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Eine Studie von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Glargin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen (QWINT-4)

7. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Glargin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen

Der Grund für diese Studie ist die Bewertung, ob das einmal wöchentlich verabreichte Studienmedikament LY3209590 im Vergleich zu täglichem Insulin glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die bereits mit Basalinsulin und mindestens 2 Injektionen pro Tag behandelt wurden, sicher und wirksam ist prandiales Insulin. Die Studie besteht aus einer 3-wöchigen Screening-/Einleitungsphase, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit. Die Studie dauert bis zu 34 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Italien, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine T2D-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben, die derzeit mit Basalinsulin und mindestens 2 Injektionen von prandialem Insulin pro Tag behandelt werden.
  • Erhalten beim Screening ≥ 10 Einheiten Gesamt-Basalinsulin pro Tag.
  • Beim Screening ≤ 2 Einheiten/Kilogramm/Tag des täglichen Gesamtinsulins erhalten
  • Haben Sie einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10 %, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt

  • Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit einem stabilen Schema eines der folgenden Basalinsuline behandelt, die gemäß dem lokalen Produktetikett mit oder ohne Nicht-Insulin-Diabetestherapie verwendet wurden

    • einmal täglich U-100 oder U-200 Insulin degludec
    • einmal täglich U-100 oder U-300 Insulin glargin
    • ein- oder zweimal täglich U-100 Insulindetemir oder
    • ein- oder zweimal täglich Humaninsulin Neutrales Protamin Hagedorn

  • Wurde mindestens 90 Tage vor dem Screening mit mindestens zweimal täglicher Dosierung eines der folgenden Insuline behandelt, die gemäß dem lokalen Produktetikett verwendet wurden. Eine Dosis prandiales Insulin muss zum Abendessen erfolgen.

    • Insulin lispro-aabc
    • Insulin lispro (U-100 und U-200)s, IN], U-100 oder U200)
    • Insulinaspart (U-100)
    • Insulinglulisin (U-100) oder
    • Normalinsulin (U-100)

  • Akzeptable Nicht-Insulin-Diabetestherapien können 0 bis bis zu 3 der folgenden mit einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening umfassen

    • Dipeptidylpeptidase IV-Inhibitoren
    • Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
    • Biguanide (z. B. Metformin) oder
    • Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten Hinweis: Alle Nicht-Insulin-Diabetestherapien müssen zum Zeitpunkt des Screenings in Übereinstimmung mit dem entsprechenden lokalen Produktetikett angewendet werden, und die Teilnehmer sollten bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosierung beizubehalten
    • einen Body-Mass-Index von ≤45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder latentem Autoimmundiabetes oder einem anderen spezifischen Typ von Diabetes als T2D haben (z. B. monogener Diabetes, Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse, medikamenteninduzierter oder chemisch-induzierter Diabetes).

  • In den letzten 90 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt eine der folgenden Insulintherapien erhalten haben:

    • Insulinmischungen
    • Humaninsulin, Inhalationspulver, bzw
    • kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie oder
    • Normalinsulin U-500
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehr als 1 Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma, die in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Hatten innerhalb der 6 Monate vor dem Screening irgendwelche Episoden schwerer Hypoglykämie, definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie
  • Hypoglykämie-Bewusstsein nach Meinung des Prüfarztes haben
  • Planen Sie während der Studie Änderungen bei der persönlichen CGM- oder Flash-Glucose-Monitoring (FGM)-Nutzung (z. B. Beginn, Beendigung oder Gerätewechsel) ein.
  • Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder koronare Bypass-Operation.
  • Haben sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenbypass-Operation (bariatrisch), einer restriktiven bariatrischen Operation oder einer Schlauchmagen-Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin + Insulin Lispro
Die Teilnehmer erhalten Insulin Glargin durch SC-Injektion zusammen mit Insulin Lispro
Arzneimittel: Insulin Lispro (U100)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
Arzneimittel: Insulin Glargin (U100)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Basaglar
Experimental: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
Den Teilnehmern wird Insulin Efsitora alfa zusammen mit Insulin Lispro als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro (U100)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
Arzneimittel: Insulin Efsitora Alfa
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3209590 und Basalinsulin-FC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c-Wertes von Insulin Efsitora alfa gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Insulin Glargin zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7 % ohne nächtliche Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase bis Woche 26 einen HbA1c < 7 % ohne nächtliche Hypoglykämie in Milligramm/Deziliter (mg/dl) [3,0 Millimol/Liter (mmol/L) oder schwer] erreichen.
Woche 26
Nächtliche Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Ereignisrate der von den Teilnehmern berichteten klinisch signifikanten nächtlichen Hypoglykämie < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwer), gemessen während der Behandlungsphase bis Woche 26.
Baseline bis Woche 26
Änderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch kleine Blutzuckermessung (SMBG)
Baseline, Woche 26
Zeit im Glukosebereich
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Zeit im Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dL (3,9 und 10,0 mmol/L), gemessen während der kontinuierlichen Glukoseüberwachungssitzung (CGM).
Woche 22 bis Woche 26
Zeit im Hypoglykämiebereich
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Zeit im Hypoglykämiebereich mit Glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), gemessen durch CGM
Woche 22 bis Woche 26
Zeit im Hyperglykämiebereich
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Zeit im Hyperglykämiebereich mit Glukose >180 mg/dL (10,0 mmol/L), gemessen durch CGM
Woche 22 bis Woche 26
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
Während der CGM-Sitzung gemessene Glukosevariabilität
Woche 22 bis Woche 26
Basale Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Bolusinsulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Verhältnis von Basalinsulindosis zu Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Inzidenz und Häufigkeit von zusammengesetzten Hypoglykämien der Stufen 2 und 3
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Baseline, Woche 26
Behandlungserfahrung mit Diabetes-Injektionsgerät in Woche 26 – Erfahrungsfragebogen (DID-EQ)
Zeitfenster: Woche 26
Der DID-EQ ist ein selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Teilnehmer von Diabetes-Injektionssystemen für T2D zu bewerten. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen werden transformiert und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Eigenschaften des Injektionsgeräts hin.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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