- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05462756
Az LY3209590 mint heti alapinzulin vizsgálata a glargin inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, napi többszöri injekcióban (QWINT-4)
3. fázisú, párhuzamos tervezésű, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az LY3209590 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heti alapinzulinként a glargin inzulinhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, napi többszöri injekcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentína, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, 1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentína, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Institute Of Dallas
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Hamburg, Németország, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60125
- INRCA Ancona
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano, Frosinone, Olaszország, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Olaszország, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2D diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, jelenleg bazális inzulinnal és legalább napi 2 étkezési inzulin injekcióval kezelve.
- ≥10 egység teljes bazális inzulint kapnak naponta a szűréskor.
- ≤2 egység/kilogramm/nap teljes napi inzulint kapnak a szűréskor
- HbA1c-értéke 7,0% és 10% között legyen, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározott
A szűrés előtt legalább 90 napig stabil kezelésben részesült a következő bázisinzulinok egyikével, a helyi termékcímkének megfelelően, nem inzulinos cukorbetegség kezeléssel vagy anélkül
- naponta egyszer U-100 vagy U-200 degludec inzulin
- naponta egyszer U-100 vagy U-300 glargin inzulin
- naponta egyszer vagy kétszer U-100 detemir inzulin ill
- naponta egyszer vagy kétszer Neutral Protamine Hagedorn humán inzulin
A szűrést megelőzően legalább 90 napig kezelték a következő inzulinok egyikével, a helyi termékcímkének megfelelően naponta legalább kétszer. Egy adag étkezési inzulint az esti étkezéskor kell beadni.
- Lispro-aabc inzulin
- Lispro inzulin (U-100 és U-200)s, IN], U-100 vagy U200)
- Aszpart inzulin (U-100)
- Glulizin inzulin (U-100), ill
- Normál inzulin (U-100)
Az elfogadható nem inzulinos diabétesz terápiák a következők közül 0-3-at tartalmazhatnak, stabil dózissal legalább 90 napig a szűrés előtt
- dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok
- biguanidok (például metformin), ill
- glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták Megjegyzés: Minden nem inzulinos diabétesz terápiát a megfelelő helyi termékcímkével összhangban kell alkalmazni a szűrés időpontjában, és a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a stabil adagolás folytatására a vizsgálat során.
- Testtömegindexe ≤45 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy látens autoimmun diabétesz, vagy a T2D-től eltérő típusú cukorbetegség (például monogén cukorbetegség, exokrin hasnyálmirigy betegségei, gyógyszer- vagy kémiailag kiváltott cukorbetegség) diagnózisa van.
Jelenleg az alábbi inzulinterápiák bármelyikét kapja az elmúlt 90 napban bármikor:
- inzulin keverékek
- humán inzulin, inhalációs por, ill
- folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia, ill
- rendszeres inzulin U-500
- a kórelőzményében több mint 1 ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma volt, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapban
- Bármilyen súlyos hipoglikémiás epizódja volt, amely a neurológiailag fogyatékos hipoglikémia miatt segítségnyújtást igényel a szűrést megelőző 6 hónapban
- A vizsgáló véleménye szerint nincs tudatában a hipoglikémiának
- Számítsa ki a személyes CGM vagy a gyors glükózmonitorozás (FGM) használatának változásait (például a vizsgálat megkezdését, leállítását vagy eszközcseréjét) a vizsgálat során.
- A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelensége vagy a következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike volt: akut miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa (stroke) vagy coronaria bypass műtét.
- gyomorbypass (bariátriai) műtéten, restriktív bariátriai műtéten vagy sleeve gastrectomián esett át a szűrést megelőző 1 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin + Lispro inzulin
A résztvevők glargin inzulint kapnak sc injekcióban lispro inzulinnal együtt
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
Kísérleti: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
A résztvevők efsitora alfa inzulint kapnak szubkután (SC) injekcióban lispro inzulinnal együtt
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az efsitora alfa inzulin HbA1c-értékének változása a kiindulási értékhez képest a glargin inzulinhoz képest a glikémiás kontrollon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél, napi többszöri injekcióban.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7% volt éjszakai hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% éjszakai hipoglikémia nélkül milligramm/deciliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/l) vagy súlyos] a kezelési fázisban a 26. hétig.
|
26. hét
|
Éjszakai hipoglikémia események aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
A résztvevők által jelentett, klinikailag szignifikáns éjszakai hipoglikémia <54 mg/dl (3,0 mmol/l) vagy súlyos) eseményaránya a kezelési szakaszban a 26. hétig mérve.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Változás az éhomi glükóz alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest kis monitorozású vércukorszinttel (SMBG) mérve
|
Alapállapot, 26. hét
|
Idő a glükóz tartományban
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
|
A 70 és 180 mg/dl (3,9 és 10,0 mmol/L) közötti glükóz tartományban eltöltött idő, a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) során mérve.
|
22. héttől 26. hétig
|
Hipoglikémia tartományban lévő idő
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
|
A hipoglikémiás tartományban eltelt idő <54 mg/dl (3,0 mmol/L) glükóz mellett, CGM-mel mérve
|
22. héttől 26. hétig
|
Idő a hiperglikémia tartományban
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
|
A hiperglikémiás tartományban eltelt idő >180 mg/dl (10,0 mmol/L) glükóz mellett, CGM-mel mérve
|
22. héttől 26. hétig
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: 22. héttől 26. hétig
|
A CGM munkamenet során mért glükóz variabilitás
|
22. héttől 26. hétig
|
Bazális inzulin adag
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
Bolus Inzulin adag
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
Teljes inzulin adag
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
A bazális inzulin dózis és a teljes inzulin dózis aránya
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
Hipoglikémia események aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
A 2. és 3. szintű hipoglikémiás esemény előfordulása és gyakorisága
|
Alapállás a 26. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A cukorbetegség injekciós eszközének kezelési tapasztalatai a 26. héten – Tapasztalati kérdőív (DID-EQ)
Időkeret: 26. hét
|
A DID-EQ egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a cukorbetegség T2D injekciós bejuttató rendszereiről.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek.
A pontszámok átalakulnak, és 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az injekciós készülék jellemzői pozitívabbak.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin (U100)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Spanyolország, Portugália, Olaszország, Görögország, Románia, Szlovákia, Csehország, Dél-Afrika, Ukrajna
-
AHS Cancer Control AlbertaVisszavont
-
University of JordanBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúJordánia
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Weill Cornell Medical College in QatarNovo Nordisk A/SMegszűnt2-es típusú diabéteszKatar
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Németország, Argentína, Brazília, Pulyka, Magyarország, Olaszország, Orosz Föderáció, Szlovákia, Belgium, Csehország, Görögország, Mexikó, Románia
-
Novo Nordisk A/SBefejezve