제2형 당뇨병 성인 참가자를 대상으로 매일 여러 번 주사하는 인슐린 글라진과 비교한 주간 기저 인슐린으로서의 LY3209590 연구 (QWINT-4)
2025년 4월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 매일 여러 번 주사하여 인슐린 글라진과 비교하여 주간 기초 인슐린으로서 LY3209590의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 병렬 설계, 공개 라벨, 무작위 통제 연구
이 연구의 이유는 이미 기저 인슐린으로 치료하고 하루에 최소 2회 주사한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에서 주 1회 연구 약물 LY3209590이 일일 인슐린 글라진과 비교하여 안전하고 효과적인지 평가하기 위함입니다. 식후 인슐린.
이 연구는 3주간의 스크리닝/도입 기간, 26주간의 치료 기간 및 5주간의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 최대 34주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Institute of Dallas
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ferrol, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1204
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Ancona, 이탈리아, 60125
- INRCA Ancona
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Frosinone
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Ceccano, Frosinone, 이탈리아, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, 이탈리아, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 T2D 진단을 받고 현재 기저 인슐린과 하루 최소 2회 식후 인슐린 주사로 치료받고 있습니다.
- 스크리닝 시 하루에 ≥10 단위의 총 기저 인슐린을 투여받고 있습니다.
- 스크리닝 시 ≤2단위/킬로그램/일의 총 일일 인슐린을 투여받고 있음
- 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 HbA1c 값이 7.0%~10%(포함)여야 합니다.
스크리닝 전 최소 90일 동안 비인슐린 당뇨병 요법을 포함하거나 포함하지 않고 현지 제품 라벨에 따라 사용되는 다음 기본 인슐린 중 하나의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
- 1일 1회 U-100 또는 U-200 인슐린 데글루덱
- 1일 1회 U-100 또는 U-300 인슐린 글라진
- 매일 1~2회 U-100 인슐린 디터머 또는
- 하루 1~2회 휴먼 인슐린 Neutral Protamine Hagedorn
스크리닝 전 최소 90일 동안 현지 제품 라벨에 따라 사용되는 다음 인슐린 중 하나를 매일 2회 이상 투여하여 치료를 받았습니다. 식후 인슐린은 저녁 식사 때 1회 투여해야 합니다.
- 인슐린 리스프로-aabc
- 인슐린 리스프로(U-100 및 U-200), IN], U-100 또는 U200)
- 인슐린 아스파트(U-100)
- 인슐린 글루리신(U-100), 또는
- 레귤러 인슐린(U-100)
허용되는 비인슐린 당뇨병 요법에는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 다음 중 0~최대 3개가 포함될 수 있습니다.
- 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제
- 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제
- 비구아니드(예: 메트포르민) 또는
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 참고: 모든 비인슐린 당뇨병 치료제는 스크리닝 시 해당 현지 제품 라벨에 따라 사용해야 하며, 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 투여를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 체질량 지수가 45kg/제곱미터(kg/m²) 이하입니다.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병 또는 T2D 이외의 특정 유형의 당뇨병(예: 단발성 당뇨병, 외분비 췌장 질환, 약물 유발 또는 화학 유발 당뇨병) 진단을 받은 경우.
현재 지난 90일 동안 언제든지 다음 인슐린 요법 중 하나를 받고 있습니다.
- 인슐린 혼합물
- 인슐린 인간, 흡입 분말, 또는
- 지속적인 피하 인슐린 주입 요법, 또는
- 레귤러 인슐린 U-500
- 스크리닝 전 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 에피소드가 1회 이상 있었던 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 신경학적 장애 저혈당으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의되는 중증 저혈당이 발생한 적이 있는 자
- 연구자의 의견에 저혈당 무지가 있음
- 연구 중에 개인 CGM 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM) 사용(예: 장치 시작, 중지 또는 변경) 변경을 예상합니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 New York Heart Association Class IV 심부전 또는 다음과 같은 심혈관 질환이 있었습니다: 급성 심근 경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 관상 동맥 우회 수술.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위우회술(비만) 수술, 제한적 비만 수술 또는 위소매절제술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 500 U/ml- 인슐린 efsitora
참가자는 밀리 리터당 500 대 (U/ML) 인슐린 Efsitora Alfa (인슐린 efsitora)가 필요에 따라 식사를 제공하는 SC를 제공하는 SC와 함께 매주 한 번 (QW)와 함께 피하 (SC)를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 100 U/ml- 인슐린 글래 신
참가자들은 필요에 따라 식사를 제공하는 SC를 제공하는 100 U/mL 인슐린 Lispro와 함께 100 U/mL 인슐린 글라진을 매일 한 번 (QD) 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
|
기준선, 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBA1C의 기준선에서 변화 [우수성]
기간: 기준선, 26 주
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
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기준선, 26 주
|
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야행성 저혈당없이 HBA1C <7%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 26 주
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야행성 저혈당증없이 HBA1c <7%를 달성하는 참가자의 백분율 [<54 milligram/deciliter (mg/dl) 3.0 millimole/liter (mmol/l)] 또는 치료 단계에서 최대 26 주까지 심각합니다.
야행성 저혈당증은 심한 저혈당증을 포함한 저혈당 사건으로, 밤에 발생하고 아마도 자정과 오전 6시 사이에 수면 중에 발생합니다.
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26 주
|
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야행성 저혈당 사건 비율
기간: 기준선 최대 26 일
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참가자-보고 된 임상 적으로 유의 한 야행성 저혈당증 (포도당 <54 mg/dl (3.0 mmol/L) 또는 중증 및 밤에 발생하며 아마도 자정과 6:00 AM 사이에 수면 중에 발생하는 경우, 26 주까지 치료 단계에서 측정 된 사건 속도.
그룹 평균이 여기에보고됩니다.
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기준선 최대 26 일
|
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공복 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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자체 모니터링 혈당 (SMBG)에 의해 측정 된 공복 포도당의 기준선에서 변화.
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기준선, 26 주
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포도당 범위의 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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연속 포도당 모니터링 (CGM) 세션 동안 측정 된 포도당 범위의 70 ~ 180 mg/dl (3.9 및 10.0 mmol/L)의 시간 비율.
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22 주에서 주 26 주차
|
|
저혈당 범위에서 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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CGM에 의해 측정 된 포도당 <54 mg/dl (3.0 mmol/L)를 갖는 저혈당 범위에서의 시간 백분율.
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22 주에서 주 26 주차
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고혈당 범위에서 시간 비율
기간: 22 주에서 주 26 주차
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CGM에 의해 측정 된 포도당> 180 mg/dl (10.0 mmol/L)를 갖는 고혈당 범위에서의 시간 백분율.
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22 주에서 주 26 주차
|
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22 주에서 26 주 사이의 포도당 변동성
기간: 22 주에서 주 26 주차
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22 주에서 26 주 사이의 24 시간 동안 매일 포도당의 변동 계수로 측정 된 포도당 변동성이보고되었다.
|
22 주에서 주 26 주차
|
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26 주차의 기저 인슐린 용량
기간: 26 주
|
26 주차에 평균 주간 기저 인슐린 용량이보고되었다.
|
26 주
|
|
26 주차에 볼 루스 인슐린 용량
기간: 26 주
|
26 주차에 평균 일일 볼 루스 인슐린 용량이보고되었다.
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26 주
|
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26 주차에 총 인슐린 용량
기간: 26 주
|
26 주차에 평균 총 주간 인슐린 용량이보고되었다.
|
26 주
|
|
26 주에 기저 인슐린 용량 대 총 인슐린 용량 비율
기간: 26 주
|
26 주차에 기저 인슐린 용량 대 총 인슐린 용량 비율이보고되었다.
|
26 주
|
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저혈당 사건 속도
기간: 기준선 최대 26 일
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저혈당 사건 비율이보고되었습니다.
포도당 <54 mg/dl (레벨 2) 또는 심한 저혈당증 (레벨 3)을 가진 저혈당증이보고되었다.
심각한 저혈당 사건은 저혈당증 치료를위한 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움을 필요로하는 정신적 또는 신체적 상태가 변경됩니다.
그룹 평균이 여기에보고되었습니다.
|
기준선 최대 26 일
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체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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체중의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
|
기준선, 26 주
|
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26 주차 당뇨병 주사 장치에 대한 치료 경험 - 경험 설문지 (DID -EQ)
기간: 26 주
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DID-EQ는 당뇨병에 대한 당뇨병 주사 전달 시스템에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 설계된 자체 관리, 10 항목 설문지입니다.
장치 특성 하위 척도는 주입 장치의 특정 특성에 중점을 둔 항목 1에서 7으로 구성됩니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수는 변환되고 0에서 100 사이입니다.
더 높은 점수는 주입 장치 특성에 대한 더 긍정적 인 인식을 나타냅니다.
|
26 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18260
- I8H-MC-BDCV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .