBITORE DEL PROTEASOMICO, UN FARMACO IMMUNOMODULATORE E UN ANTICORPO ANTI-CD38 E NON HANNO ACCESSO AD ALTRE TERAPIE COMPARABILE/ALTERNATIVE

Elranatamab è un anticorpo bispecifico: il legame di elranatamab alle cellule T che esprimono CD3 e alle cellule di mieloma multiplo che esprimono BCMA provoca citotossicità mediata dalle cellule T mirate.

Questo protocollo di accesso ampliato consentirà l'accesso a elranatamab fino a quando non sarà disponibile in commercio per i pazienti che sono refrattari ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 e non hanno accesso ad altre terapie comparabili/alternative e per i quali elranatamab potrebbe essere una possibile opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio C1071017 è uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Ciascun paziente riceverà l'intervento dello studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, conclusione dello studio o fino a quando elranatamab non sarà disponibile in commercio.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di MM come definito secondo i criteri IMWG.
  • Pazienti non idonei alla partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica in corso di elranatamab, inclusa la mancanza di accesso a causa di limitazioni geografiche e che hanno esaurito tutte le altre opzioni terapeutiche.
  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore
  • FLC coinvolta ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/ lambda FLC (1,65).
  • Refrattario ad almeno un anticorpo IMiD, un PI e un anticorpo anti-CD38.
  • Recidivato/refrattario all'ultimo regime anti-MM.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1.
  • Non incinta, disposto a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • MM fumante; leucemia plasmacellulare; sindrome POEMS; macroglobulinemia di Waldenström; amiloidosi; trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o GVHD attiva
  • Precedente trattamento con terapia diretta BCMA;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata.

Le infezioni attive devono essere risolte almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.

  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ o stadio 0/1 con rischio minimo di recidiva per medico curante.
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale o un vaccino entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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