Um estudo de LY3209590 como uma insulina basal semanal em comparação com a insulina glargina em participantes adultos com diabetes tipo 2 em múltiplas injeções diárias (QWINT-4)
10 de abril de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, de design paralelo, aberto e controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de LY3209590 como uma insulina basal semanal em comparação com a insulina glargina em adultos com diabetes tipo 2 em múltiplas injeções diárias
A razão para este estudo é avaliar se o medicamento do estudo LY3209590, uma vez por semana, é seguro e eficaz em comparação com a insulina glargina diária em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que já foram tratados com insulina basal e pelo menos 2 injeções por dia de insulina prandial.
O estudo consiste em um período de triagem/introdução de 3 semanas, um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 5 semanas.
O estudo durará até 34 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla, Espanha, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ferrol, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Institute of Dallas
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ancona, Itália, 60125
- INRCA Ancona
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Frosinone
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Ceccano, Frosinone, Itália, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, Itália, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), atualmente tratado com insulina basal e pelo menos 2 injeções de insulina prandial por dia.
- Estão recebendo ≥10 unidades de insulina basal total por dia na triagem.
- Estão recebendo ≤ 2 unidades/kg/dia de insulina diária total na triagem
- Ter um valor de HbA1c de 7,0% a 10%, inclusive, conforme determinado pelo laboratório central na triagem
Foram tratados com um regime estável de uma das seguintes insulinas basais usadas de acordo com o rótulo do produto local com ou sem terapia para diabetes não insulínica por pelo menos 90 dias antes da triagem
- uma vez ao dia insulina degludeca U-100 ou U-200
- uma vez ao dia insulina glargina U-100 ou U-300
- uma ou duas vezes ao dia insulina detemir U-100 ou
- uma ou duas vezes ao dia insulina humana Neutra Protamina Hagedorn
Foram tratados com pelo menos duas doses diárias de uma das seguintes insulinas usadas de acordo com o rótulo do produto local por pelo menos 90 dias antes da triagem. Uma dose de insulina prandial deve ocorrer no jantar.
- Insulina lispro-aabc
- Insulina lispro (U-100 e U-200)s, IN], U-100 ou U200)
- Insulina aspártico (U-100)
- Insulina glulisina (U-100), ou
- Insulina regular (U-100)
Terapias aceitáveis para diabetes não insulínica podem incluir 0 a até 3 dos seguintes com uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem
- inibidores da dipeptidil peptidase IV
- inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2
- biguanidas (por exemplo, metformina), ou
- agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon Observação: todas as terapias de diabetes não insulínicas devem ser usadas de acordo com o rótulo do produto local correspondente no momento da triagem, e os participantes devem estar dispostos a continuar a dosagem estável durante o estudo
- Ter um índice de massa corporal ≤45 quilograma/metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente, ou tipo específico de diabetes diferente de DM2 (por exemplo, diabetes monogênica, doenças do pâncreas exócrino, diabetes induzida por drogas ou induzida por produtos químicos).
Está atualmente recebendo qualquer uma das seguintes terapias de insulina a qualquer momento nos últimos 90 dias:
- misturas de insulina
- insulina humana, pó para inalação ou
- terapia de infusão subcutânea contínua de insulina, ou
- insulina regular U-500
- Tem história de mais de 1 episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Teve algum episódio de hipoglicemia grave, definido como necessitando de assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante, nos 6 meses anteriores à triagem
- Ter hipoglicemia inconsciente na opinião do investigador
- Antecipe as alterações no uso do CGM pessoal ou do monitoramento instantâneo de glicose (FGM) (por exemplo, iniciação, parada ou troca de dispositivo) durante o estudo.
- Tiveram insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 3 meses antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Foram submetidos a cirurgia de bypass gástrico (bariátrica), cirurgia bariátrica restritiva ou gastrectomia vertical no período de 1 ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 500 u/ml - insulina efsitorA
Os participantes receberam 500 unidades por mililitro (u/ml) de insulina efsitena alfa (insulina efsitena) administradas por subcutânea (SC) uma vez por semana (QW), juntamente com 100 u/ml de insulina lispro dada SC com refeições conforme necessário.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 100 u/ml - insulina glargine
Os participantes receberam 100 u/ml de insulina glargine administrada SC uma vez por dia (QD), juntamente com 100 U/ml de insulina lispro, dada SC com refeições conforme necessário.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) [não inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 26
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O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
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Linha de base, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c [superioridade]
Prazo: Linha de base, semana 26
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O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7% sem hipoglicemia noturna
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7% sem hipoglicemia noturna [<54 miligrama/deciliter (mg/dl) 3,0 milimole/litro (mmol/L)] ou grave durante a fase de tratamento até a semana 26.
A hipoglicemia noturna é um evento de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia grave, que ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre a meia -noite e as 6:00 da manhã.
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Semana 26
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Taxa noturna de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A taxa de eventos de hipoglicemia noturna clinicamente significativa relatada por participantes (onde glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou grave e ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre meia-noite e 6:00), medido durante a fase de tratamento até a semana 26.
A média do grupo é relatada aqui.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base na glicose em jejum medida pela glicose no monitoramento auto-monitoramento (SMBG).
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de tempo na faixa de glicose
Prazo: Semana 22 à semana 26
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A porcentagem de tempo na faixa de glicose entre 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10,0 mmol/L), inclusiva medida durante a sessão de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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Semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia
Prazo: Semana 22 à semana 26
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A porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), medida pelo CGM.
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Semana 22 à semana 26
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Porcentagem de tempo na faixa de hiperglicemia
Prazo: Semana 22 à semana 26
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A porcentagem de tempo na hiperglicemia varia com glicose> 180 mg/dL (10,0 mmol/L), medido pelo CGM.
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Semana 22 à semana 26
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Variabilidade da glicose entre as semanas 22 e 26
Prazo: Semana 22 à semana 26
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A variabilidade da glicose medida como coeficiente de variação para glicose no dia durante o período de 24 horas entre a semana 22 e 26 foi relatada.
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Semana 22 à semana 26
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Dose basal de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
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A dose média de insulina basal semanal na semana 26 foi relatada.
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Semana 26
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Dose de insulina em bolus na semana 26
Prazo: Semana 26
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A dose média diária de insulina em bolus na semana 26 foi relatada.
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Semana 26
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Dose total de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
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Foi relatada uma dose média semanal de insulina semanal na semana 26.
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Semana 26
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Dose basal de insulina para a taxa total de dose de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
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A dose basal de insulina para a taxa total de dose de insulina na semana 26 foi relatada.
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Semana 26
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Taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A taxa de eventos de hipoglicemia foi relatada.
Foi relatada hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (nível 2) ou hipoglicemia grave (nível 3).
Um evento hipoglicêmico grave é caracterizado por status mental ou físico alterados, exigindo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas para o tratamento da hipoglicemia.
A média do grupo foi relatada aqui.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
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Foi relatada mudança da linha de base no peso corporal.
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Linha de base, semana 26
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Experiência de tratamento para dispositivo de injeção de diabetes na semana 26 - Experiência Questionário (DID -EQ)
Prazo: Semana 26
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O DID-EQ é um questionário auto-administrado de 10 itens, projetado para avaliar as percepções dos participantes sobre os sistemas de entrega de injeção de diabetes para diabetes.
A subescala característica do dispositivo é composta por itens 1 a 7, que se concentram em características específicas dos dispositivos de injeção.
Cada item é classificado em uma escala Likert de quatro pontos.
As pontuações são transformadas e variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais percepções positivas das características do dispositivo de injeção
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .