Predikce svalové odezvy na terapii FES
Predikce svalové odezvy na funkční elektrickou stimulační terapii během neurorehabilitace v místě péče (dílčí studie)
Snížená funkce paží a rukou má významný vliv na nezávislost a kvalitu života po poranění míchy. Funkční elektrická stimulační terapie (FES-T) je léčba, která může zlepšit dosahování a uchopení po neurologických poraněních. Ne všechny ochrnuté svaly však reagují na terapii stejně dobře. V současné době terapeuti nemohou předvídat, které svaly budou reagovat, což omezuje jejich schopnost vytvořit personalizovaný terapeutický plán, který může maximalizovat výsledky a zároveň co nejlépe využít omezený čas léčby, který je k dispozici. Cílem této studie je vyvinout diagnostickou metodu, která umožní terapeutům rychle a snadno provést screening svalů na klinice, aby mohli předpovědět, jak budou reagovat na FES-T.
Účastníci s poraněním krční míchy obdrží FES-T prostřednictvím kliniky horních končetin Rocket Family v Torontském rehabilitačním institutu – University Health Network. Svaly, které procházejí tréninkem, projdou před zahájením terapie elektrofyziologickým vyšetřením a poté budou sledovány na zotavení síly v průběhu 30 sezení. Nakonec budou na elektrofyziologická data aplikovány techniky zpracování signálu a strojového učení, aby se předpověděl profil zotavení každého svalu.
Význam této práce bude poskytovat personalizované plánování terapie ve FES-T, což povede k efektivnějšímu využití zdrojů zdravotní péče a také ke zlepšení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění krční míchy
- Paralýza nebo paréza alespoň jedné horní končetiny
- Nejméně 6 měsíců po SCI
- Umět porozumět pokynům a dodržovat je
- Schopnost tolerovat sezení po dobu alespoň jedné hodiny, která je nutná k provedení terapie horních končetin
- Ochota zúčastnit se léčebných sezení a všech hodnotících sezení
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné neuromuskulární poruchy nebo stavů, které mohou ovlivnit motorickou odpověď
- Poranění nebo stav horní končetiny před SCI, který omezuje funkci ruky nebo paže
- Podle úsudku poskytovatele zdravotní péče má účastník zdravotní komplikace, které mohou narušit provedení studie
- V současné době je zařazena do jiné studie horních končetin a/nebo v posledních 3 měsících podstoupila léčbu MyndMove Therapy
- Injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny a svalu, na který se zaměřuje terapie MyndMove®, během 3 měsíců před zahájením studie. Žádné injekce botulotoxinu do horní končetiny během studijní léčby.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
- Regionální poruchy horních končetin, jako jsou zlomeniny, dislokace nebo kontraktury kloubů na méně než 50 % očekávaného rozsahu pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrostimulační terapie
Účastníci absolvují 30 sezení funkční elektrostimulační terapie horních končetin.
Lekce budou trvat 1 hodinu a budou se konat 3-5krát týdně.
|
Funkční elektrická stimulační terapie bude dodávána pomocí systému MyndMove (MyndTec, Inc., Mississauga, Kanada).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil obnovy svalové síly
Časové okno: Svalová síla hodnocená při každém z 30 terapeutických sezení (3-5 sezení týdně).
|
Změna v průběhu času v manuálním svalovém testování prováděném na každém léčeném svalu.
|
Svalová síla hodnocená při každém z 30 terapeutických sezení (3-5 sezení týdně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti signálu povrchové elektromyografie
Časové okno: Základní linie (povinné). Konec terapie (6-10 týdnů; volitelné).
|
Na začátku bude provedena povrchová elektromyografie léčených svalů.
Pro použití v prediktivním modelování bude extrahována sada vlastností signálu (příklady zahrnují Hudginsovu sadu vlastností v časové oblasti, autoregresivní koeficienty a vlastnosti ve frekvenční oblasti).
Nepovinné druhé hodnocení proběhne na konci 30 terapeutických sezení.
|
Základní linie (povinné). Konec terapie (6-10 týdnů; volitelné).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční elektrostimulační terapie.
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno