Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elranatamab utvidet tilgangsprotokoll hos voksne med residiverende/refraktært myelomatose (MAGNETISMM17)

6. august 2024 oppdatert av: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPI UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED RESIPPERT/REFRAKTÆR MULTIPLE MYELOM SOM ER ILDSTÆRRE FOR MINST EN PROTEASOMEHEMMER, INGEN PROTEASOMEHEMMER, INGEN KOMPONENT-HEMMER, INGEN KOMPENSJONA-HEMMER, INGEN KOMPONENT-INHIBITOR, INGEN KOMPENSJONA-INHEMMER.

Elranatamab er et bispesifikt antistoff: binding av elranatamab til CD3-uttrykkende T-celle og BCMA-uttrykkende multippelt myelomceller forårsaker målrettet T-cellemediert cytotoksisitet.

Denne utvidede tilgangsprotokollen vil gi tilgang til elranatamab inntil den blir kommersielt tilgjengelig for pasienter som er refraktære mot minst én proteasomhemmer, ett immunmodulerende medikament og ett anti-CD38-antistoff og ikke har tilgang til annen sammenlignbar/alternativ behandling og som elranatamab kan for. være et mulig behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie C1071017 er en enarms, åpen studie hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose.

Hver pasient vil motta studieintervensjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller til elranatamab blir kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av MM som definert i henhold til IMWG-kriterier.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for deltakelse i noen pågående klinisk utprøving av elranatamab, inkludert manglende tilgang på grunn av geografiske begrensninger, og som har brukt alle andre behandlingsalternativer.
  • Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier som definert av minst 1 av følgende:
  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • M-proteinutskillelse i urin ≥200 mg/24 timer
  • Involvert FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (1,65).
  • Refraktær mot minst ett IMiD, ett PI og ett anti-CD38 antistoff.
  • Tilbakefall/refraktær til siste anti-MM-kur.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forsvunnet akutte effekter av tidligere terapi til baseline-alvorlighet eller CTCAE-grad ≤1.
  • Ikke gravid, villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende MM; plasmacelleleukemi; DIKT-syndrom; Waldenströms makroglobulinemi; amyloidose; stamcelletransplantasjon innen 12 uker før påmelding eller aktiv GVHD
  • Tidligere behandling med BCMA-rettet terapi;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV eller enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Aktive infeksjoner må være løst minst 14 dager før påmelding.

  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ eller stadium 0/1 med minimal risiko for tilbakefall per behandlende lege.
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere