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成人复发/难治性多发性骨髓瘤的 Elranatamab 扩展访问协议 (MAGNETISMM17)

2024年3月1日 更新者：Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) 单药治疗扩展访问方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗 CD38 抗体无效，并且无法使用其他治疗药物

Elranatamab 是一种双特异性抗体：elranatamab 与表达 CD3 的 T 细胞和表达 BCMA 的多发性骨髓瘤细胞结合导致靶向 T 细胞介导的细胞毒性。

这种扩展的访问协议将提供对 elranatamab 的访问，直到它对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗 CD38 抗体耐药且无法获得其他类似/替代疗法的患者商业化，并且 elranatamab 可以为他们提供成为一种可能的治疗选择。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 C1071017 是一项针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、开放标签研究。

每位患者将接受研究干预，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意、研究终止或直到 elranatamab 上市。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 可用的
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 可用的
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 可用的
        • McGill University Health Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 可用的
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 可用的
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange、California、美国、92868
        • 可用的
        • UC Irvine Health
      • Orange、California、美国、92868
        • 可用的
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 可用的
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 可用的
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33021
        • 可用的
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 可用的
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 可用的
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 可用的
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 可用的
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 可用的
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 可用的
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 可用的
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 可用的
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • 可用的
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 可用的
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 可用的
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 可用的
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 可用的
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 可用的
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 可用的
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、美国、11101
        • 可用的
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 可用的
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10065
        • 可用的
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • 可用的
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 可用的
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 可用的
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 可用的
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 可用的
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 可用的
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 可用的
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 可用的
        • Texas Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 IMWG 标准定义的 MM 的先前诊断。
  • 没有资格参加任何正在进行的 elranatamab 临床试验的患者，包括由于地理限制而无法进入，以及已经用尽所有其他治疗方案的患者。
  • 基于 IMWG 标准的可测量疾病，至少由以下一项定义：
  • 血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL (≥5 g/L)
  • 尿液 M 蛋白排泄量≥200 mg/24 小时
  • 涉及 FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda FLC 比率异常 (1.65)。
  • 对至少一种 IMiD、一种 PI 和一种抗 CD38 抗体不敏感。
  • 对最后的抗 MM 方案复发/难治。
  • ECOG 性能状态 0-1。
  • 解决了任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 等级≤1 的急性影响。
  • 未怀孕，愿意采取避孕措施

排除标准：

  • 墨燃MM；浆细胞白血病；诗歌综合症； Waldenström 的巨球蛋白血症；淀粉样变性;入组或活动性 GVHD 前 12 周内进行干细胞移植
  • 以前接受过 BCMA 定向治疗；
  • SARS-CoV2、HIV、HBV、HCV 或任何活动的、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。

活动性感染必须在入组前至少 14 天得到解决。

  • 入组前 3 年内的任何其他活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或 0/1 期癌症除外，每位主治医师的复发风险极小。
  • 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或本研究中使用的第一剂研究干预前的 5 个半衰期（以较长者为准）使用过研究药物或疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1071017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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医疗条件

药物干预

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条件

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