複数の毎日の注射で2型糖尿病の成人参加者におけるインスリングラルギンと比較した毎週の基礎インスリンとしてのLY3209590の研究 (QWINT-4)
2025年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
第 III 相、並列デザイン、非盲検、無作為化対照試験で、週 1 回の基礎インスリンとしての LY3209590 の有効性と安全性を、2 型糖尿病の成人を対象に毎日複数回注射してインスリン グラルギンと比較して評価する
この研究の理由は、すでに基礎インスリンと 1 日あたり少なくとも 2 回の注射で治療されている 2 型糖尿病 (T2D) の参加者において、週 1 回の治験薬 LY3209590 が毎日のインスリン グラルギンと比較して安全かつ有効であるかどうかを評価することです。食事中のインスリン。
この研究は、3週間のスクリーニング/導入期間、26週間の治療期間、および5週間の安全性追跡期間で構成されています。
研究は最大34週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Institute of Dallas
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
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Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
-
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Córdoba
-
Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Ancona、イタリア、60125
- INRCA Ancona
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano、Frosinone、イタリア、03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia、Sardegna、イタリア、07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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-
Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500012
- Osmania General Hospital
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
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Andalucía
-
Malaga、Andalucía、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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-
Balears [Baleares]
-
Palma、Balears [Baleares]、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
-
Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira、Valenciana, Comunitat、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
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Bayamon、プエルトリコ、00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の基準に従ってT2Dと診断されており、現在、基礎インスリンと1日あたり少なくとも2回の食事インスリン注射で治療されています。
- -スクリーニング時に1日あたり10単位以上の総基礎インスリンを受けています。
- -スクリーニング時に1日の総インスリン量が2ユニット/キログラム/日以下である
- -スクリーニング時に中央検査室によって決定された、7.0％から10％のHbA1c値を持っています
-スクリーニング前の少なくとも90日間、非インスリン糖尿病療法の有無にかかわらず、ローカル製品ラベルに従って使用される次の基礎インスリンのいずれかの安定したレジメンで治療されている
- 1 日 1 回 U-100 または U-200 インスリン デグルデク
- 1 日 1 回 U-100 または U-300 インスリン グラルギン
- 1 日 1 回または 2 回 U-100 インスリン デテミルまたは
- 1 日 1 回または 2 回のヒトインスリン 中性プロタミン Hagedorn
-スクリーニング前の少なくとも90日間、地元の製品ラベルに従って使用される次のインスリンのいずれかを少なくとも1日2回投与する治療を受けています。 食事時インスリンの 1 回投与は、夕食時に行う必要があります。
- インスリン lispro-aabc
- インスリン リスプロ (U-100 および U-200)、IN]、U-100 または U200)
- インスリン アスパルト (U-100)
- インスリングルリシン（U-100）、または
- レギュラーインスリン（U-100）
-許容される非インスリン糖尿病治療には、スクリーニング前の少なくとも90日間の安定した用量で、次のうち0から最大3つが含まれる場合があります
- ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤
- ビグアニド（メトホルミンなど）、または
- グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト 注：すべての非インスリン糖尿病治療薬は、スクリーニング時に対応する現地の製品ラベルに従って使用する必要があり、参加者は研究を通じて安定した投薬を継続することをいとわない必要があります
- 体格指数が45キログラム/平方メートル（kg/m²）以下であること
除外基準:
- 1型真性糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病、またはT2D以外の特定のタイプの糖尿病（例えば、単一遺伝子性糖尿病、膵外分泌疾患、薬物誘発性または化学物質誘発性糖尿病）と診断されている。
-現在、過去90日間に次のいずれかのインスリン療法を受けています:
- インスリン混合物
- インシュリンヒト、吸入粉末、または
- 持続皮下インスリン注入療法、または
- レギュラーインスリン U-500
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが1回以上ある スクリーニング前の6か月間に入院が必要な
- -スクリーニング前の6か月以内に、神経学的に無効な低血糖のために支援が必要と定義される重度の低血糖のエピソードがあった
- -研究者の意見で低血糖の自覚がない
- 研究中に、個人の CGM またはフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) の使用 (たとえば、開始、停止、またはデバイスの変更) を変更することを予測します。
- -スクリーニング前の過去3か月間にニューヨーク心臓協会クラスIVの心不全または次の心血管疾患のいずれかがあった：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、または冠状動脈バイパス手術。
- -スクリーニング前の1年以内に胃バイパス（肥満）手術、制限肥満手術、またはスリーブ胃切除術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：500 U/ml -Insulin efsitora
参加者は、必要に応じてSCを与えられたSCを与えられた100 U/mLインスリンlisproとともに、毎週（QW）1回、皮下（sc）を投与した、ミリリットル（U/ml）あたり500ユニット（U/ml）インスリンエフシトラアルファ（インスリンefsitora）を皮下（SC）を投与しました。
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管理SC
他の名前：
管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100 U/ml-インスリングラルギン
参加者は、100 U/mLインスリングラルギンを1日1回（QD）投与し、必要に応じて食事でSCを与えられた100 U/mLインスリンリスプロを投与されました。
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管理SC
他の名前：
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変更[非劣性]
時間枠：ベースライン、26週目
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Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBA1cのベースラインからの変更[優位性]
時間枠：ベースライン、26週目
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Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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ベースライン、26週目
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Nocturnal低血糖なしでHBA1c <7％を達成している参加者の割合
時間枠：26週目
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Nocturnal低血糖なしでHBA1cを達成している参加者の割合は、26週目までの治療段階での治療段階で、<54ミリグラム/デシリター（mg/dl）3.0ミリモール/リットル（mmol/l））または重度である。
夜間性低血糖は、深刻な低血糖を含む低血糖イベントであり、夜間に、おそらく真夜中から午前6時の間に睡眠中に発生します。
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26週目
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夜間の低血糖イベント率
時間枠：26週目までのベースライン
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参加者が報告した臨床的に有意な夜間性低血糖のイベント率（グルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または重度で発生し、26週目までの治療段階で測定された夜間およびおそらく深夜から午前6時の間に睡眠中に発生します）。
グループ平均はここで報告されています。
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26週目までのベースライン
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空腹時グルコースのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、26週目
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自己監視血糖（SMBG）によって測定された空腹時グルコースのベースラインからの変化。
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ベースライン、26週目
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グルコース範囲の時間の割合
時間枠：22週目から26週目
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グルコースの時間の割合は、70〜180 mg/dL（3.9および10.0 mmol/L）の範囲で、連続グルコースモニタリング（CGM）セッション中に測定された包括的測定です。
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22週目から26週目
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低血糖範囲の時間の割合
時間枠：22週目から26週目
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CGMで測定されたグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）<54 mg/dL（3.0 mmol/L）の低血糖範囲の時間の割合。
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22週目から26週目
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高血糖範囲の時間の割合
時間枠：22週目から26週目
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CGMで測定したグルコース> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）> 180 mg/dLの高血糖範囲の時間の割合。
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22週目から26週目
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22〜26週の間のグルコース変動
時間枠：22週目から26週目
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22週目から26週の間の24時間の期間、1日以内のグルコースの変動係数として測定されたグルコース変動が報告されました。
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22週目から26週目
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26週目の基底インスリン用量
時間枠：26週目
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26週目の平均週の基底インスリン用量が報告されました。
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26週目
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26週目のボーラスインスリン用量
時間枠：26週目
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26週目の毎日のボーラスインスリン用量が報告されました。
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26週目
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26週目の総インスリン用量
時間枠：26週目
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26週目の平均週ごとのインスリン用量が報告されました。
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26週目
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26週目の基底インスリン投与
時間枠：26週目
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26週目の基底インスリン用量と総インスリン用量比が報告されました。
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26週目
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低血糖イベント率
時間枠：26週目までのベースライン
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低血糖イベント率が報告されました。
グルコース<54 mg/dL（レベル2）または重度の低血糖（レベル3）による低血糖が報告されました。
重度の低血糖イベントは、低血糖の治療のための炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられます。
ここでグループ平均が報告されました。
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26週目までのベースライン
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体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、26週目
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体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、26週目
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26週目の糖尿病注射装置の治療経験 - 経験アンケート（did -eq）
時間枠：26週目
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Did-EQは、糖尿病の糖尿病注射送達システムに対する参加者の認識を評価するために設計された、自己管理された10項目のアンケートです。
デバイス特性サブスケールは、注入装置の特定の特性に焦点を当てたアイテム1〜7で構成されています。
各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
スコアは変換され、0から100の範囲です。
スコアが高いほど、注入装置の特性に対するより肯定的な認識を示します
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18260
- I8H-MC-BDCV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。