Prediksjon av muskelrespons til FES-terapi
Point-of-care prediksjon av muskelrespons til funksjonell elektrisk stimuleringsterapi under nevrorehabilitering (delstudie)
Redusert arm- og håndfunksjon har en betydelig innvirkning på uavhengighet og livskvalitet etter ryggmargsskade. Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FES-T) er en behandling som kan gi forbedringer i å nå og gripe funksjon etter nevrologiske skader. Imidlertid reagerer ikke alle lammede muskler like godt på terapien. Foreløpig kan ikke terapeuter forutsi hvilke muskler som vil reagere, noe som begrenser deres evne til å lage en personlig terapiplan som kan maksimere resultatene og samtidig utnytte den begrensede behandlingstiden som er tilgjengelig. Målet med denne studien er å utvikle en diagnostisk metode som lar terapeuter raskt og enkelt screene muskler i klinikken, for å forutsi hvordan de vil reagere på FES-T.
Deltakere med cervikal ryggmargsskade vil motta FES-T gjennom Rocket Family Upper Extremity Clinic ved Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Muskler som får trening vil gjennomgå en elektrofysiologisk undersøkelse før terapistart, og vil deretter spores for styrkegjenoppretting i løpet av 30 økter. Til slutt vil signalbehandling og maskinlæringsteknikker bli brukt på de elektrofysiologiske dataene for å forutsi restitusjonsprofilen til hver muskel.
Betydningen av dette arbeidet vil være å gi personlig tilpasset terapiplanlegging i FES-T, som fører til mer effektiv bruk av helseressurser samt forbedrede resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikal ryggmargsskade
- Lammelse eller parese i minst en overekstremitet
- Minst 6 måneder etter SCI
- Kunne forstå og følge instruksjoner
- Kan tåle å sitte i minst én time som kreves for å gi behandling av øvre lemmer
- Er villig til å delta på behandlingssesjoner og alle vurderingssesjoner
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre nevromuskulære lidelser eller tilstander som kan påvirke motorisk respons
- Overekstremitetsskade eller tilstand før SCI som begrenser funksjonen til hånden eller armen
- Etter den medisinske leverandørens vurdering har deltakeren medisinske komplikasjoner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Er for tiden påmeldt i en annen studie av øvre lemmer og/eller har mottatt MyndMove Therapy i løpet av de siste 3 månedene
- Injeksjon av botulinumtoksin i den berørte øvre ekstremitet og muskelen målrettet av MyndMove®-behandling innen 3 måneder før studiestart. Ingen botulinumtoksin-injeksjoner i overekstremiteten under studiebehandlingen.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
- Regional lidelse i de øvre ekstremiteter som fraktur, dislokasjon eller leddkontrakturer til mindre enn 50 % av forventet bevegelsesområde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi
Deltakerne vil motta 30 økter med funksjonell elektrisk stimuleringsterapi i øvre lemmer.
Øktene vil vare 1 time og finne sted 3-5 ganger i uken.
|
Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi vil bli levert ved hjelp av MyndMove-systemet (MyndTec, Inc., Mississauga, Canada).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingsprofil for muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vurderes ved hver av 30 terapisesjoner (3-5 økter per uke).
|
Endring over tid i manuell muskeltesting utført på hver behandlet muskel.
|
Muskelstyrken vurderes ved hver av 30 terapisesjoner (3-5 økter per uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografisignalfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (påkrevd). Slutt på terapi (6-10 uker; valgfritt).
|
Overflateelektromyografi av behandlede muskler vil bli utført ved baseline.
Et sett med signalfunksjoner vil bli trukket ut for bruk i prediktiv modellering (eksempler inkluderer Hudgins' tidsdomenefunksjonssett, autoregressive koeffisienter og frekvensdomenefunksjoner).
En valgfri andre vurdering vil finne sted på slutten av de 30 terapisesjonene.
|
Grunnlinje (påkrevd). Slutt på terapi (6-10 uker; valgfritt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .