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Elranatamab Expanded Access Protocol bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MAGNETISMM17)

6. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE EXPANDED ACCESS PROTOCOL ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT REZITIERTEM/REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM, DIE REFRAKTÄR AUF MINDESTENS EINEN PROTEASOM-INHIBITOR, EIN IMMUNMODULATORISCHES ARZNEIMITTEL UND EINEN ANTI-CD38-ANTIKÖRPER HABEN UND KEINEN ZUGANG ZU ANDEREN VERGLEICHBAREN/ALTERNATIVEN THERAPIEN HABEN

Elranatamab ist ein bispezifischer Antikörper: Die Bindung von Elranatamab an CD3-exprimierende T-Zellen und BCMA-exprimierende multiple Myelomzellen verursacht eine gezielte T-Zell-vermittelte Zytotoxizität.

Dieses erweiterte Zugangsprotokoll wird Patienten, die gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem Anti-CD38-Antikörper refraktär sind und keinen Zugang zu einer anderen vergleichbaren/alternativen Therapie haben und für die Elranatamab dies könnte, Zugang zu Elranatamab verschaffen, bis es im Handel erhältlich ist eine mögliche Behandlungsoption sein.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie C1071017 ist eine einarmige, offene Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Jeder Patient erhält Studieninterventionen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis Elranatamab im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West Laboratory Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von MM gemäß IMWG-Kriterien.
  • Patienten, die für die Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie mit Elranatamab nicht in Frage kommen, einschließlich fehlendem Zugang aufgrund geografischer Einschränkungen, und die alle anderen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben.
  • Messbare Krankheit basierend auf IMWG-Kriterien, definiert durch mindestens 1 der folgenden:
  • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
  • Ausscheidung von M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden
  • Beteiligte FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) UND anormales Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulin (1,65).
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD, einem PI und einem Anti-CD38-Antikörper.
  • Rückfall/Refraktär gegenüber der letzten Anti-MM-Behandlung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1.
  • Nicht schwanger, bereit zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes MM; Plasmazellen-Leukämie; POEMS-Syndrom; Waldenströms Makroglobulinämie; Amyloidose; Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive GVHD
  • Vorherige Behandlung mit BCMA-gerichteter Therapie;
  • SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV oder jede aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.

Aktive Infektionen müssen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sein.

  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ oder Stadium 0/1 mit minimalem Rezidivrisiko pro behandelndem Arzt.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder wie von den lokalen Anforderungen bestimmt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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