Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3209590 mint heti alapinzulin vizsgálata a glargin inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, napi többszöri injekcióban (QWINT-4)

2024. március 7. frissítette: Eli Lilly and Company

3. fázisú, párhuzamos tervezésű, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az LY3209590 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heti alapinzulinként a glargin inzulinhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, napi többszöri injekcióban

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a hetente egyszer adható LY3209590 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e a napi glargin inzulinhoz képest olyan 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél, akiket már kezeltek bázisinzulinnal és legalább napi 2 injekciót kaptak. étkezési inzulin. A vizsgálat egy 3 hetes szűrési/bevezető időszakból, egy 26 hetes kezelési időszakból és egy 5 hetes biztonsági követési időszakból áll. A vizsgálat legfeljebb 34 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Tanulmányi helyek

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentína, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentína, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Ancona, Olaszország, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Olaszország, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Olaszország, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2D diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, jelenleg bazális inzulinnal és legalább napi 2 étkezési inzulin injekcióval kezelve.
  • ≥10 egység teljes bazális inzulint kapnak naponta a szűréskor.
  • ≤2 egység/kilogramm/nap teljes napi inzulint kapnak a szűréskor
  • HbA1c-értéke 7,0% és 10% között legyen, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározott
  • A szűrés előtt legalább 90 napig stabil kezelésben részesült a következő bázisinzulinok egyikével, a helyi termékcímkének megfelelően, nem inzulinos cukorbetegség kezeléssel vagy anélkül

    • naponta egyszer U-100 vagy U-200 degludec inzulin
    • naponta egyszer U-100 vagy U-300 glargin inzulin
    • naponta egyszer vagy kétszer U-100 detemir inzulin ill
    • naponta egyszer vagy kétszer Neutral Protamine Hagedorn humán inzulin
  • A szűrést megelőzően legalább 90 napig kezelték a következő inzulinok egyikével, a helyi termékcímkének megfelelően naponta legalább kétszer. Egy adag étkezési inzulint az esti étkezéskor kell beadni.

    • Lispro-aabc inzulin
    • Lispro inzulin (U-100 és U-200)s, IN], U-100 vagy U200)
    • Aszpart inzulin (U-100)
    • Glulizin inzulin (U-100), ill
    • Normál inzulin (U-100)
  • Az elfogadható nem inzulinos diabétesz terápiák a következők közül 0-3-at tartalmazhatnak, stabil dózissal legalább 90 napig a szűrés előtt

    • dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
    • nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok
    • biguanidok (például metformin), ill
    • glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták Megjegyzés: Minden nem inzulinos diabétesz terápiát a megfelelő helyi termékcímkével összhangban kell alkalmazni a szűrés időpontjában, és a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a stabil adagolás folytatására a vizsgálat során.
    • Testtömegindexe ≤45 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy látens autoimmun diabétesz, vagy a T2D-től eltérő típusú cukorbetegség (például monogén cukorbetegség, exokrin hasnyálmirigy betegségei, gyógyszer- vagy kémiailag kiváltott cukorbetegség) diagnózisa van.
  • Jelenleg az alábbi inzulinterápiák bármelyikét kapja az elmúlt 90 napban bármikor:

    • inzulin keverékek
    • humán inzulin, inhalációs por, ill
    • folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia, ill
    • rendszeres inzulin U-500
  • a kórelőzményében több mint 1 ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma volt, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Bármilyen súlyos hipoglikémiás epizódja volt, amely a neurológiailag fogyatékos hipoglikémia miatt segítségnyújtást igényel a szűrést megelőző 6 hónapban
  • A vizsgáló véleménye szerint nincs tudatában a hipoglikémiának
  • Számítsa ki a személyes CGM vagy a gyors glükózmonitorozás (FGM) használatának változásait (például a vizsgálat megkezdését, leállítását vagy eszközcseréjét) a vizsgálat során.
  • A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelensége vagy a következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike ​​volt: akut miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa (stroke) vagy coronaria bypass műtét.
  • gyomorbypass (bariátriai) műtéten, restriktív bariátriai műtéten vagy sleeve gastrectomián esett át a szűrést megelőző 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin + Lispro inzulin
A résztvevők glargin inzulint kapnak sc injekcióban lispro inzulinnal együtt
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
SC beadva
Más nevek:
  • Basaglar
Kísérleti: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
A résztvevők efsitora alfa inzulint kapnak szubkután (SC) injekcióban lispro inzulinnal együtt
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
SC beadva
Más nevek:
  • LY3209590 és Basal Insulin-FC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az efsitora alfa inzulin HbA1c-értékének változása a kiindulási értékhez képest a glargin inzulinhoz képest a glikémiás kontrollon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél, napi többszöri injekcióban.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7% volt éjszakai hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% éjszakai hipoglikémia nélkül milligramm/deciliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/l) vagy súlyos] a kezelési fázisban a 26. hétig.
26. hét
Éjszakai hipoglikémia események aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
A résztvevők által jelentett, klinikailag szignifikáns éjszakai hipoglikémia <54 mg/dl (3,0 mmol/l) vagy súlyos) eseményaránya a kezelési szakaszban a 26. hétig mérve.
Alapállás a 26. hétig
Változás az éhomi glükóz alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest kis monitorozású vércukorszinttel (SMBG) mérve
Alapállapot, 26. hét
Idő a glükóz tartományban
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
A 70 és 180 mg/dl (3,9 és 10,0 mmol/L) közötti glükóz tartományban eltöltött idő, a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) során mérve.
22. héttől 26. hétig
Hipoglikémia tartományban lévő idő
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
A hipoglikémiás tartományban eltelt idő <54 mg/dl (3,0 mmol/L) glükóz mellett, CGM-mel mérve
22. héttől 26. hétig
Idő a hiperglikémia tartományban
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
A hiperglikémiás tartományban eltelt idő >180 mg/dl (10,0 mmol/L) glükóz mellett, CGM-mel mérve
22. héttől 26. hétig
Glükóz variabilitás
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
A CGM munkamenet során mért glükóz variabilitás
22. héttől 26. hétig
Bazális inzulin adag
Időkeret: 26. hét
26. hét
Bolus Inzulin adag
Időkeret: 26. hét
26. hét
Teljes inzulin adag
Időkeret: 26. hét
26. hét
A bazális inzulin dózis és a teljes inzulin dózis aránya
Időkeret: 26. hét
26. hét
Hipoglikémia események aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
A 2. és 3. szintű hipoglikémiás esemény előfordulása és gyakorisága
Alapállás a 26. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
A cukorbetegség injekciós eszközének kezelési tapasztalatai a 26. héten – Tapasztalati kérdőív (DID-EQ)
Időkeret: 26. hét
A DID-EQ egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a cukorbetegség T2D injekciós bejuttató rendszereiről. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek. A pontszámok átalakulnak, és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az injekciós készülék jellemzői pozitívabbak.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin (U100)

3
Iratkozz fel