Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа к эльранатамабу у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (MAGNETISMM17)

6 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

ЭЛРАНАТАМАБ (PF-06863135) МОНОТЕРАПИЯ ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ/РЕФРАКТОРНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ, РЕФРАКТОРНЫХ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ К ОДНОМУ ИНГИБИТОРУ ПРОТЕАСОМ, ОДНОМУ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕМУ ЛЕКАРСТВУ И ОДНОМУ АНТИ-CD38-АНТИЛОМУ И НЕ ИМЕЮЩИМ ДОСТУПА К ДРУГИМ

Эльранатамаб представляет собой биспецифическое антитело: связывание эльранатамаба с Т-клетками, экспрессирующими CD3, и клетками множественной миеломы, экспрессирующими BCMA, вызывает направленную цитотоксичность, опосредованную Т-клетками.

Этот протокол расширенного доступа будет обеспечивать доступ к элранатамабу до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным для пациентов, которые невосприимчивы как минимум к одному ингибитору протеасом, одному иммуномодулирующему препарату и одному анти-CD38-антителу и не имеют доступа к другой сопоставимой/альтернативной терапии, и для которых эльранатамаб может быть возможным вариантом лечения.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эльранатамаб (PF-06863135)

Подробное описание

Исследование C1071017 представляет собой открытое исследование одной группы пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Каждый пациент будет принимать участие в исследовании до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, прекращения исследования или до тех пор, пока эльранатамаб не станет коммерчески доступным.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - UC Irvine Health
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    - Memorial Hospital West Laboratory Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Franciscan Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
    - MSK Bergen
- New York
  - Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
    - MSK Commack
  - Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
    - MSK Westchester
  - Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  - Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
    - MSK Nassau
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Texas Oncology
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предварительный диагноз ММ согласно критериям IMWG.
Пациенты, которые не подходят для участия в каком-либо текущем клиническом исследовании эльранатамаба, в том числе из-за отсутствия доступа из-за географических ограничений, и которые исчерпали все другие варианты лечения.
Поддающееся измерению заболевание, основанное на критериях IMWG, как определено по крайней мере 1 из следующего:
Сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл (≥5 г/л)
Экскреция М-белка с мочой ≥200 мг/24 часа
Вовлеченный СЛЦ ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ в сыворотке (1,65).
Рефрактерность по крайней мере к одному IMiD, одному PI и одному анти-CD38 антителу.
Рецидив/резистентность к последнему режиму анти-ММ.
Состояние производительности ECOG 0-1.
Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1.
Не беременна, готова использовать контрацепцию

Критерий исключения:

Тлеющий ММ; лейкемия плазматических клеток; синдром СТИХИ; макроглобулинемия Вальденстрема; амилоидоз; трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до регистрации или активной РТПХ
Предшествующее лечение направленной терапией BCMA;
SARS-CoV2, ВИЧ, HBV, HCV или любая активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.

Активные инфекции должны быть устранены как минимум за 14 дней до регистрации.

Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ или стадии 0/1 с минимальным риском рецидива по мнению лечащего врача.
Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C1071017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .