Un estudio de LY3209590 como insulina basal semanal en comparación con la insulina glargina en participantes adultos con diabetes tipo 2 en múltiples inyecciones diarias (QWINT-4)
10 de abril de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, de diseño paralelo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 como insulina basal semanal en comparación con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 que reciben múltiples inyecciones diarias
El motivo de este estudio es evaluar si el fármaco del estudio LY3209590 una vez por semana es seguro y eficaz en comparación con la insulina glargina diaria en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que ya han sido tratados con insulina basal y al menos 2 inyecciones por día de insulina prandial.
El estudio consta de un período de detección/introducción de 3 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas.
El estudio durará hasta 34 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Sevilla, España, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ferrol, A Coruña [La Coruña], España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Balears [Baleares]
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Palma, Balears [Baleares], España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira, Valenciana, Comunitat, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Institute of Dallas
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Ancona, Italia, 60125
- INRCA Ancona
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Frosinone
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Ceccano, Frosinone, Italia, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de DT2 según los criterios de la organización mundial de la salud (OMS), actualmente tratado con insulina basal y al menos 2 inyecciones de insulina prandial por día.
- Están recibiendo ≥10 unidades de insulina basal total por día en la selección.
- Están recibiendo ≤2 unidades/kilogramo/día de insulina diaria total en la selección
- Tener un valor de HbA1c de 7,0 % a 10 %, inclusive, según lo determine el laboratorio central en la selección
Haber sido tratado con un régimen estable de una de las siguientes insulinas basales utilizadas de acuerdo con la etiqueta del producto local con o sin tratamiento para la diabetes sin insulina durante al menos 90 días antes de la selección
- una vez al día insulina U-100 o U-200 degludec
- insulina glargina U-100 o U-300 una vez al día
- una o dos veces al día U-100 insulina detemir o
- insulina humana una o dos veces al día Protamina neutra Hagedorn
Haber sido tratado con al menos dos dosis diarias de una de las siguientes insulinas utilizadas de acuerdo con la etiqueta del producto local durante al menos 90 días antes de la selección. Una dosis de insulina prandial debe darse en la cena.
- insulina lispro-aabc
- Insulina lispro (U-100 y U-200), IN], U-100 o U200)
- Insulina aspart (U-100)
- insulina glulisina (U-100), o
- Insulina regular (U-100)
Las terapias aceptables para la diabetes sin insulina pueden incluir de 0 a 3 de los siguientes con una dosis estable durante al menos 90 días antes de la prueba de detección
- inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV
- inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2
- biguanidas (por ejemplo, metformina), o
- Agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
- Tener un índice de masa corporal ≤45 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente, o un tipo específico de diabetes que no sea T2D (por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino, diabetes inducida por medicamentos o inducida por químicos).
Actualmente está recibiendo alguna de las siguientes terapias de insulina en cualquier momento en los últimos 90 días:
- mezclas de insulina
- insulina humana, polvo para inhalación o
- terapia de infusión subcutánea continua de insulina, o
- insulina regular U-500
- Tener antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección
- Haber tenido algún episodio de hipoglucemia severa, definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener desconocimiento de la hipoglucemia en opinión del investigador
- Anticipe la realización de cambios en el uso de CGM personal o de monitorización de glucosa flash (FGM) (por ejemplo, inicio, detención o cambio de dispositivo) durante el estudio.
- Haber tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 3 meses antes de la selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o cirugía de derivación coronaria.
- Haberse sometido a una cirugía de derivación gástrica (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva o gastrectomía en manga dentro de 1 año antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 500 u/ml - insulina efsitora
Los participantes recibieron 500 unidades por mililitro (u/ml) insulina efsitora alfa (insulina efsitora) administrada subcutáneamente (SC) una vez por semana (QW) junto con 100 u/ml de insulina LISPRO administrado con comidas según sea necesario.
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CS administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: 100 U/ml - Insulina Glargine
Los participantes recibieron 100 U/ml de Glargina de insulina administrada SC una vez al día (QD) junto con 100 U/ml de insulina LISPRO administrada con SC con comidas según sea necesario.
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CS administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) [no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en HBA1C [Superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes que logran HBA1C <7% sin hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de participantes que logran HBA1C <7% sin hipoglucemia nocturna [<<54 miligramos/decilitro (mg/dl) 3.0 milimol/litro (mmol/l)] o severo durante la fase de tratamiento hasta la semana 26.
La hipoglucemia nocturna es un evento de hipoglucemia, que incluye hipoglucemia severa, que ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.
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Semana 26
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Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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La tasa de eventos de la hipoglucemia nocturna clínicamente significativa informada por los participantes (donde la glucosa <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o severa y ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 am), medido durante la fase de tratamiento hasta la semana 26.
La media del grupo se informa aquí.
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Cambio de la línea de base en la glucosa en ayunas medida por la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG).
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
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Porcentaje del tiempo en la glucosa ranga entre 70 y 180 mg/dL (3.9 y 10.0 mmol/L), inclusive medido durante la sesión continua de monitoreo de glucosa (CGM).
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Semana 22 a la semana 26
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Porcentaje de tiempo en el rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
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Porcentaje del tiempo en el rango de hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (3.0 mmol/L), medido por CGM.
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Semana 22 a la semana 26
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Porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
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Porcentaje del tiempo en el rango de hiperglucemia con glucosa> 180 mg/dL (10.0 mmol/L), medido por CGM.
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Semana 22 a la semana 26
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Variabilidad de la glucosa entre las semanas 22 a 26
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
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Se informó la variabilidad de la glucosa medida como coeficiente de variación para la glucosa dentro del día durante el período de 24 horas entre la semana 22 y 26.
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Semana 22 a la semana 26
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Dosis de insulina basal en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó una dosis de insulina basal semanal promedio en la semana 26.
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Semana 26
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Dosis de insulina de bolo en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó una dosis diaria de insulina de bolo en la semana 26.
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Semana 26
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Dosis total de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó la dosis de insulina semanal total promedio en la semana 26.
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Semana 26
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Dosis de insulina basal a la relación de dosis total de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó la dosis de insulina basal a la relación de dosis total de insulina en la semana 26.
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Semana 26
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Tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Se informó la tasa de eventos de hipoglucemia.
Se informó hipoglucemia con glucosa <54 mg/dl (nivel 2) o hipoglucemia severa (nivel 3).
Un evento hipoglucémico severo se caracteriza por un estado mental o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia.
La media grupal se informó aquí.
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se informó un cambio desde la línea de base en el peso corporal.
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Línea de base, semana 26
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Experiencia de tratamiento para el dispositivo de inyección de diabetes en la semana 26 - Cuestionario de experiencia (DID -eQ)
Periodo de tiempo: Semana 26
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El DID-EQ es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para evaluar las percepciones de los participantes sobre los sistemas de administración de inyección de diabetes para la diabetes.
La subescala característica del dispositivo se compone de los ítems 1 a 7 que se centran en características específicas de los dispositivos de inyección.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de cuatro puntos.
Los puntajes se transforman y varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas de las características del dispositivo de inyección
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .