Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 в качестве еженедельного базального инсулина по сравнению с инсулином гларгином у взрослых участников с диабетом 2 типа при многократных ежедневных инъекциях (QWINT-4)

7 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности LY3209590 в качестве еженедельного базального инсулина по сравнению с инсулином гларгином у взрослых с диабетом 2 типа при многократных ежедневных инъекциях

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого препарата LY3209590, вводимого один раз в неделю, по сравнению с ежедневным введением инсулина гларгина у участников с диабетом 2 типа (СД2), которые уже получали базальный инсулин и не менее 2 инъекций в день прандиальный инсулин. Исследование состоит из 3-недельного периода скрининга/введения, 26-недельного периода лечения и 5-недельного периода наблюдения за безопасностью. Исследование продлится до 34 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47010
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Италия, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Италия, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз СД2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время получают базальный инсулин и не менее 2 инъекций прандиального инсулина в день.
  • Получают ≥10 единиц общего базального инсулина в день во время скрининга.
  • Получают ≤2 ЕД/кг/день общего суточного инсулина при скрининге
  • Иметь значение HbA1c от 7,0% до 10% включительно, как определено центральной лабораторией при скрининге

  • Получали стабильную схему лечения одним из следующих базальных инсулинов, используемых в соответствии с местной этикеткой продукта, с безинсулиновой терапией диабета или без нее в течение как минимум 90 дней до скрининга.

    • один раз в день 100 или 200 ЕД инсулина деглудек
    • Инсулин гларгин 100 или 300 ЕД один раз в сутки
    • один или два раза в день 100 ЕД инсулина детемир или
    • Один или два раза в день человеческий инсулин Нейтральный протамин Хагедорн

  • Получали лечение дозой одного из следующих инсулинов не менее двух раз в день, используемой в соответствии с местной этикеткой продукта, в течение как минимум 90 дней до скрининга. Одна доза прандиального инсулина должна быть получена во время ужина.

    • Инсулин lispro-aabc
    • Инсулин лизпро (U-100 и U-200)s, IN], U-100 или U200)
    • Инсулин аспарт (U-100)
    • Инсулин глулизин (U-100) или
    • Обычный инсулин (U-100)

  • Приемлемая неинсулиновая терапия диабета может включать от 0 до 3 из следующих со стабильной дозой в течение как минимум 90 дней до скрининга.

    • Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
    • ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2
    • бигуаниды (например, метформин) или
    • агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 Примечание: все неинсулиновые методы лечения диабета должны использоваться в соответствии с соответствующей местной этикеткой продукта во время скрининга, и участники должны быть готовы продолжать прием стабильных доз на протяжении всего исследования.
    • Иметь индекс массы тела ≤45 кг/кв.м (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета или определенного типа диабета, отличного от СД2 (например, моногенный диабет, заболевания экзокринной части поджелудочной железы, диабет, индуцированный лекарствами или химическими препаратами).

  • В настоящее время получают любую из следующих инсулиновых терапий в любое время за последние 90 дней:

    • инсулиновые смеси
    • инсулин человеческий, порошок для ингаляций или
    • непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином или
    • обычный инсулин U-500
  • Иметь в анамнезе более 1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы, требующих госпитализации за 6 месяцев до скрининга
  • Были ли какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии, определяемые как требующие помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии, в течение 6 месяцев до скрининга
  • Иметь неосознанность гипогликемии по мнению исследователя
  • Предусмотрите внесение изменений в использование персонального CGM или экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) (например, инициирование, остановку или замену устройства) во время исследования.
  • За последние 3 месяца до скрининга у вас была сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или коронарное шунтирование.
  • Перенесли операцию обходного желудочного анастомоза (бариатрическую), рестриктивную бариатрическую операцию или рукавную гастрэктомию в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин гларгин + инсулин лизпро
Участникам будет введен инсулин гларгин путем подкожной инъекции вместе с инсулином лизпро.
Лекарство: Инсулин Лиспро (U100)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
Лекарство: Инсулин гларгин (U100)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Басаглар
Экспериментальный: Инсулин Эфситора Альфа + Инсулин Лиспро
Участникам будет введен инсулин эфситора альфа путем подкожной (п/к) инъекции вместе с инсулином лизпро.
Лекарство: Инсулин Лиспро (U100)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
Лекарство: Инсулин Эфситора Альфа
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3209590 и базальный инсулин-FC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c инсулина эфситора альфа по сравнению с инсулином гларгином на гликемический контроль у взрослых участников с диабетом 2 типа при многократных ежедневных инъекциях.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% без ночной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% без ночной гипогликемии миллиграмм/децилитр (мг/дл) [3,0 миллимоль/литр (ммоль/л) или тяжелая] на этапе лечения до 26 недели.
Неделя 26
Частота событий ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Частота событий клинически значимой ночной гипогликемии <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или тяжелой), о которой сообщали участники, измерялась на этапе лечения до 26 недели.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью небольшого мониторинга уровня глюкозы в крови (SMBG).
Исходный уровень, неделя 26
Время в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне глюкозы от 70 до 180 мг/дл (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) включительно, измеренное во время сеанса непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипогликемии с уровнем глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), измеренное с помощью CGM
С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Время в диапазоне гипергликемии с уровнем глюкозы >180 мг/дл (10,0 ммоль/л), измеренное с помощью CGM
С 22 по 26 неделю
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная во время сеанса CGM
С 22 по 26 неделю
Базальная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Болюсная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Общая доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Отношение базальной дозы инсулина к общей дозе инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Частота событий гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Частота и частота комбинированных эпизодов гипогликемии 2 и 3 уровня
Исходный уровень до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Исходный уровень, неделя 26
Опыт лечения диабетическим инъекционным устройством на 26 неделе - Опросник опыта (DID-EQ)
Временное ограничение: Неделя 26
DID-EQ представляет собой анкету из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки восприятия участниками систем введения инъекций для лечения диабета 2 типа. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Баллы трансформируются и варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие характеристик инъекционного устройства.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин Лиспро (U100)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться