Eine Studie von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Glargin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen (QWINT-4)
10. April 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Glargin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen
Der Grund für diese Studie ist die Bewertung, ob das einmal wöchentlich verabreichte Studienmedikament LY3209590 im Vergleich zu täglichem Insulin glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die bereits mit Basalinsulin und mindestens 2 Injektionen pro Tag behandelt wurden, sicher und wirksam ist prandiales Insulin.
Die Studie besteht aus einer 3-wöchigen Screening-/Einleitungsphase, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Die Studie dauert bis zu 34 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
730
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1204
- Instituto centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg, Deutschland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
- RED-Institut GmbH
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Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
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Ancona, Italien, 60125
- INRCA Ancona
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Frosinone
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Ceccano, Frosinone, Italien, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, Italien, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla, Spanien, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Institute Of Dallas
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine T2D-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben, die derzeit mit Basalinsulin und mindestens 2 Injektionen von prandialem Insulin pro Tag behandelt werden.
- Erhalten beim Screening ≥ 10 Einheiten Gesamt-Basalinsulin pro Tag.
- Beim Screening ≤ 2 Einheiten/Kilogramm/Tag des täglichen Gesamtinsulins erhalten
- Haben Sie einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10 %, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit einem stabilen Schema eines der folgenden Basalinsuline behandelt, die gemäß dem lokalen Produktetikett mit oder ohne Nicht-Insulin-Diabetestherapie verwendet wurden
- einmal täglich U-100 oder U-200 Insulin degludec
- einmal täglich U-100 oder U-300 Insulin glargin
- ein- oder zweimal täglich U-100 Insulindetemir oder
- ein- oder zweimal täglich Humaninsulin Neutrales Protamin Hagedorn
Wurde mindestens 90 Tage vor dem Screening mit mindestens zweimal täglicher Dosierung eines der folgenden Insuline behandelt, die gemäß dem lokalen Produktetikett verwendet wurden. Eine Dosis prandiales Insulin muss zum Abendessen erfolgen.
- Insulin lispro-aabc
- Insulin lispro (U-100 und U-200)s, IN], U-100 oder U200)
- Insulinaspart (U-100)
- Insulinglulisin (U-100) oder
- Normalinsulin (U-100)
Akzeptable Nicht-Insulin-Diabetestherapien können 0 bis bis zu 3 der folgenden mit einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening umfassen
- Dipeptidylpeptidase IV-Inhibitoren
- Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
- Biguanide (z. B. Metformin) oder
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten Hinweis: Alle Nicht-Insulin-Diabetestherapien müssen zum Zeitpunkt des Screenings in Übereinstimmung mit dem entsprechenden lokalen Produktetikett angewendet werden, und die Teilnehmer sollten bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosierung beizubehalten
- einen Body-Mass-Index von ≤45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder latentem Autoimmundiabetes oder einem anderen spezifischen Typ von Diabetes als T2D haben (z. B. monogener Diabetes, Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse, medikamenteninduzierter oder chemisch-induzierter Diabetes).
In den letzten 90 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt eine der folgenden Insulintherapien erhalten haben:
- Insulinmischungen
- Humaninsulin, Inhalationspulver, bzw
- kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie oder
- Normalinsulin U-500
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mehr als 1 Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma, die in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Hatten innerhalb der 6 Monate vor dem Screening irgendwelche Episoden schwerer Hypoglykämie, definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie
- Hypoglykämie-Bewusstsein nach Meinung des Prüfarztes haben
- Planen Sie während der Studie Änderungen bei der persönlichen CGM- oder Flash-Glucose-Monitoring (FGM)-Nutzung (z. B. Beginn, Beendigung oder Gerätewechsel) ein.
- Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder koronare Bypass-Operation.
- Haben sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenbypass-Operation (bariatrisch), einer restriktiven bariatrischen Operation oder einer Schlauchmagen-Operation unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 500 U/ml - Insulin -EfSitora
Die Teilnehmer erhielten 500 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Insulin EfSitora Alfa (Insulin Efsiitora), die einmal wöchentlich (qW) subkutan (SC) zusammen mit 100 U/ml Insulin Liprro verabreicht wurden, die SC mit den Mahlzeiten nach Bedarf verabreicht wurden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 100 u/ml - Insulinglargine
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 100 U/ml -Insulinglargine, die einmal täglich SC (QD) verabreicht wurden, zusammen mit 100 U/ml Insulin Lispro, die nach Bedarf SC mit den Mahlzeiten verabreicht wurden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (HBA1C) [Nichtinferiorität]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
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Baseline, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Ausgangswert in Hba1c [Überlegenheit]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
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Baseline, Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hba1c <7% ohne nächtliche Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hba1c <7% ohne nächtliche Hypoglykämie [<54 Milligramm/Deziliter (Mg/DL) 3,0 Millimol/Liter (MMOL/L) oder schwerwiegend während der Behandlungsphase bis Woche 26 erreichen.
Eine nächtliche Hypoglykämie ist ein Hypoglykämieereignis, einschließlich schwerer Hypoglykämie, die nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr auftritt.
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Woche 26
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Nächtliche Hypoglykämie -Ereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 26
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Die Ereignisrate der von Teilnehmer gemeldeten klinisch signifikanten nächtlichen Hypoglykämie (wobei Glukose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwerwiegend und nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr) gemessen wurde, gemessen bis zur Behandlung bis zum Woche 26.
Gruppenbedeutung wird hier gemeldet.
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Basis bis Woche 26
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Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Veränderung vom Ausgangswert in Fasten-Glukose gemessen durch selbstüberwachende Blutzucker (SMBG).
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Baseline, Woche 26
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Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
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Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 und 10,0 mmol/l), einschließlich der kontinuierlichen Glukoseüberwachungssitzung (CGM).
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Woche 22 bis Woche 26
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Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie -Reichweite
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
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Prozentsatz der Zeit im Hypoglykämiebereich mit Glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l), gemessen mit CGM.
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Woche 22 bis Woche 26
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Prozentsatz der Zeit in der Hyperglykämie -Reichweite
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
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Prozentsatz der Zeit im Hyperglykämiebereich mit Glukose> 180 mg/dl (10,0 mmol/l), gemessen mit CGM.
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Woche 22 bis Woche 26
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Glukosevariabilität zwischen den Wochen 22 bis 26
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
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Die als Variationskoeffizienten für Glukose gemessene Glukosevariabilität innerhalb von Woche 22 und 26 wurde gemeldet.
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Woche 22 bis Woche 26
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Basalinsulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Die durchschnittliche wöchentliche basale Insulindosis in Woche 26 wurde gemeldet.
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Woche 26
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Bolus Insulin -Dosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Die durchschnittliche tägliche Bolus -Insulindosis in Woche 26 wurde gemeldet.
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Woche 26
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Gesamtinsulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Die durchschnittliche Gesamtdosis der wöchentlichen Insulin in Woche 26 wurde gemeldet.
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Woche 26
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Basal Insulin -Dosis zu totaler Insulindosis -Verhältnis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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In Woche 26 wurde eine basale Insulindosis zu Gesamtinsulindosis -Verhältnis berichtet.
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Woche 26
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Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 26
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Eine Hypoglykämie -Ereignisrate wurde gemeldet.
Es wurde eine Hypoglykämie mit Glukose <54 mg/dl (Stufe 2) oder schwerer Hypoglykämie (Stufe 3) berichtet.
Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis ist durch einen veränderten mentalen oder physischen Status gekennzeichnet, der Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen.
Gruppenbedeutung wurde hier gemeldet.
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Basis bis Woche 26
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Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Es wurde eine Veränderung des Basis im Körpergewicht gemeldet.
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Baseline, Woche 26
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Behandlungserfahrung für Diabetes -Injektionsgerät in Woche 26 - Fragebogenerfahrung (DID -EQ)
Zeitfenster: Woche 26
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Der DID-EQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Wahrnehmung der Teilnehmer von Diabetes-Injektionsabgabesystemen für Diabetes bewerten soll.
Die Subskala für Geräte charakteristische Subskala besteht aus den Punkten 1 bis 7, die sich auf bestimmte Merkmale von Injektionsgeräten konzentrieren.
Jeder Artikel wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Punktzahlen werden transformiert und reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Eigenschaften des Injektionsgeräts hin
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Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .