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Protocolo de Acesso Expandido Elranatamab em Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (MAGNETISMM17)

1 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIA PROTOCOLO DE ACESSO EXPANDIDO PARA TRATAMENTO DE PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDENTE/REFRATÁRIO QUE SÃO REFRATÁRIOS A PELO MENOS UM INIBIDORES DE PROTEASSOMA, UM IMUNOMODULATÓRIO E UM ANTICORPO ANTI-CD38 E NÃO TÊM ACESSO A OUTROS COMPARÁVEIS/ALTERNATIVOS

Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.

Este protocolo de acesso expandido fornecerá acesso ao elranatamab até que ele se torne comercialmente disponível para pacientes refratários a pelo menos um inibidor de proteassoma, um medicamento imunomodulador e um anticorpo anti-CD38 e não tenham acesso a outra terapia comparável/alternativa e para quem o elranatamab poderia ser uma possível opção de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo C1071017 é um estudo aberto de braço único em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Cada paciente receberá a intervenção do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, término do estudo ou até que o elranatamab esteja disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Disponível
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Disponível
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Disponível
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponível
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponível
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponível
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponível
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Disponível
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Disponível
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Disponível
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Disponível
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Disponível
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Disponível
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Disponível
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Disponível
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Disponível
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Disponível
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Disponível
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Disponível
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Disponível
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Disponível
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Disponível
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Disponível
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Disponível
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Disponível
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Disponível
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponível
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponível
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Disponível
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Disponível
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Disponível
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Disponível
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Disponível
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Disponível
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Disponível
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Disponível
        • Texas Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de MM conforme definido de acordo com os critérios do IMWG.
  • Pacientes inelegíveis para participação em qualquer ensaio clínico em andamento de elranatamab, incluindo falta de acesso devido a limitações geográficas, e que esgotaram todas as outras opções de tratamento.
  • Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:
  • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
  • Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas
  • FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação de imunoglobulina sérica anormal kappa para lambda FLC (1,65).
  • Refratário a pelo menos um IMiD, um PI e um anticorpo anti-CD38.
  • Recidivante/refratário ao último regime anti-MM.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1.
  • Não grávida, disposta a usar contracepção

Critério de exclusão:

  • MM latente; leucemia de células plasmáticas; síndrome POEMS; macroglobulinemia de Waldenström; amiloidose; transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição ou GVHD ativo
  • Tratamento prévio com terapia dirigida por BCMA;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.

Infecções ativas devem ser resolvidas pelo menos 14 dias antes da inscrição.

  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ ou Estágio 0/1 com risco mínimo de recorrência por médico assistente.
  • Administração anterior com um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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