FES療法に対する筋肉の反応性の予測
2025年1月13日 更新者：University Health Network, Toronto
ニューロリハビリテーション中の機能的電気刺激療法に対する筋肉の反応性のポイントオブケア予測（サブスタディ）
腕と手の機能の低下は、脊髄損傷後の自立と生活の質に大きな影響を与えます。 機能的電気刺激療法 (FES-T) は、神経損傷後の機能の到達と把握を改善できる治療法です。 しかし、すべての麻痺した筋肉が同じように治療に反応するわけではありません。 現在、セラピストはどの筋肉が反応するかを予測することができず、限られた治療時間を最大限に活用しながら結果を最大化できるパーソナライズされた治療計画を作成する能力が制限されています. この研究の目的は、セラピストが FES-T にどのように反応するかを予測するために、クリニックで筋肉を迅速かつ簡単にスクリーニングできる診断方法を開発することです。
頸髄損傷の参加者は、トロント リハビリテーション インスティテュート - ユニバーシティ ヘルス ネットワークのロケット ファミリー上肢クリニックを通じて FES-T を受け取ります。 トレーニングを受ける筋肉は、治療開始前に電気生理学的検査を受け、その後、30回のセッションで筋力の回復を追跡します。 最後に、信号処理と機械学習技術を電気生理学的データに適用して、各筋肉の回復プロファイルを予測します。
この作業の重要性は、FES-T でパーソナライズされた治療計画を提供し、医療リソースのより効果的な使用と結果の改善につながることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸髄損傷
- 少なくとも1つの上肢の麻痺または麻痺
- SCI後少なくとも6か月
- 指示を理解し、従うことができる
- 上肢の治療に必要な少なくとも 1 時間は座位にいることに耐えることができる
- -治療セッションとすべての評価セッションに参加する意思がある
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 登録時に18歳以上の男女の参加者
除外基準:
- 運動反応に影響を与える可能性のある他の神経筋障害または状態の既往歴
- 手または腕の機能を制限する、SCIの前の上肢の損傷または状態
- -医療提供者の判断で、参加者は研究の実行を妨げる可能性のある医学的合併症を持っています
- -現在、別の上肢研究に登録されている、および/または過去3か月以内にMyndMove療法を受けています
- -影響を受けた上肢およびMyndMove®療法の対象となる筋肉へのボツリヌス毒素注射 研究開始前の3か月以内。 研究治療中、上肢にボツリヌス毒素注射はありません。
- -試験期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性
- 骨折、脱臼、関節拘縮などの上肢の局所障害で、想定される可動域の50%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激療法
参加者は、上肢の機能的電気刺激療法の 30 セッションを受けます。
セッションの長さは 1 時間で、週に 3 ～ 5 回行われます。
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機能的電気刺激療法は、MyndMove システム (MyndTec, Inc.、ミシサガ、カナダ) を使用して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力回復プロファイル
時間枠：30 回の治療セッション (週 3 ～ 5 セッション) ごとに筋力を評価します。
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処理された各筋肉に対して行われた手動筋肉テストの経時変化。
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30 回の治療セッション (週 3 ～ 5 セッション) ごとに筋力を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図信号の特徴
時間枠：ベースライン (必須)。治療の終了 (6-10 週間; オプション)。
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治療された筋肉の表面筋電図は、ベースラインで実施されます。
一連の信号機能が抽出され、予測モデリングで使用されます (例には、ハジンズの時間領域機能セット、自己回帰係数、および周波数領域機能が含まれます)。
オプションの 2 回目の評価は、30 回の治療セッションの最後に行われます。
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ベースライン (必須)。治療の終了 (6-10 週間; オプション)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：José Zariffa, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究者への合理的な要求とデータ共有契約の完了に基づいて、研究の完了後に共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究が公開されると、説明された分析に対応するデータセットが要求に応じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有には、データ共有契約の完了が必要です。
利害関係者は主任研究者に連絡する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。