Une étude de LY3209590 en tant qu'insuline basale hebdomadaire par rapport à l'insuline glargine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 recevant plusieurs injections quotidiennes (QWINT-4)
10 avril 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, parallèle, ouverte et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY3209590 en tant qu'insuline basale hebdomadaire par rapport à l'insuline glargine chez les adultes atteints de diabète de type 2 recevant plusieurs injections quotidiennes
La raison de cette étude est d'évaluer si le médicament à l'étude LY3209590 une fois par semaine est sûr et efficace par rapport à l'insuline glargine quotidienne chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui ont déjà été traités avec de l'insuline basale et au moins 2 injections par jour de insuline prandiale.
L'étude consiste en une période de dépistage/initiation de 3 semaines, une période de traitement de 26 semaines et une période de suivi de sécurité de 5 semaines.
L'étude durera jusqu'à 34 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
730
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, Argentine, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, 1204
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla, Espagne, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ferrol, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Ancona, Italie, 60125
- INRCA Ancona
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Frosinone
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Ceccano, Frosinone, Italie, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, Italie, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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Chihuahua, Mexique, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Institute of Dallas
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de DT2 selon les critères de l'organisation mondiale de la santé (OMS), actuellement traité par insuline basale et au moins 2 injections d'insuline prandiale par jour.
- Recevez ≥ 10 unités d'insuline basale totale par jour au moment du dépistage.
- Recevez ≤ 2 unités/kilogramme/jour d'insuline totale quotidienne au moment du dépistage
- Avoir une valeur d'HbA1c de 7,0 % à 10 %, inclusivement, telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage
Avoir été traité avec un régime stable de l'une des insulines basales suivantes utilisées conformément à l'étiquette locale du produit avec ou sans traitement du diabète non insulinique pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- insuline dégludec U-100 ou U-200 une fois par jour
- insuline glargine U-100 ou U-300 une fois par jour
- une ou deux fois par jour U-100 insuline détémir ou
- une ou deux fois par jour insuline humaine Neutral Protamine Hagedorn
Avoir été traité avec au moins deux doses quotidiennes de l'une des insulines suivantes utilisées conformément à l'étiquette locale du produit pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Une dose d'insuline prandiale doit être administrée au repas du soir.
- Insuline lispro-aabc
- Insuline lispro (U-100 et U-200)s, IN], U-100 ou U200)
- Insuline asparte (U-100)
- Insuline glulisine (U-100), ou
- Insuline ordinaire (U-100)
Les thérapies acceptables du diabète sans insuline peuvent inclure 0 à 3 des éléments suivants avec une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV
- inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2
- biguanides (par exemple, metformine), ou
- Agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
- Avoir un indice de masse corporelle ≤45 kilogramme/mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète auto-immun latent, ou d'un type spécifique de diabète autre que le DT2 (par exemple, diabète monogénique, maladies du pancréas exocrine, diabète d'origine médicamenteuse ou chimique).
Recevez actuellement l'un des traitements à l'insuline suivants à tout moment au cours des 90 derniers jours :
- mélanges d'insuline
- insuline humaine, poudre pour inhalation ou
- traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline, ou
- insuline régulière U-500
- Avoir des antécédents de plus d'un épisode d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère, définis comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une hypoglycémie inconsciente de l'avis de l'investigateur
- Anticipez les modifications de l'utilisation personnelle de la SGC ou de la surveillance instantanée de la glycémie (MGF) (par exemple, initiation, arrêt ou changement d'appareil) au cours de l'étude.
- Avoir eu une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ou l'une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ou pontage coronarien.
- Avoir subi un pontage gastrique (bariatrique), une chirurgie bariatrique restrictive ou une sleeve gastrectomie dans l'année précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 500 U / ml - Efsitora d'insuline
Les participants ont reçu 500 unités par millilitre (U / ml) d'insuline Efsitora alfa (insuline efsitora) administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) avec 100 u / ml d'insuline Lispro donnée par SC avec des repas au besoin.
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: 100 U / ml - Glargine à l'insuline
Les participants ont reçu 100 U / ml d'insuline glargine administré SC une fois par jour (QD) avec 100 U / ml d'insuline Lispro donnée par SC avec des repas au besoin.
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) [non-infâté]
Délai: Baseline, semaine 26
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration de glucose plasmatique moyenne sur des périodes prolongées.
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Baseline, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans HbA1c [supériorité]
Délai: Baseline, semaine 26
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration de glucose plasmatique moyenne sur des périodes prolongées.
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Baseline, semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant HbA1c <7% sans hypoglycémie nocturne
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant l'HbA1c <7% sans hypoglycémie nocturne [<54 milligrammes / déciliter (mg / dl) 3,0 millimole / litre (mmol / l)] ou sévère pendant la phase de traitement jusqu'à la semaine 26.
L'hypoglycémie nocturne est un événement d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère, qui se produit la nuit et vraisemblablement pendant le sommeil entre minuit et 6h00.
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Semaine 26
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Taux d'événements d'hypoglycémie nocturne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Le taux d'événement de l'hypoglycémie nocturne cliniquement significative des participants, (où le glucose <54 mg / dL (3,0 mmol / L) ou sévère et se produit la nuit et probablement pendant le sommeil entre minuit et 6h00), mesuré pendant la phase de traitement jusqu'à la semaine 26.
La moyenne du groupe est rapportée ici.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun
Délai: Baseline, semaine 26
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Changement par rapport à la référence dans le glucose à jeun mesuré par la glycémie auto-surveillante (SMBG).
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Baseline, semaine 26
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Pourcentage de temps dans la gamme de glucose
Délai: Semaine 22 à la semaine 26
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Le pourcentage de temps dans le glucose varie entre 70 et 180 mg / dL (3,9 et 10,0 mmol / L), inclus mesurés lors de la session continue de surveillance du glucose (CGM).
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Semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps dans la gamme d'hypoglycémie
Délai: Semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps dans la gamme d'hypoglycémie avec du glucose <54 mg / dL (3,0 mmol / L), mesuré par CGM.
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Semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps dans la gamme d'hyperglycémie
Délai: Semaine 22 à la semaine 26
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Pourcentage de temps dans la gamme d'hyperglycémie avec du glucose> 180 mg / dL (10,0 mmol / L), mesuré par CGM.
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Semaine 22 à la semaine 26
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Variabilité du glucose entre les semaines 22 à 26
Délai: Semaine 22 à la semaine 26
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La variabilité du glucose mesurée en tant que coefficient de variation du glucose dans le jour pendant 24 heures entre la semaine 22 et 26 a été signalée.
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Semaine 22 à la semaine 26
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Dose d'insuline basale à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La dose moyenne hebdomadaire de l'insuline basale à la semaine 26 a été signalée.
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Semaine 26
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Dose d'insuline de bolus à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La dose moyenne quotidienne d'insuline du bolus à la semaine 26 a été signalée.
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Semaine 26
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Dose totale d'insuline à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La dose moyenne totale hebdomadaire de l'insuline à la semaine 26 a été signalée.
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Semaine 26
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Ratio de dose d'insuline basale à l'insuline totale à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La dose d'insuline basale / le ratio de dose d'insuline totale à la semaine 26 a été signalée.
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Semaine 26
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Taux d'événement d'hypoglycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Le taux d'événements d'hypoglycémie a été signalé.
Une hypoglycémie avec du glucose <54 mg / dL (niveau 2) ou une hypoglycémie sévère (niveau 3) a été signalée.
Un événement hypoglycémique sévère est caractérisé par un statut mental ou physique altéré nécessitant une assistance d'une autre personne qu'ils administrent activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation pour le traitement de l'hypoglycémie.
La moyenne du groupe a été signalée ici.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Baseline, semaine 26
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Un changement par rapport à la référence en poids corporel a été signalé.
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Baseline, semaine 26
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Expérience de traitement pour le dispositif d'injection du diabète à la semaine 26 - Expérience du questionnaire (DID-EQ)
Délai: Semaine 26
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Le DID-EQ est un questionnaire auto-administré de 10 éléments conçu pour évaluer les perceptions des participants sur les systèmes d'administration d'injection de diabète pour le diabète.
La sous-échelle caractéristique de l'appareil comprend les éléments 1 à 7 qui se concentrent sur les caractéristiques spécifiques des dispositifs d'injection.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à quatre points.
Les scores sont transformés et varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives des caractéristiques des dispositifs d'injection
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .