Protocole d'accès élargi à l'elranatatamab chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MAGNETISMM17)
6 août 2024 mis à jour par: Pfizer
ELRANATAMAB (PF-06863135) PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI EN MONOTHÉRAPIE POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE QUI SONT RÉFRACTAIRES À AU MOINS UN INHIBITEUR DU PROTÉASOME, UN MÉDICAMENT IMMUNOMODULATOIRE ET UN ANTICORPS ANTI-CD38 ET N'ONT PAS ACCÈS À D'AUTRES THÉRAPIES COMPARABLES/ALTERNATIVES
L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant le CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant le BCMA provoque une cytotoxicité médiée par les lymphocytes T ciblés.
Ce protocole d'accès élargi permettra d'accéder à l'elranatamab jusqu'à ce qu'il devienne disponible dans le commerce pour les patients qui sont réfractaires à au moins un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38 et n'ont pas accès à d'autres thérapies comparables/alternatives et pour qui l'elranatamab pourrait être une option de traitement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude C1071017 est une étude ouverte à un seul bras chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Chaque patient recevra l'intervention de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la fin de l'étude ou jusqu'à ce que l'elranatamab devienne disponible dans le commerce.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West Laboratory Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- MSK Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- MSK Nassau
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de MM tel que défini selon les critères de l'IMWG.
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à un essai clinique en cours sur l'elranatamab, y compris le manque d'accès en raison de limitations géographiques, et qui ont épuisé toutes les autres options de traitement.
- Maladie mesurable basée sur les critères IMWG tels que définis par au moins 1 des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5 g/L)
- Excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures
- FLC impliqué ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport anormal des immunoglobulines sériques kappa à lambda FLC (1,65).
- Réfractaire à au moins un IMiD, un IP et un anticorps anti-CD38.
- Rechuteur/réfractaire au dernier traitement anti-MM.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1.
- Pas enceinte, prête à utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- MM fumant ; leucémie à plasmocytes; Syndrome POEMS ; la macroglobulinémie de Waldenström ; amylose; greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la GVHD active
- Traitement antérieur avec une thérapie dirigée par BCMA ;
- SRAS-CoV2, VIH, VHB, VHC ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.
Les infections actives doivent être résolues au moins 14 jours avant l'inscription.
- Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du carcinome in situ ou du stade 0/1 avec un risque minimal de récidive par médecin traitant.
- Administration antérieure avec un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- C1071017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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