Voorspelling van spierrespons op FES-therapie
Point-of-care voorspelling van spierresponsiviteit op functionele elektrische stimulatietherapie tijdens neurorevalidatie (subonderzoek)
Een verminderde arm- en handfunctie heeft een aanzienlijke invloed op de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven na een dwarslaesie. Functionele elektrische stimulatietherapie (FES-T) is een behandeling die verbeteringen kan opleveren in de reik- en grijpfunctie na neurologische verwondingen. Niet alle verlamde spieren reageren echter even goed op de therapie. Op dit moment kunnen therapeuten niet voorspellen welke spieren zullen reageren, waardoor ze minder goed in staat zijn om een persoonlijk therapieplan op te stellen dat de resultaten maximaliseert en tegelijkertijd optimaal gebruik maakt van de beperkte behandeltijd die beschikbaar is. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een diagnostische methode waarmee therapeuten snel en gemakkelijk spieren in de kliniek kunnen screenen om te voorspellen hoe ze zullen reageren op FES-T.
Deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel krijgen FES-T via de Rocket Family Upper Extremity Clinic van het Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Spieren die worden getraind, ondergaan een elektrofysiologisch onderzoek vóór aanvang van de therapie en worden vervolgens gedurende 30 sessies gevolgd voor krachtherstel. Ten slotte zullen signaalverwerking en machine learning-technieken worden toegepast op de elektrofysiologische gegevens om het herstelprofiel van elke spier te voorspellen.
Het belang van dit werk zal zijn om gepersonaliseerde therapieplanning in FES-T te bieden, wat leidt tot een effectiever gebruik van zorgmiddelen en verbeterde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicaal ruggenmergletsel
- Verlamming of parese in ten minste één bovenste extremiteit
- Ten minste 6 maanden na SCI
- In staat instructies te begrijpen en op te volgen
- In staat zijn om gedurende ten minste een uur in een zittende positie te zitten die nodig is om therapie aan de bovenste ledematen te geven
- Bereid om behandelingssessies en alle beoordelingssessies bij te wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere neuromusculaire aandoening of aandoening die de motorische respons kan beïnvloeden
- Letsel aan de bovenste extremiteit of aandoening voorafgaand aan een dwarslaesie die de functie van de hand of arm beperkt
- Naar het oordeel van de medische zorgverlener heeft de deelnemer medische complicaties die de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar de bovenste ledematen en/of MyndMove-therapie heeft gekregen in de afgelopen 3 maanden
- Botulinumtoxine-injectie in de aangetaste bovenste extremiteit en de spier waarop de MyndMove®-therapie gericht is binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Geen injecties met botulinetoxine in de bovenste extremiteit tijdens de studiebehandeling.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Regionale stoornis van de bovenste extremiteiten zoals breuk, ontwrichting of gewrichtscontracturen tot minder dan 50% van het verwachte bewegingsbereik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatietherapie
Deelnemers krijgen 30 sessies functionele elektrische stimulatietherapie van de bovenste ledematen.
Sessies duren 1 uur en vinden 3-5 keer per week plaats.
|
Functionele elektrische stimulatietherapie wordt geleverd met behulp van het MyndMove-systeem (MyndTec, Inc., Mississauga, Canada).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelprofiel voor spierkracht
Tijdsspanne: Spierkracht beoordeeld bij elk van de 30 therapiesessies (3-5 sessies per week).
|
Verandering in de loop van de tijd in handmatige spiertesten uitgevoerd op elke behandelde spier.
|
Spierkracht beoordeeld bij elk van de 30 therapiesessies (3-5 sessies per week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalkenmerken van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn (vereist). Einde van de therapie (6-10 weken; optioneel).
|
Oppervlakte-elektromyografie van behandelde spieren zal bij baseline worden uitgevoerd.
Een set signaalkenmerken zal worden geëxtraheerd voor gebruik in voorspellende modellering (voorbeelden zijn onder meer Hudgins' tijddomeinkenmerkenset, autoregressieve coëfficiënten en frequentiedomeinkenmerken).
Een optionele tweede beoordeling vindt plaats aan het einde van de 30 therapiesessies.
|
Basislijn (vereist). Einde van de therapie (6-10 weken; optioneel).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .