Badanie LY3209590 jako cotygodniowej insuliny bazowej w porównaniu z insuliną glargine u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 po wielokrotnych codziennych wstrzyknięciach (QWINT-4)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 3, równolegle zaprojektowane, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LY3209590 jako cotygodniowej insuliny podstawowej w porównaniu z insuliną glargine u dorosłych z cukrzycą typu 2 po wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie
Celem tego badania jest ocena, czy podawany raz w tygodniu badany lek LY3209590 jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z codzienną insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy byli już leczeni insuliną bazową i co najmniej 2 wstrzyknięciami dziennie insulina posiłkowa.
Badanie składa się z 3-tygodniowego okresu przesiewowego/wprowadzającego, 26-tygodniowego okresu leczenia i 5-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Badanie potrwa do 34 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
730
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, 1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES MG Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Institute of Dallas
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60125
- INRCA Ancona
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano, Frosinone, Włochy, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Włochy, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie T2D zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), obecnie leczone insuliną bazową i co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny posiłkowej dziennie.
- Otrzymują ≥10 jednostek całkowitej insuliny bazowej dziennie podczas badania przesiewowego.
- Otrzymują ≤2 jednostki/kg/dzień całkowitej dziennej insuliny podczas badania przesiewowego
- Mieć wartość HbA1c od 7,0% do 10% włącznie, określoną przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
Byli leczeni stabilnym schematem jednej z następujących insulin bazowych stosowanych zgodnie z lokalną etykietą produktu z lub bez insulinowej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- raz dziennie U-100 lub U-200 insulina degludec
- raz dziennie insulinę glargine U-100 lub U-300
- raz lub dwa razy dziennie insulina U-100 detemir lub
- raz lub dwa razy na dobę insulina ludzka neutralna protamina Hagedorn
Byli leczeni co najmniej dwa razy dziennie jedną z następujących insulin stosowanych zgodnie z lokalną etykietą produktu przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jedna dawka insuliny posiłkowej musi być podana podczas wieczornego posiłku.
- Insulina lispro-aabc
- Insulina lispro (U-100 i U-200)s, IN], U-100 lub U200)
- Insulina aspart (U-100)
- Insulina glulizynowa (U-100) lub
- Insulina zwykła (U-100)
Akceptowalne terapie cukrzycy bez insuliny mogą obejmować od 0 do maksymalnie 3 z poniższych ze stałą dawką przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- inhibitory dipeptydylopeptydazy IV
- inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2
- biguanidy (na przykład metformina) lub
- agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 Uwaga: Wszystkie terapie przeciwcukrzycowe inne niż insulina muszą być stosowane zgodnie z odpowiednią lokalną etykietą produktu w czasie badania przesiewowego, a uczestnicy powinni być chętni do kontynuowania stałego dawkowania przez cały czas trwania badania
- Mieć wskaźnik masy ciała ≤45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Mają rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub określony typ cukrzycy inny niż T2D (na przykład cukrzyca monogenowa, choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki, cukrzyca polekowa lub chemiczna).
Otrzymujesz obecnie jedną z następujących terapii insulinowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 90 dni:
- mieszanki insulinowe
- insulina ludzka, proszek do inhalacji lub
- terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny lub
- zwykła insulina U-500
- mieć historię więcej niż 1 epizodu kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną
- Mieć nieświadomość hipoglikemii w opinii badacza
- Przewiduj wprowadzanie zmian w korzystaniu z osobistego CGM lub błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy (FGM) (na przykład rozpoczęcie, zatrzymanie lub zmiana urządzenia) podczas badania.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub operacja pomostowania wieńcowego.
- Przeszli operację pomostowania żołądka (bariatryczną), restrykcyjną operację bariatryczną lub rękawową resekcję żołądka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 500 u/ml - insulin efsitora
Uczestnicy otrzymali 500 jednostek na mililitr (U/ml) insulinę insulinę alfa (insulin efsitora) podawano podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) wraz z 100 U/ml insulinę Lispro podaną SC z posiłkami w razie potrzeby.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 100 u/ml - insulina glargine
Uczestnicy otrzymali 100 U/ml insulinę glargine podawaną SC raz na dobę (QD) wraz z 100 U/ml insuliną Lispro podaną SC z posiłkami w razie potrzeby.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) [niebrzeżność]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C [wyższość]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Procent uczestników osiągających HBA1C <7% bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników osiągających HBA1C <7% bez nocnej hipoglikemii [<54 miligram/decyliter (Mg/DL) 3,0 milimole/litr (mmol/l)] lub ciężki podczas fazy leczenia do 26 tygodnia.
Hipoglikemia nocna jest zdarzeniem hipoglikemii, w tym ciężką hipoglikemią, która występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00.
|
Tydzień 26
|
|
Nocne Hipoglikemia Wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia
|
Wskaźnik zdarzeń zgłoszony przez uczestnika klinicznie istotną hipoglikemię nocną (gdzie glukoza <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężka i występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00 AM), mierzoną podczas fazy leczenia do 26 tygodnia.
Średnia grupowa jest tutaj zgłaszana.
|
Linia bazowa do 26 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo mierzonej przez samokontrola glukozy we krwi (SMBG).
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Procent czasu w zakresie glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
|
Odsetek czasu w glukozie wynosi od 70 do 180 mg/dl (3,9 i 10,0 mmol/l), w tym sesję ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Tydzień 22 do tygodnia 26
|
|
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
|
Procent czasu w zakresie hipoglikemii z glukozą <54 mg/dl (3,0 mmol/l), mierzone przez CGM.
|
Tydzień 22 do tygodnia 26
|
|
Procent czasu w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
|
Procent czasu w zakresie hiperglikemii z glukozą> 180 mg/dl (10,0 mmol/l), mierzone przez CGM.
|
Tydzień 22 do tygodnia 26
|
|
Zmienność glukozy między 22 do 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
|
Zgłoszono zmienność glukozy jako współczynnik zmienności glukozy w ciągu 24 godzin między 22 a 26.
|
Tydzień 22 do tygodnia 26
|
|
Podstawowa dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono średnią tygodniową dawkę insuliny w 26 tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Bolus Dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono średnią dzienną dawkę insuliny w 26 tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Całkowita dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono średnią całkowitą cotygodniową dawkę insuliny w 26 tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Podstawowa dawka insuliny do całkowitego stosunku dawki insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono podstawową dawkę insuliny do całkowitego stosunku dawki insuliny w 26 tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Wskaźnik zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia
|
Zgłoszono wskaźnik zdarzeń hipoglikemii.
Zgłoszono hipoglikemię z glukozą <54 mg/dl (poziom 2) lub ciężką hipoglikemię (poziom 3).
Ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne charakteryzuje się zmienionym stanem psychicznym lub fizycznym wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych resuscytacyjnych działań w leczeniu hipoglikemii.
Średnia grupowa została tutaj zgłoszona.
|
Linia bazowa do 26 tygodnia
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Doświadczenie leczenia urządzenia wtrysku cukrzycy w 26 tygodniu - Kwestionariusz doświadczenia (DID -EQ)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
DID-EQ to samozadowolenie, 10-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzegania przez uczestników systemów dostarczania cukrzycy dla cukrzycy.
Podskala charakterystyczna urządzenia składa się z pozycji od 1 do 7, które koncentrują się na określonych cechach urządzeń wtryskowych.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta.
Wyniki są przekształcone i wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie właściwości urządzenia wtrysku
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .