- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462756
En studie av LY3209590 som et ukentlig basalinsulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne deltakere med type 2-diabetes på flere daglige injeksjoner (QWINT-4)
En fase 3, parallelldesign, åpen etikett, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3209590 som et ukentlig basalinsulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne med type 2-diabetes på flere daglige injeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Institute Of Dallas
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60125
- INRCA Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano, Frosinone, Italia, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Sevilla, Spania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av T2D i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, for tiden behandlet med basal insulin og minst 2 injeksjoner prandial insulin per dag.
- Får ≥10 enheter totalt basalinsulin per dag ved screening.
- Får ≤2 enheter/kilogram/dag totalt daglig insulin ved screening
- Ha en HbA1c-verdi på 7,0 % til 10 % inklusive, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
Har blitt behandlet med et stabilt regime av ett av følgende basalinsuliner brukt i henhold til lokal produktetikett med eller uten ikke-insulin diabetesbehandling i minst 90 dager før screening
- en gang daglig U-100 eller U-200 insulin degludec
- en gang daglig U-100 eller U-300 insulin glargin
- en eller to ganger daglig U-100 insulin detemir eller
- én eller to ganger daglig humant insulin Nøytral Protamin Hagedorn
Har blitt behandlet med minst to ganger daglig dosering av ett av følgende insuliner brukt i henhold til lokal produktetikett i minst 90 dager før screening. En dose prandial insulin må inngå ved kveldsmåltidet.
- Insulin lispro-aabc
- Insulin lispro (U-100 og U-200)s, IN], U-100 eller U200)
- Insulin aspart (U-100)
- Insulin glulisin (U-100), eller
- Vanlig insulin (U-100)
Akseptable noninsulin diabetesbehandlinger kan omfatte 0 til opptil 3 av følgende med en stabil dose i minst 90 dager før screening
- dipeptidylpeptidase IV-hemmere
- natrium-glukose co-transporter-2-hemmere
- biguanider (for eksempel metformin), eller
- glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister Merk: Alle ikke-insulin diabetesbehandlinger må brukes i samsvar med den tilsvarende lokale produktetiketten på tidspunktet for screening, og deltakerne bør være villige til å fortsette stabil dosering gjennom hele studien
- Ha en kroppsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes, eller annen spesifikk type diabetes enn T2D (for eksempel monogen diabetes, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen, medikamentindusert eller kjemisk-indusert diabetes).
Får for øyeblikket noen av følgende insulinbehandlinger når som helst i løpet av de siste 90 dagene:
- insulinblandinger
- human insulin, inhalasjonspulver eller
- kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling, eller
- vanlig insulin U-500
- Har en historie med mer enn 1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
- Har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi, definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi, innen 6 måneder før screening
- Har hypoglykemi uvitende etter etterforskerens mening
- Forvent å gjøre endringer i personlig bruk av CGM eller flash-glukoseovervåking (FGM) (for eksempel initiering, stopp eller bytte av enhet) under studien.
- Har hatt New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller noen av følgende kardiovaskulære tilstander de siste 3 månedene før screening: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller koronar bypass-operasjon.
- Har gjennomgått gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi, restriktiv fedmekirurgi eller ermet gastrectomy innen 1 år før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insulin Glargine + Insulin Lispro
Deltakerne vil få insulin glargin ved SC-injeksjon sammen med insulin lispro
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Eksperimentell: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
Deltakerne vil få insulin efsitora alfa ved subkutan (SC) injeksjon sammen med insulin lispro
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c for insulin efsitora alfa sammenlignet med insulin glargin på glykemisk kontroll hos voksne deltakere med type 2 diabetes på flere daglige injeksjoner.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7 % uten nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % uten nattlig hypoglykemi milligram/desiliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/l) eller alvorlig] under behandlingsfasen frem til uke 26.
|
Uke 26
|
Hendelsesrate for nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Hendelsesfrekvensen av deltakerrapportert klinisk signifikant nattlig hypoglykemi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller alvorlig) målt under behandlingsfasen frem til uke 26.
|
Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring fra baseline i fastende glukose målt ved liten overvåking av blodsukker (SMBG)
|
Baseline, uke 26
|
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
|
Tid i glukoseområde mellom 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10,0 mmol/L), inklusive målt under den kontinuerlige glukoseovervåkingsøkten (CGM)
|
Uke 22 til uke 26
|
Tid i hypoglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
|
Tid i hypoglykemiområdet med glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), målt ved CGM
|
Uke 22 til uke 26
|
Tid i hyperglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
|
Tid i hyperglykemiområde med glukose >180 mg/dL (10,0 mmol/L), målt ved CGM
|
Uke 22 til uke 26
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
|
Glukosevariabilitet målt under CGM-økten
|
Uke 22 til uke 26
|
Basal insulindose
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Bolus insulindose
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Total insulindose
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Basal insulindose til total insulindoseforhold
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Hypoglykemi-hendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Forekomst og frekvens av sammensatt av nivå 2 og 3 hypoglykemihendelser
|
Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Behandlingserfaring for diabetesinjeksjonsutstyr ved uke 26 - Erfaringsspørreskjema (DID-EQ)
Tidsramme: Uke 26
|
DID-EQ er et selvadministrert 10-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes oppfatning av diabetesinjeksjonsleveringssystemer for T2D.
Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala.
Poeng er transformert og varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av injeksjonsanordningens egenskaper.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Insulin Lispro (U100)
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetesForente stater, Puerto Rico, Spania, Tyskland, Argentina, Brasil, Tyrkia, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Belgia, Tsjekkia, Hellas, Mexico, Romania
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullførtFriske deltakereSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Fullført
-
SanofiFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusJapan, Korea, Republikken, Kina, Tyrkia
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil, Canada, Mexico, India, Australia, Kina, Korea, Republikken
-
Chongqing Medical UniversityFullført