Een studie van LY3209590 als wekelijkse basale insuline vergeleken met insuline glargine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 op meerdere dagelijkse injecties (QWINT-4)
10 april 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, parallel ontworpen, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3209590 als wekelijkse basale insuline te evalueren in vergelijking met insuline glargine bij volwassenen met diabetes type 2 bij meerdere dagelijkse injecties
De reden voor deze studie is om te evalueren of het eenmaal per week toegediende onderzoeksgeneesmiddel LY3209590 veilig en effectief is in vergelijking met dagelijkse insuline glargine bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die al zijn behandeld met basale insuline en ten minste 2 injecties per dag prandiale insuline.
De studie bestaat uit een screening/aanloopperiode van 3 weken, een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 5 weken op het gebied van veiligheid.
Het onderzoek duurt maximaal 34 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
730
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, 1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentinië, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
- BSES MG Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60125
- INRCA Ancona
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano, Frosinone, Italië, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italië, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Institute of Dallas
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van T2D hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), momenteel behandeld met basale insuline en ten minste 2 injecties met prandiale insuline per dag.
- Bij de screening ≥10 eenheden totale basale insuline per dag krijgen.
- Krijgt bij de screening ≤2 eenheden/kilogram/dag totale dagelijkse insuline
- Een HbA1c-waarde hebben van 7,0% tot en met 10%, zoals vastgesteld door het centraal laboratorium bij screening
Zijn behandeld met een stabiel regime van een van de volgende basale insulines gebruikt volgens het lokale productlabel met of zonder niet-insuline diabetestherapie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- eenmaal daags U-100 of U-200 insuline degludec
- eenmaal daags U-100 of U-300 insuline glargine
- een- of tweemaal daags U-100 insuline detemir of
- één- of tweemaal daags humane insuline Neutraal Protamine Hagedorn
Zijn behandeld met ten minste tweemaal daagse dosering van een van de volgende insulines gebruikt volgens het lokale productlabel gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Bij de avondmaaltijd moet één dosis prandiale insuline worden toegediend.
- Insuline lispro-aabc
- Insuline lispro (U-100 en U-200)s, IN], U-100 of U200)
- Insuline aspart (U-100)
- Insuline glulisine (U-100), of
- Reguliere insuline (U-100)
Aanvaardbare niet-insuline-diabetestherapieën kunnen 0 tot maximaal 3 van de volgende omvatten met een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- dipeptidylpeptidase IV-remmers
- natrium-glucose co-transporter-2-remmers
- biguaniden (bijvoorbeeld metformine), of
- glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten Opmerking: alle niet-insuline-diabetestherapieën moeten worden gebruikt in overeenstemming met het overeenkomstige lokale productlabel op het moment van screening, en deelnemers moeten bereid zijn om gedurende het hele onderzoek een stabiele dosering door te zetten
- Een body mass index ≤45 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes, of een specifiek type diabetes anders dan T2D (bijvoorbeeld monogene diabetes, ziekten van de exocriene pancreas, door geneesmiddelen veroorzaakte of door chemicaliën veroorzaakte diabetes).
U ontvangt momenteel een van de volgende insulinebehandelingen in de afgelopen 90 dagen:
- insuline mengsels
- humane insuline, inhalatiepoeder of
- continue subcutane insuline-infusietherapie, of
- gewone insuline U-500
- Een voorgeschiedenis hebben van meer dan 1 episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Episodes van ernstige hypoglykemie hebben gehad, gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb hypoglykemie-onwetendheid naar de mening van de onderzoeker
- Anticipeer op het aanbrengen van wijzigingen in het gebruik van persoonlijke CGM of flitsglucosemonitoring (FGM) (bijvoorbeeld starten, stoppen of wisselen van apparaat) tijdens het onderzoek.
- Klasse IV hartfalen van de New York Heart Association of een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen hebben gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte) of coronaire bypassoperatie.
- Een gastric bypass (bariatrische) operatie, restrictieve bariatrische operatie of sleeve gastrectomie hebben ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 500 u/ml - insuline efsitora
Deelnemers ontvingen 500 eenheden per milliliter (U/ml) insuline efsitora alfa (insuline efsitora) eenmaal wekelijks (SC) toegediend (SC) samen met 100 U/ml insuline lispro gegeven SC met maaltijden indien nodig.
|
SC toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 100 u/ml - insuline glargine
Deelnemers ontvingen 100 U/ml insuline glargine toegediend SC eenmaal daags (QD) samen met 100 U/ml insuline lispro SC gegeven met maaltijden indien nodig.
|
SC toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1c) [niet -inferioriteit]
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in HbA1c [Superiority]
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt zonder nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt zonder nachtelijke hypoglykemie [<54 milligram/deciliter (mg/dl) 3,0 millimol/liter (mmol/L)] of ernstig tijdens de behandelingsfase tot week 26.
Nocturnale hypoglykemie is een hypoglykemie -gebeurtenis, inclusief ernstige hypoglykemie, die 's nachts en vermoedelijk tijdens de slaap tussen middernacht en 06:00 uur plaatsvindt.
|
Week 26
|
|
Nocturnale hypoglykemie gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Het evenementpercentage van door deelnemers gerapporteerde klinisch significante nachtelijke hypoglykemie (waarbij glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/L) of ernstig en zich 's nachts voorkomt en vermoedelijk tijdens de slaap tussen middernacht en 06:00 uur), gemeten tijdens de behandelingsfase tot week 26.
Groepsgemiddelde wordt hier gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verander van de basislijn bij nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering van de uitgangswaarde in nuchtere glucose gemeten door zelfcontrolerende bloedglucose (SMBG).
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage van de tijd in glucosebereik
Tijdsspanne: Week 22 tot week 26
|
Percentage van de tijd in glucosebereik tussen 70 en 180 mg/dl (3,9 en 10,0 mmol/L), inclusief gemeten tijdens de continue glucosemonitoring (CGM) sessie.
|
Week 22 tot week 26
|
|
Percentage van de tijd in het bereik van hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 22 tot week 26
|
Percentage van de tijd in hypoglykemiebereik met glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/L), gemeten met CGM.
|
Week 22 tot week 26
|
|
Percentage van de tijd in hyperglykemiebereik
Tijdsspanne: Week 22 tot week 26
|
Percentage van de tijd in hyperglykemiebereik met glucose> 180 mg/dl (10,0 mmol/L), gemeten met CGM.
|
Week 22 tot week 26
|
|
Glucosevariabiliteit tussen weken 22 en 26
Tijdsspanne: Week 22 tot week 26
|
Glucosevariabiliteit gemeten als variatiecoëfficiënt voor glucose binnen dag gedurende 24 uur per dag tussen week 22 en 26 werd gerapporteerd.
|
Week 22 tot week 26
|
|
Basale insuline dosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde wekelijkse basale insulinedosis in week 26 werd gemeld.
|
Week 26
|
|
Bolus insuline dosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde dagelijkse bolusinsuline -dosis in week 26 werd gemeld.
|
Week 26
|
|
Totale insulinedosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde totale wekelijkse insulinedosis in week 26 werd gemeld.
|
Week 26
|
|
Basale insulinedosis tot totale dosisverhouding van insuline in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Basale insuline dosis tot totale dosisverhouding van insuline in week 26 werd gemeld.
|
Week 26
|
|
Hypoglykemie gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Hypoglykemie -gebeurtenispercentage werd gerapporteerd.
Hypoglykemie met glucose <54 mg/dl (niveau 2) of ernstige hypoglykemie (niveau 3) werd gerapporteerd.
Een ernstige hypoglycemische gebeurtenis wordt gekenmerkt door een veranderde mentale of fysieke status die hulp vereist van een andere persoon om koolhydraten, glucagon of andere reanimatiebewerkingen actief toe te dienen voor de behandeling van hypoglykemie.
Groepsgemiddelde werd hier gemeld.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering van de basislijn in het lichaamsgewicht werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Behandelingservaring voor diabetesinjectie -apparaat in week 26 - Ervaring vragenlijst (did -eq)
Tijdsspanne: Week 26
|
De DID-EQ is een zelf toegestane vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de perceptie van de deelnemers van diabetesinjectiesystemen voor diabetes voor diabetes te beoordelen.
De subschaal van het apparaat is bestaande uit items 1 tot 7 die zich richten op specifieke kenmerken van injectieapparaten.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal.
Scores worden getransformeerd en variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer positieve percepties van kenmerken van injectieapparaat
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .