Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elranatamab Expanded Access Protocol aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MAGNETISMM17)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIAN LAAJENNETTU KÄYTTÖPROTOKOLLA POTILAATILIEN HOITOON, joilla on uusiutunut/tulehduksellinen moninkertainen myelooma, JOKA OVAT VASTAAVAT VÄHINTÄÄN YHDELLE/PROTEASOMEINHIBITTORILLE JA EI MUUN MUUTTA MUUTTAVAMORUMMOTOIMINTAA VÄHÄNNÄMUUREMOOTOIMINTA VÄHITTÄÄN 8 MUUTTAMUUTTAMUKAAN

Elranatamabi on bispesifinen vasta-aine: elranatamabin sitoutuminen CD3:a ilmentäviin T-soluihin ja BCMA:ta ilmentäviin multippeli myeloomasoluihin aiheuttaa kohdennettua T-soluvälitteistä sytotoksisuutta.

Tämä laajennettu pääsyprotokolla tarjoaa pääsyn elranatamabille, kunnes se tulee kaupallisesti saataville potilaille, jotka eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle proteasomin estäjälle, yhdelle immunomoduloivalle lääkkeelle ja yhdelle anti-CD38-vasta-aineelle ja joilla ei ole pääsyä muuhun vastaavaan/vaihtoehtoiseen hoitoon ja joille elranatamabi voisi olla mahdollinen hoitovaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Lääke: Elranatamab (PF-06863135)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C1071017 on yksihaarainen, avoin tutkimus potilaalla, jolla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma.

Jokainen potilas saa tutkimuksen interventiota, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan, tutkimus lopetetaan tai kunnes elranatamabi tulee kaupallisesti saataville.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - UC Irvine Health
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Memorial Hospital West Laboratory Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    - Franciscan Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
    - MSK Bergen
- New York
  - Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
    - MSK Commack
  - Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
    - MSK Westchester
  - Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  - Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
    - MSK Nassau
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Texas Oncology
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MM:n aiempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan meneillään olevaan elranatamabin kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien pääsyn puute maantieteellisten rajoitusten vuoksi, ja jotka ovat käyttäneet kaikki muut hoitovaihtoehdot.
Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu IMWG-kriteereihin, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥200 mg/24 tuntia
Mukana FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/L) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde (1,65).
Kestää vähintään yhtä IMiD:tä, yhtä PI:tä ja yhtä anti-CD38-vasta-ainetta.
Uusiutunut/refraktuurinen viimeiseen anti-MM-hoitoon.
ECOG-suorituskykytila 0-1.
Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ovat ratkaistu lähtötason vakavuusasteelle tai CTCAE-asteelle ≤1.
Ei raskaana, valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

Kytevä MM; plasmasoluleukemia; POEMS-oireyhtymä; Waldenströmin makroglobulinemia; amyloidoosi; kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivista GVHD:tä
Aikaisempi hoito BCMA-ohjatulla terapialla;
SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Aktiiviset infektiot on korjattava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ tai vaihe 0/1, jonka uusiutumisriski on minimaalinen hoitavaa lääkäriä kohden.
Aikaisempi antaminen tutkimuslääkkeellä tai rokotteella 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C1071017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .