Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elranatamab Expanded Access Protocol u dospělých s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MAGNETISMM17)

6. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIE ROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU PRO LÉČBU PACIENTŮ S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM MNOHOČETNÝM MYELOMEM, KTEŘÍ JSOU REFRAKTORNÍ ALESPOŇ NA JEDNOHO PROTEASNÍHO INHIBITORA A ŽÁDNÉM ATIMANTO-ATICD3 IMNOBLEMU

Elranatamab je bispecifická protilátka: vazba elranatamabu na T-buňku exprimující CD3 a buňky mnohočetného myelomu exprimující BCMA způsobuje cílenou cytotoxicitu zprostředkovanou T-buňkami.

Tento protokol rozšířeného přístupu poskytne přístup k elranatamabu, dokud nebude komerčně dostupný pacientům, kteří jsou refrakterní na alespoň jeden inhibitor proteazomu, jeden imunomodulační lék a jednu protilátku proti CD38 a nemají přístup k jiné srovnatelné/alternativní léčbě a pro které by elranatamab mohl být možnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: Elranatamab (PF-06863135)

Detailní popis

Studie C1071017 je jednoramenná, otevřená studie u pacienta s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Každý pacient bude dostávat studijní intervenci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo dokud nebude elranatamab komerčně dostupný.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - UC Irvine Health
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Memorial Hospital West Laboratory Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - Franciscan Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
    - MSK Bergen
- New York
  - Commack, New York, Spojené státy, 11725
    - MSK Commack
  - Harrison, New York, Spojené státy, 10604
    - MSK Westchester
  - Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  - Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
    - MSK Nassau
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Texas Oncology
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí diagnóza MM definovaná podle kritérií IMWG.
Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti v jakékoli probíhající klinické studii elranatamabu, včetně nedostatečného přístupu z důvodu geografických omezení, a kteří vyčerpali všechny ostatní možnosti léčby.
Měřitelné onemocnění založené na kritériích IMWG, jak je definováno alespoň 1 z následujících:
Sérový M-protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l)
Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 hodin
Zúčastněné FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC (1,65).
Refrakterní na alespoň jeden IMiD, jeden PI a jednu anti-CD38 protilátku.
Recidivující/refrakterní na poslední anti-MM režim.
Stav výkonu ECOG 0-1.
Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1.
Netěhotná, ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Doutnající MM; leukémie plazmatických buněk; POEMS syndrom; Waldenströmova makroglobulinémie; amyloidóza; transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením do studie nebo aktivní GVHD
Předchozí léčba cílenou terapií BCMA;
SARS-CoV2, HIV, HBV, HCV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.

Aktivní infekce musí být vyřešeny alespoň 14 dní před registrací.

Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo stadia 0/1 s minimálním rizikem recidivy na ošetřujícího lékaře.
Předchozí podání zkoumaného léku nebo vakcíny během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C1071017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .