Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 som et ukentlig basalinsulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne deltakere med type 2-diabetes på flere daglige injeksjoner (QWINT-4)

7. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, parallelldesign, åpen etikett, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3209590 som et ukentlig basalinsulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne med type 2-diabetes på flere daglige injeksjoner

Årsaken til denne studien er å evaluere om studiemedikamentet LY3209590 én gang i uken er trygt og effektivt sammenlignet med daglig insulin glargin hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som allerede har blitt behandlet med basal insulin og minst 2 injeksjoner per dag. prandialt insulin. Studien består av en 3-ukers screening/innføringsperiode, en 26-ukers behandlingsperiode og en 5-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Studiet vil vare inntil 34 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Ancona, Italia, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Italia, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av T2D i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, for tiden behandlet med basal insulin og minst 2 injeksjoner prandial insulin per dag.
  • Får ≥10 enheter totalt basalinsulin per dag ved screening.
  • Får ≤2 enheter/kilogram/dag totalt daglig insulin ved screening
  • Ha en HbA1c-verdi på 7,0 % til 10 % inklusive, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Har blitt behandlet med et stabilt regime av ett av følgende basalinsuliner brukt i henhold til lokal produktetikett med eller uten ikke-insulin diabetesbehandling i minst 90 dager før screening

    • en gang daglig U-100 eller U-200 insulin degludec
    • en gang daglig U-100 eller U-300 insulin glargin
    • en eller to ganger daglig U-100 insulin detemir eller
    • én eller to ganger daglig humant insulin Nøytral Protamin Hagedorn
  • Har blitt behandlet med minst to ganger daglig dosering av ett av følgende insuliner brukt i henhold til lokal produktetikett i minst 90 dager før screening. En dose prandial insulin må inngå ved kveldsmåltidet.

    • Insulin lispro-aabc
    • Insulin lispro (U-100 og U-200)s, IN], U-100 eller U200)
    • Insulin aspart (U-100)
    • Insulin glulisin (U-100), eller
    • Vanlig insulin (U-100)
  • Akseptable noninsulin diabetesbehandlinger kan omfatte 0 til opptil 3 av følgende med en stabil dose i minst 90 dager før screening

    • dipeptidylpeptidase IV-hemmere
    • natrium-glukose co-transporter-2-hemmere
    • biguanider (for eksempel metformin), eller
    • glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister Merk: Alle ikke-insulin diabetesbehandlinger må brukes i samsvar med den tilsvarende lokale produktetiketten på tidspunktet for screening, og deltakerne bør være villige til å fortsette stabil dosering gjennom hele studien
    • Ha en kroppsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes, eller annen spesifikk type diabetes enn T2D (for eksempel monogen diabetes, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen, medikamentindusert eller kjemisk-indusert diabetes).
  • Får for øyeblikket noen av følgende insulinbehandlinger når som helst i løpet av de siste 90 dagene:

    • insulinblandinger
    • human insulin, inhalasjonspulver eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling, eller
    • vanlig insulin U-500
  • Har en historie med mer enn 1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
  • Har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi, definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi, innen 6 måneder før screening
  • Har hypoglykemi uvitende etter etterforskerens mening
  • Forvent å gjøre endringer i personlig bruk av CGM eller flash-glukoseovervåking (FGM) (for eksempel initiering, stopp eller bytte av enhet) under studien.
  • Har hatt New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller noen av følgende kardiovaskulære tilstander de siste 3 månedene før screening: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller koronar bypass-operasjon.
  • Har gjennomgått gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi, restriktiv fedmekirurgi eller ermet gastrectomy innen 1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Glargine + Insulin Lispro
Deltakerne vil få insulin glargin ved SC-injeksjon sammen med insulin lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
Administrert SC
Andre navn:
  • Basaglar
Eksperimentell: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
Deltakerne vil få insulin efsitora alfa ved subkutan (SC) injeksjon sammen med insulin lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c for insulin efsitora alfa sammenlignet med insulin glargin på glykemisk kontroll hos voksne deltakere med type 2 diabetes på flere daglige injeksjoner.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7 % uten nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % uten nattlig hypoglykemi milligram/desiliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/l) eller alvorlig] under behandlingsfasen frem til uke 26.
Uke 26
Hendelsesrate for nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 26
Hendelsesfrekvensen av deltakerrapportert klinisk signifikant nattlig hypoglykemi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller alvorlig) målt under behandlingsfasen frem til uke 26.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline i fastende glukose målt ved liten overvåking av blodsukker (SMBG)
Baseline, uke 26
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i glukoseområde mellom 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10,0 mmol/L), inklusive målt under den kontinuerlige glukoseovervåkingsøkten (CGM)
Uke 22 til uke 26
Tid i hypoglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i hypoglykemiområdet med glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), målt ved CGM
Uke 22 til uke 26
Tid i hyperglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i hyperglykemiområde med glukose >180 mg/dL (10,0 mmol/L), målt ved CGM
Uke 22 til uke 26
Glukosevariasjon
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Glukosevariabilitet målt under CGM-økten
Uke 22 til uke 26
Basal insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Bolus insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Total insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Basal insulindose til total insulindoseforhold
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Hypoglykemi-hendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 26
Forekomst og frekvens av sammensatt av nivå 2 og 3 hypoglykemihendelser
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Behandlingserfaring for diabetesinjeksjonsutstyr ved uke 26 - Erfaringsspørreskjema (DID-EQ)
Tidsramme: Uke 26
DID-EQ er et selvadministrert 10-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes oppfatning av diabetesinjeksjonsleveringssystemer for T2D. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala. Poeng er transformert og varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av injeksjonsanordningens egenskaper.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Insulin Lispro (U100)

3
Abonnere